Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Contract-Relax (CR)-teknik vid hantering av diafragmatisk pares efter hjärtkirurgi (COREDIA)

12 maj 2026 uppdaterad av: CMC Ambroise Paré

Effekten av en kontraktsavslappningsteknik i sjukgymnastikhantering av diafragmatisk pares efter hjärtkirurgi

Postoperativa respiratoriska komplikationer är vanliga komplikationer hos patienter efter hjärtkirurgi och ökar sjuklighet och mortalitet och sjukhusvistelse. Diafragmatisk dysfunktion står för mellan 2 och 15 % av dessa komplikationer. Diafragmatisk pares är en av dessa dysfunktioner och kan bero på en intraoperativ frenisk nervskada eller skörd av en bröstartär som är ansvarig för diafragmatisk devaskularisering. Det förändrar ventilationsmekaniken och orsakar akut andnöd som ofta kräver användning av mekanisk ventilation. Diagnosen av denna dysfunktion kan ställas genom thorax ultraljud med bedömning av diafragmatisk exkursion. För patient med pares är ultraljudskriteriet en exkursion < 25 mm efter djup inspiration för minst en av de två hemidiafragma. Denna dysfunktion är oftast övergående i den postoperativa perioden, men den kan också bli ihållande.

Contract-Relax (CR) fysioterapiteknik kan appliceras på vilken muskel som helst, vilket ger muskelförstärkning, neuromotorisk stimulering och en ökning av ledamplituden.

För närvarande är behandling av respiratorisk fysioterapi efter hjärtkirurgi densamma för en patient med eller utan pares. Dessutom är CR-tekniken för diafragman inte en del av denna "standard" rehabilitering.

Syftet med denna studie är att avgöra om CR-tekniken förknippad med den nuvarande andningshanteringen tillåter en tidig rehabilitering av patienter med diafragmatisk pares efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en singelcenter, prospektiv, jämförande, randomiserad, kontrollerad, parallell grupp, enkelblind studie, studie som bedömer effekten av associeringen av CR med en "standard" respiratorisk rehabilitering för patienter med diafragmatisk pares efter hjärtkirurgi.

Denna studie jämför två grupper:

  • "Kontrollgrupp": Standardrehabilitering (4 rehabiliteringstillfällen om dagen på intensivvårdsavdelningen (ICU) och 2 sessioner på hjärtkirurgiavdelningen).
  • "Interventionsgrupp": Standardrehabilitering + 3 CR under varje session. En stratifiering av randomiseringen planeras efter diafragmatisk involvering (unilateral kontra bilateral).

Diafragmatisk exkursion kommer att bedömas med thoracal ultraljud i time motion (TM) läge vid D3 och D5, före dagens första sjukgymnastikpass.

Sonden placeras på mittklavikulära linjen under kustgrillen, med en orientering i 90° av diafragmakupolen. Syftet är att se diafragman genom ett akustiskt fönster: levern till höger och mjälten till vänster. Diafragman visas som en hyperekogen linje, avvikelsen mäts med TM-läget.

Syremättnad SpO2 kommer att tas före och efter varje respiratorisk sjukgymnastiksession som äger rum vid D3 och D4. En mätning kommer att göras på D5 innan dagens första rehabiliteringspass.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrike, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtkirurgi under extrakorporeal cirkulation,
  • postoperativ diafragmatisk pares (diafragmatisk avvikelse <25 mm),
  • Samtycke för deltagande,
  • Anslutning till socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Historia av andningspatologier,
  • historia av neurologiska patologier,
  • Postoperativa hjärt- och cirkulationskomplikationer,
  • Gravida eller ammande kvinnor,
  • Kan inte förstå,
  • Förmynderskap, kuratorer eller rättsskydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig teknik
Standardrehabilitering
Procedur: Vanlig sjukgymnastik

Standardrehabilitering för diafragmatisk pares

  • EFA (Expiratory Flow Acceleration) på den övre bröstkorgsnivån.
  • PEP (positivt utandningstryck).
  • Upphostning vid behov (hosta upp och spotta ut)
Experimentell: CR-teknik
Standardrehabilitering + 3 CR
Procedur: Vanlig sjukgymnastik

Standardrehabilitering för diafragmatisk pares

  • EFA (Expiratory Flow Acceleration) på den övre bröstkorgsnivån.
  • PEP (positivt utandningstryck).
  • Upphostning vid behov (hosta upp och spotta ut)
Procedur: Kontrakt-Relax-teknik

Diafragma CR görs i halvsittande läge.

CR består av 4 steg:

  • Första maximala inspirationsexpiration med position av sjukgymnastens händer på sista revbenen och utan motstånd (Mål: ta rytm).
  • Andra maximala inspirationsutgången: Fri inspiration, utandning med tryck på de sista revbenen för att få diafragman till inre slag.
  • Maximal inspiration mot motstånd, sedan maximal expiration med ökat tryck.
  • Maximal inspiration med dynamisk frisättning av motstånd (Mål: hyperextension av diafragman) följt av maximal expiration med motstånd för att tillåta en ökning av utandningsflödet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diaphragmatic Excursion in Maximum Inspiration
Tidsram: Days 3 and 5
Diaphragmatic excursion ratio during maximum inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode. Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1max, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2max, diaphragmatic displacement in mm). The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2max/M1max).
Days 3 and 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diaphragmatic Excursion in Normal Inspiration
Tidsram: Days 3 and 5
Diaphragmatic excursion ratio during normal inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode. Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1rest, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2rest, diaphragmatic displacement in mm). The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2rest/M1rest).
Days 3 and 5
Oxygen Saturation
Tidsram: Days 3, 4 and 5
SpO2 (%) before and after each physiotherapy session on D3 and D4 and before the first rehabilitation session of the day on D5.
Days 3, 4 and 5
Non-invasive Ventilation
Tidsram: from Baseline (Day 0) through Day 30
Duration of non-invasive ventilation : NIV, optiflow, CPAP (hours).
from Baseline (Day 0) through Day 30
Oxygenation
Tidsram: from Baseline (Day 0) through Day 30
Time of oxygen therapy weaning (days). The reference time t0 will be the time of postoperative extubation.
from Baseline (Day 0) through Day 30
Incidence of Respiratory Complications
Tidsram: from Baseline (Day 0) through Day 30
Occurence of reintubation, lung disease, atelectasis, bronchial fibroscopy, bronchospasm, pleural effusion, pneumothorax.
from Baseline (Day 0) through Day 30
Intensive Care Unit ICU Length of Stay
Tidsram: from Baseline (Day 0) through Day 30
Duration of ICU stay (days).
from Baseline (Day 0) through Day 30
Hospital Length of Stay
Tidsram: from Baseline (Day 0) through Day 30
Duration of hospitalization (days).
from Baseline (Day 0) through Day 30
Pain Score : Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Days 3 and 4
Self-assessment by the patient of the pain felt with a Numeric Rating Scale (NRS) from 0 (No pain) to 10 (Worst Possible Pain) after each session of respiratory physiotherapy at D3 and D4.
Days 3 and 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera