Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smluvní relaxační (CR) technika v léčbě brániční parézy po kardiochirurgické operaci (COREDIA)

12. května 2026 aktualizováno: CMC Ambroise Paré

Účinnost smluvní relaxační techniky ve fyzikální terapii zvládání brániční parézy po kardiochirurgické operaci

Pooperační respirační komplikace jsou běžnými komplikacemi pacientů po kardiochirurgických výkonech a zvyšují morbiditu a mortalitu a délku hospitalizace. Diafragmatická dysfunkce představuje 2 až 15 % těchto komplikací. Brániční paréza je jednou z těchto dysfunkcí a mohla by být způsobena intraoperačním poraněním bráničního nervu nebo odebráním prsní tepny odpovědné za brániční devaskularizaci. Mění ventilační mechaniku a způsobuje akutní respirační tíseň, která často vyžaduje použití mechanické ventilace. Diagnózu této dysfunkce lze stanovit ultrazvukem hrudníku s posouzením exkurze bránice. U pacienta s parézou je ultrazvukovým kritériem exkurze < 25 mm po hlubokém nádechu pro alespoň jednu ze dvou hemidiafragm. Tato dysfunkce je nejčastěji přechodná v pooperačním období, ale může se stát i přetrvávající.

Techniku ​​smluvní relaxace (CR) lze aplikovat na jakýkoli sval, poskytuje posílení svalů, neuromotorickou stimulaci a zvýšení amplitudy kloubů.

V současné době je pokardiologická léčba respirační fyzioterapie stejná pro pacienta s parézou nebo bez ní. Navíc technika CR bránice není součástí této „standardní“ rehabilitace.

Cílem této studie je zjistit, zda technika CR spojená se současným respiračním managementem umožňuje časnou rehabilitaci pacientů s brániční parézou po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, srovnávací, randomizovanou, kontrolovanou, paralelní skupinu, single blind studii, studii hodnotící účinnost spojení CR se „standardní“ respirační rehabilitací u pacienta s brániční parézou po kardiochirurgickém výkonu.

Tato studie srovnává dvě skupiny:

  • "Kontrolní" skupina: Standardní rehabilitace (4 rehabilitační sezení denně na jednotce intenzivní péče (JIP) a 2 sezení na kardiochirurgické jednotce).
  • „Intervenční“ skupina: Standardní rehabilitace + 3 CR během každého sezení. Plánuje se stratifikace randomizace podle postižení bránice (jednostranné versus oboustranné).

Výchylka bránice bude hodnocena ultrazvukem hrudníku v režimu time motion (TM) v D3 a D5, před prvním fyzioterapeutickým sezením dne.

Sonda je umístěna na střední klavikulární linii pod pobřežní mřížkou s orientací na 90° brániční kopule. Cílem je vidět bránici přes akustické okno: játra vpravo a slezinu vlevo. Membrána se jeví jako hyper echogenní linie, výchylka je měřena v režimu TM.

Kyslíková saturace SpO2 bude změřena před a po každém sezení respirační fyzioterapie v D3 a D4. Před prvním rehabilitačním sezením dne bude provedeno měření na D5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francie, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kardiochirurgie v mimotělním oběhu,
  • Pooperační paréza bránice (exkurze bránice <25 mm),
  • Souhlas s účastí,
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Historie respiračních patologií,
  • Historie neurologických patologií,
  • Pooperační srdeční a oběhové komplikace,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Nelze pochopit,
  • Opatrovnictví, kurátoři nebo ochrana spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá technika
Standardní rehabilitace
Postup: Obvyklá fyzikální terapie

Standardní rehabilitace u parézy bránice

  • EFA (Expiratory Flow Acceleration) na horní hrudní úrovni.
  • PEP (Positive Expiratory Pressure).
  • V případě potřeby expektorace (vykašlávání a vyplivování)
Experimentální: Technika CR
Standardní rehabilitace + 3 ČR
Postup: Obvyklá fyzikální terapie

Standardní rehabilitace u parézy bránice

  • EFA (Expiratory Flow Acceleration) na horní hrudní úrovni.
  • PEP (Positive Expiratory Pressure).
  • V případě potřeby expektorace (vykašlávání a vyplivování)
Postup: Technika kontrakt-relax

Brániční CR se provádí v polosedě.

CR se skládá ze 4 kroků:

  • První maximální nádechový výdech s polohou rukou fyzioterapeuta na posledních žebrech a bez odporu (Cíl: rytmus).
  • Výdech druhého maximálního nádechu: Volný výdech, výdech s tlakem na poslední žebra, aby se bránice dostala do vnitřního zdvihu.
  • Maximální nádech proti odporu, poté maximální výdech se zvýšeným tlakem.
  • Maximální nádech s dynamickým uvolněním odporu (Cíl: hyperextenze bránice) následovaný maximálním výdechem s odporem umožňujícím zvýšení výdechového průtoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diaphragmatic Excursion in Maximum Inspiration
Časové okno: Days 3 and 5
Diaphragmatic excursion ratio during maximum inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode. Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1max, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2max, diaphragmatic displacement in mm). The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2max/M1max).
Days 3 and 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diaphragmatic Excursion in Normal Inspiration
Časové okno: Days 3 and 5
Diaphragmatic excursion ratio during normal inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode. Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1rest, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2rest, diaphragmatic displacement in mm). The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2rest/M1rest).
Days 3 and 5
Oxygen Saturation
Časové okno: Days 3, 4 and 5
SpO2 (%) before and after each physiotherapy session on D3 and D4 and before the first rehabilitation session of the day on D5.
Days 3, 4 and 5
Non-invasive Ventilation
Časové okno: from Baseline (Day 0) through Day 30
Duration of non-invasive ventilation : NIV, optiflow, CPAP (hours).
from Baseline (Day 0) through Day 30
Oxygenation
Časové okno: from Baseline (Day 0) through Day 30
Time of oxygen therapy weaning (days). The reference time t0 will be the time of postoperative extubation.
from Baseline (Day 0) through Day 30
Incidence of Respiratory Complications
Časové okno: from Baseline (Day 0) through Day 30
Occurence of reintubation, lung disease, atelectasis, bronchial fibroscopy, bronchospasm, pleural effusion, pneumothorax.
from Baseline (Day 0) through Day 30
Intensive Care Unit ICU Length of Stay
Časové okno: from Baseline (Day 0) through Day 30
Duration of ICU stay (days).
from Baseline (Day 0) through Day 30
Hospital Length of Stay
Časové okno: from Baseline (Day 0) through Day 30
Duration of hospitalization (days).
from Baseline (Day 0) through Day 30
Pain Score : Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: Days 3 and 4
Self-assessment by the patient of the pain felt with a Numeric Rating Scale (NRS) from 0 (No pain) to 10 (Worst Possible Pain) after each session of respiratory physiotherapy at D3 and D4.
Days 3 and 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMC Ambroise Paré

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit