Contract-Relax (CR)-techniek bij de behandeling van diafragmatische parese na hartchirurgie (COREDIA)
Werkzaamheid van een contract-relaxtechniek bij de fysiotherapeutische behandeling van diafragmatische parese na hartchirurgie
Postoperatieve respiratoire complicaties zijn veelvoorkomende complicaties van patiënten na een hartoperatie en verhogen de morbiditeit en mortaliteit en de ziekenhuisopnameduur. Diafragmatische disfunctie is verantwoordelijk voor tussen de 2 en 15% van deze complicaties. Diafragmatische parese is een van deze disfuncties en kan te wijten zijn aan een intra-operatieve verwonding van de middenrifzenuw of het oogsten van een borstslagader die verantwoordelijk is voor diafragmatische devascularisatie. Het verandert de beademingsmechanismen en veroorzaakt acute ademnood die vaak het gebruik van mechanische beademing vereist. De diagnose van deze disfunctie kan worden gesteld door middel van thoracale echografie met beoordeling van diafragmatische excursie. Voor patiënten met parese is het criterium voor echografie een excursie < 25 mm na diepe inspiratie voor ten minste één van de twee hemidiafragma's. Deze disfunctie is meestal van voorbijgaande aard in de postoperatieve periode, maar kan ook aanhoudend worden.
Contract-Relax (CR) fysiotherapietechniek kan op elke spier worden toegepast en zorgt voor spierversterking, neuromotorische stimulatie en een toename van de gewrichtsamplitude.
Momenteel is het beheer van respiratoire fysiotherapie na een hartoperatie hetzelfde voor een patiënt met of zonder parese. Bovendien behoort de CR-techniek van het middenrif niet tot deze "standaard" revalidatie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de CR-techniek geassocieerd met het huidige respiratoire management een vroege revalidatie van patiënten met diafragmatische parese na hartchirurgie mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep, enkelblinde studie, die de werkzaamheid beoordeelt van de associatie van CR met een "standaard" ademhalingsrevalidatie voor patiënten met diafragmatische parese na een hartoperatie.
Deze studie vergelijkt twee groepen:
- "Controlegroep": Standaardrevalidatie (4 revalidatiesessies per dag op de Intensive Care (ICU) en 2 sessies op de afdeling hartchirurgie).
- 'Interventionele' groep: standaardrevalidatie + 3 CR tijdens elke sessie. Een stratificatie van de randomisatie is gepland volgens diafragmatische betrokkenheid (unilateraal versus bilateraal).
Diafragmatische excursie zal worden beoordeeld door middel van thoracale echografie in time motion (TM)-modus op D3 en D5, vóór de eerste fysiotherapiesessie van de dag.
De sonde wordt op de mid-claviculaire lijn onder het ribbenrooster geplaatst, met een oriëntatie op 90° ten opzichte van de diafragmakoepel. Het doel is om het middenrif te zien door een akoestisch venster: de lever aan de rechterkant en de milt aan de linkerkant. Het diafragma verschijnt als een hyperechogene lijn, de excursie wordt gemeten met de TM-modus.
Zuurstofverzadiging SpO2 wordt gemeten voor en na elke respiratoire fysiotherapiesessie die plaatsvindt op D3 en D4. Voor de eerste revalidatiesessie van de dag wordt er een meting gedaan op D5.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrijk, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartchirurgie onder extracorporale circulatie,
- Postoperatieve diafragmatische parese (diafragmatische excursie <25 mm),
- Toestemming voor deelname,
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van respiratoire pathologieën,
- Geschiedenis van neurologische pathologieën,
- Postoperatieve cardiale en circulatoire complicaties,
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
- Niet kunnen begrijpen,
- Voogdij, curatoren of vrijwaring van gerechtigheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke techniek
Standaard revalidatie
|
Standaard revalidatie voor diafragmatische parese
|
|
Experimenteel: CR-techniek
Standaard revalidatie + 3 CR
|
Standaard revalidatie voor diafragmatische parese
De diafragmatische CR wordt gedaan in een halfzittende positie. De CR bestaat uit 4 stappen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diaphragmatic Excursion in Maximum Inspiration
Tijdsspanne: Days 3 and 5
|
Diaphragmatic excursion ratio during maximum inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode.
Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1max, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2max, diaphragmatic displacement in mm).
The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2max/M1max).
|
Days 3 and 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diaphragmatic Excursion in Normal Inspiration
Tijdsspanne: Days 3 and 5
|
Diaphragmatic excursion ratio during normal inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode.
Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1rest, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2rest, diaphragmatic displacement in mm).
The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2rest/M1rest).
|
Days 3 and 5
|
|
Oxygen Saturation
Tijdsspanne: Days 3, 4 and 5
|
SpO2 (%) before and after each physiotherapy session on D3 and D4 and before the first rehabilitation session of the day on D5.
|
Days 3, 4 and 5
|
|
Non-invasive Ventilation
Tijdsspanne: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Duration of non-invasive ventilation : NIV, optiflow, CPAP (hours).
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Oxygenation
Tijdsspanne: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Time of oxygen therapy weaning (days).
The reference time t0 will be the time of postoperative extubation.
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Incidence of Respiratory Complications
Tijdsspanne: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Occurence of reintubation, lung disease, atelectasis, bronchial fibroscopy, bronchospasm, pleural effusion, pneumothorax.
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Intensive Care Unit ICU Length of Stay
Tijdsspanne: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Duration of ICU stay (days).
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Hospital Length of Stay
Tijdsspanne: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Duration of hospitalization (days).
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Pain Score : Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Days 3 and 4
|
Self-assessment by the patient of the pain felt with a Numeric Rating Scale (NRS) from 0 (No pain) to 10 (Worst Possible Pain) after each session of respiratory physiotherapy at D3 and D4.
|
Days 3 and 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .