此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心脏手术后膈肌麻痹管理中的收缩放松 (CR) 技术 (COREDIA)

2026年5月12日 更新者：CMC Ambroise Paré

收缩放松技术在心脏手术后膈肌麻痹物理治疗管理中的疗效

术后呼吸系统并发症是心脏手术后患者的常见并发症，会增加发病率和死亡率以及住院时间。 膈肌功能障碍占这些并发症的 2% 到 15%。 膈肌麻痹是这些功能障碍之一，可能是由于术中膈神经损伤或截断导致膈肌断流的乳动脉所致。 它会改变通气机制并引起急性呼吸窘迫，通常需要使用机械通气。 这种功能障碍的诊断可以通过胸部超声评估膈肌偏移来进行。 对于轻瘫患者，超声标准是两个膈肌中的至少一个在深吸气后偏移 < 25 毫米。 这种功能障碍在术后通常是短暂的，但也可能持续存在。

收缩放松 (CR) 物理治疗技术可应用于任何肌肉，提供肌肉强化、神经运动刺激和关节振幅增益。

目前，呼吸物理治疗的心脏手术后管理对于有或没有轻瘫的患者是相同的。 此外，隔膜的 CR 技术不是这种“标准”康复的一部分。

本研究的目的是确定与当前呼吸管理相关的 CR 技术是否允许心脏手术后膈肌麻痹患者的早期康复。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、前瞻性、比较性、随机化、对照、平行组、单盲研究，试验评估 CR 与“标准”呼吸康复联合治疗心脏手术后膈肌麻痹患者的疗效。

这项研究比较两组：

  • “控制”组：标准康复（在重症监护室 (ICU) 每天进行 4 次康复训练，在心脏手术室进行 2 次康复训练）。
  • “介入”组：标准康复+每节课 3 次 CR。 根据膈肌受累（单侧与双侧）计划随机分层。

在当天的第一次物理治疗之前，将在 D3 和 D5 以时间运动 (TM) 模式通过胸部超声评估膈肌偏移。

探头放置在肋格栅下方的中锁骨线上，方向与膈肌穹顶成 90°。 目的是通过声学窗口看到隔膜：右边是肝脏，左边是脾脏。 隔膜显示为高回声线，偏移是用 TM 模式测量的。

氧饱和度 SpO2 将在 D3 和 D4 进行的每次呼吸物理治疗之前和之后进行测量。 在当天的第一次康复训练之前，将在 D5 进行测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine、Île-de-France Region、法国、92200
        • CMC Ambroise Paré

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 体外循环下的心脏手术，
  • 术后膈肌麻痹（膈肌偏移 <25mm），
  • 同意参与，
  • 加入社会保障体系

排除标准：

  • 呼吸道疾病史，
  • 神经病理学史，
  • 术后心脏和循环并发症，
  • 孕妇或哺乳期妇女，
  • 无法理解，
  • 监护、策展人或司法保障。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：常用技术
标准康复
程序：常规物理治疗

膈肌麻痹的标准康复

  • 上胸水平的 EFA（呼气流速）。
  • PEP（呼气正压）。
  • 必要时咳痰（咳出并吐出）
实验性的：CR技术
标准康复 + 3 CR
程序：常规物理治疗

膈肌麻痹的标准康复

  • 上胸水平的 EFA（呼气流速）。
  • PEP（呼气正压）。
  • 必要时咳痰（咳出并吐出）
程序：收缩-放松技术

膈肌 CR 在半坐位下完成。

CR 由 4 个步骤组成：

  • 第一次最大吸气呼气，物理治疗师的手放在最后一根肋骨上，没有阻力（目标：掌握节奏）。
  • 第二最大吸气呼气：自由吸气，最后一根肋骨受压呼气，使隔膜进入内冲程。
  • 抵抗阻力的最大吸气，然后随着压力的增加最大呼气。
  • 动态释放阻力的最大吸气（目标：隔膜过度伸展），然后最大呼气阻力，以增加呼气流量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Diaphragmatic Excursion in Maximum Inspiration
大体时间：Days 3 and 5
Diaphragmatic excursion ratio during maximum inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode. Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1max, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2max, diaphragmatic displacement in mm). The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2max/M1max).
Days 3 and 5

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Diaphragmatic Excursion in Normal Inspiration
大体时间：Days 3 and 5
Diaphragmatic excursion ratio during normal inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode. Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1rest, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2rest, diaphragmatic displacement in mm). The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2rest/M1rest).
Days 3 and 5
Oxygen Saturation
大体时间：Days 3, 4 and 5
SpO2 (%) before and after each physiotherapy session on D3 and D4 and before the first rehabilitation session of the day on D5.
Days 3, 4 and 5
Non-invasive Ventilation
大体时间：from Baseline (Day 0) through Day 30
Duration of non-invasive ventilation : NIV, optiflow, CPAP (hours).
from Baseline (Day 0) through Day 30
Oxygenation
大体时间：from Baseline (Day 0) through Day 30
Time of oxygen therapy weaning (days). The reference time t0 will be the time of postoperative extubation.
from Baseline (Day 0) through Day 30
Incidence of Respiratory Complications
大体时间：from Baseline (Day 0) through Day 30
Occurence of reintubation, lung disease, atelectasis, bronchial fibroscopy, bronchospasm, pleural effusion, pneumothorax.
from Baseline (Day 0) through Day 30
Intensive Care Unit ICU Length of Stay
大体时间：from Baseline (Day 0) through Day 30
Duration of ICU stay (days).
from Baseline (Day 0) through Day 30
Hospital Length of Stay
大体时间：from Baseline (Day 0) through Day 30
Duration of hospitalization (days).
from Baseline (Day 0) through Day 30
Pain Score : Numeric Rating Scale (NRS)
大体时间：Days 3 and 4
Self-assessment by the patient of the pain felt with a Numeric Rating Scale (NRS) from 0 (No pain) to 10 (Worst Possible Pain) after each session of respiratory physiotherapy at D3 and D4.
Days 3 and 4

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CMC Ambroise Paré

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月25日

初级完成 (实际的)

2023年10月21日

研究完成 (实际的)

2023年11月13日

研究注册日期

首次提交

2021年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月4日

首次发布 (实际的)

2021年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021/01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅