Technika kontrakt-relaks (CR) w leczeniu niedowładu przepony po operacji kardiochirurgicznej (COREDIA)
Skuteczność techniki kontrakt-relaks w fizjoterapii niedowładu przepony po operacji kardiochirurgicznej
Pooperacyjne powikłania ze strony układu oddechowego są częstymi powikłaniami pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych i zwiększają chorobowość i śmiertelność oraz długość pobytu w szpitalu. Dysfunkcja przepony stanowi od 2 do 15% tych powikłań. Niedowład przepony jest jedną z tych dysfunkcji i może być spowodowany śródoperacyjnym uszkodzeniem nerwu przeponowego lub pobraniem tętnicy sutkowej odpowiedzialnej za dewaskularyzację przepony. Zmienia mechanikę wentylacji i powoduje ostrą niewydolność oddechową, często wymagającą zastosowania wentylacji mechanicznej. Rozpoznanie tej dysfunkcji można postawić na podstawie badania ultrasonograficznego klatki piersiowej z oceną ruchu przepony. U pacjenta z niedowładem kryterium ultrasonograficzne jest wychylenie < 25 mm po głębokim wdechu przynajmniej jednej z dwóch półprzepon. Dysfunkcja ta jest najczęściej przejściowa w okresie pooperacyjnym, ale może też stać się trwała.
Technikę fizjoterapeutyczną Contract-Relax (CR) można zastosować do dowolnego mięśnia, zapewniając wzmocnienie mięśni, stymulację neuromotoryczną i zwiększenie amplitudy stawu.
Obecnie postępowanie pooperacyjne w zakresie fizjoterapii oddechowej jest takie samo dla pacjenta z niedowładem lub bez. Ponadto technika CR przepony nie jest częścią tej „standardowej” rehabilitacji.
Celem pracy jest określenie, czy technika CR związana z obecnym postępowaniem oddechowym pozwala na wczesną rehabilitację pacjentów z niedowładem przepony po operacjach kardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, porównawcze, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie grupowe, z pojedynczą ślepą próbą, oceniające skuteczność skojarzenia CR ze „standardową” rehabilitacją oddechową u pacjenta z niedowładem przepony po operacji kardiochirurgicznej.
To badanie porównuje dwie grupy:
- Grupa kontrolna: Rehabilitacja standardowa (4 sesje rehabilitacyjne dziennie na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) i 2 sesje na Oddziale Kardiochirurgii).
- Grupa „interwencyjna” : rehabilitacja standardowa + 3 CR podczas każdej sesji. Stratyfikacja randomizacji jest planowana zgodnie z zajęciem przepony (jednostronne kontra obustronne).
Ruch przepony zostanie oceniony za pomocą ultrasonografii klatki piersiowej w trybie time motion (TM) w D3 i D5, przed pierwszą sesją fizjoterapeutyczną danego dnia.
Sondę umieszcza się na linii środkowo-obojczykowej pod grillem żebrowym, z orientacją pod kątem 90° względem kopuły przepony. Celem jest obejrzenie przepony przez okno akustyczne: wątroba po prawej i śledziona po lewej. Przepona pojawia się jako hiperechogeniczna linia, wychylenie jest mierzone w trybie TM.
Nasycenie tlenem SpO2 będzie mierzone przed i po każdej sesji fizjoterapii oddechowej odbywającej się w D3 i D4. Pomiar zostanie wykonany na D5 przed pierwszą sesją rehabilitacyjną danego dnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francja, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kardiochirurgia w krążeniu pozaustrojowym,
- pooperacyjny niedowład przepony (przemieszczenie przepony <25mm),
- Zgoda na udział,
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Historia patologii układu oddechowego,
- Historia patologii neurologicznych,
- pooperacyjne powikłania kardiologiczne i krążeniowe,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Nie mogąc zrozumieć,
- Opieka, kuratorzy lub stróż sprawiedliwości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła technika
Standardowa rehabilitacja
|
Standardowa rehabilitacja niedowładu przepony
|
|
Eksperymentalny: Technika CR
Standardowa rehabilitacja + 3 CR
|
Standardowa rehabilitacja niedowładu przepony
CR przepony wykonuje się w pozycji półsiedzącej. CR składa się z 4 kroków:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diaphragmatic Excursion in Maximum Inspiration
Ramy czasowe: Days 3 and 5
|
Diaphragmatic excursion ratio during maximum inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode.
Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1max, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2max, diaphragmatic displacement in mm).
The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2max/M1max).
|
Days 3 and 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diaphragmatic Excursion in Normal Inspiration
Ramy czasowe: Days 3 and 5
|
Diaphragmatic excursion ratio during normal inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode.
Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1rest, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2rest, diaphragmatic displacement in mm).
The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2rest/M1rest).
|
Days 3 and 5
|
|
Oxygen Saturation
Ramy czasowe: Days 3, 4 and 5
|
SpO2 (%) before and after each physiotherapy session on D3 and D4 and before the first rehabilitation session of the day on D5.
|
Days 3, 4 and 5
|
|
Non-invasive Ventilation
Ramy czasowe: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Duration of non-invasive ventilation : NIV, optiflow, CPAP (hours).
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Oxygenation
Ramy czasowe: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Time of oxygen therapy weaning (days).
The reference time t0 will be the time of postoperative extubation.
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Incidence of Respiratory Complications
Ramy czasowe: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Occurence of reintubation, lung disease, atelectasis, bronchial fibroscopy, bronchospasm, pleural effusion, pneumothorax.
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Intensive Care Unit ICU Length of Stay
Ramy czasowe: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Duration of ICU stay (days).
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Hospital Length of Stay
Ramy czasowe: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Duration of hospitalization (days).
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Pain Score : Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: Days 3 and 4
|
Self-assessment by the patient of the pain felt with a Numeric Rating Scale (NRS) from 0 (No pain) to 10 (Worst Possible Pain) after each session of respiratory physiotherapy at D3 and D4.
|
Days 3 and 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .