Contract-Relax (CR) -tekniikka diafragman pareesin hoidossa sydänleikkauksen jälkeen (COREDIA)
Sopimus-relax-tekniikan teho kalvopareesin fysioterapiassa sydänleikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset hengityselinten komplikaatiot ovat potilaiden yleisiä sydänleikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä sairaalahoidon kestoa. Diafragman toimintahäiriöt aiheuttavat 2–15 % näistä komplikaatioista. Diafragmaalinen pareesi on yksi näistä toimintahäiriöistä, ja se voi johtua leikkauksensisäisestä frenihermovauriosta tai pallean devaskularisaatiosta vastuussa olevan rintavaltimon kerääntymisestä. Se muuttaa hengitysmekaniikkaa ja aiheuttaa akuuttia hengitysvaikeutta, joka vaatii usein mekaanisen ilmanvaihdon käyttöä. Tämän toimintahäiriön diagnoosi voidaan tehdä rintakehän ultraäänitutkimuksella ja arvioimalla pallean ekskursio. Pareesipotilaalla ultraäänikriteerinä on vähintään 25 mm:n poikkeama syvän sisäänhengityksen jälkeen vähintään toisessa kahdesta puolikalvosta. Tämä toimintahäiriö on useimmiten ohimenevä postoperatiivisella kaudella, mutta se voi myös muuttua pysyväksi.
Contract-Relax (CR) fysioterapiatekniikkaa voidaan soveltaa mihin tahansa lihakseen, mikä vahvistaa lihaksia, stimuloi neuromotoria ja lisää nivelen amplitudia.
Tällä hetkellä hengityselinten fysioterapian sydänleikkauksen jälkeinen hoito on sama potilaalle, jolla on pareesi tai ei. Lisäksi pallean CR-tekniikka ei ole osa tätä "tavanomaista" kuntoutusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mahdollistaako nykyiseen hengityshallintaan liittyvä CR-tekniikka potilaiden varhaisen kuntoutuksen, joilla on palleapareesi sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yksisokkotutkimus, tutkimus, jossa arvioidaan CR:n ja "tavanomaisen" hengitysteiden kuntoutuksen yhdistämisen tehokkuutta potilaille, joilla on palleapareesi sydänleikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta ryhmää:
- "Control"-ryhmä: Normaali kuntoutus (4 kuntoutuskertaa päivässä tehohoitoyksikössä (ICU) ja 2 istuntoa sydänkirurgian osastolla).
- Interventioryhmä: Normaali kuntoutus + 3 CR jokaisen istunnon aikana. Satunnaistuksen ositus suunnitellaan diafragman osallistumisen mukaan (yksipuolinen vs. kahdenvälinen).
Diafragmaattinen ekskursio arvioidaan rintakehän ultraäänellä time motion (TM) -tilassa D3 ja D5, ennen päivän ensimmäistä fysioterapiakertaa.
Anturi sijoitetaan keskisolkiluun linjalle kylkiritilän alle siten, että se on suunnattu 90°:een pallean kupuun nähden. Tavoitteena on nähdä pallea akustisen ikkunan läpi: maksa oikealla ja perna vasemmalla. Kalvo näkyy hyperkaikuisena viivana, kiertomatka mitataan TM-moodilla.
Happisaturaatio SpO2 otetaan ennen ja jälkeen jokaista hengitysfysioterapiakertaa, joka pidetään päivinä D3 ja D4. Mittaus tehdään D5 ennen päivän ensimmäistä kuntoutuskertaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Ranska, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänkirurgia kehonulkoisen verenkierron alla,
- Leikkauksen jälkeinen palleapareesi (kalvon kierto <25 mm),
- Suostumus osallistumiseen,
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- hengityselinten patologioiden historia,
- Neurologisten patologioiden historia,
- Leikkauksen jälkeiset sydän- ja verenkiertohäiriöt,
- Raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Ei voi ymmärtää,
- Huoltaja, kuraattorit tai oikeusturva.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen tekniikka
Normaali kuntoutus
|
Normaali kuntoutus diafragmaattisen pareesin vuoksi
|
|
Kokeellinen: CR tekniikka
Normaali kuntoutus + 3 CR
|
Normaali kuntoutus diafragmaattisen pareesin vuoksi
Diafragmaattinen CR tehdään puoli-istuvassa asennossa. CR koostuu 4 vaiheesta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diaphragmatic Excursion in Maximum Inspiration
Aikaikkuna: Days 3 and 5
|
Diaphragmatic excursion ratio during maximum inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode.
Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1max, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2max, diaphragmatic displacement in mm).
The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2max/M1max).
|
Days 3 and 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diaphragmatic Excursion in Normal Inspiration
Aikaikkuna: Days 3 and 5
|
Diaphragmatic excursion ratio during normal inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode.
Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1rest, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2rest, diaphragmatic displacement in mm).
The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2rest/M1rest).
|
Days 3 and 5
|
|
Oxygen Saturation
Aikaikkuna: Days 3, 4 and 5
|
SpO2 (%) before and after each physiotherapy session on D3 and D4 and before the first rehabilitation session of the day on D5.
|
Days 3, 4 and 5
|
|
Non-invasive Ventilation
Aikaikkuna: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Duration of non-invasive ventilation : NIV, optiflow, CPAP (hours).
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Oxygenation
Aikaikkuna: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Time of oxygen therapy weaning (days).
The reference time t0 will be the time of postoperative extubation.
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Incidence of Respiratory Complications
Aikaikkuna: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Occurence of reintubation, lung disease, atelectasis, bronchial fibroscopy, bronchospasm, pleural effusion, pneumothorax.
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Intensive Care Unit ICU Length of Stay
Aikaikkuna: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Duration of ICU stay (days).
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Hospital Length of Stay
Aikaikkuna: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Duration of hospitalization (days).
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Pain Score : Numeric Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: Days 3 and 4
|
Self-assessment by the patient of the pain felt with a Numeric Rating Scale (NRS) from 0 (No pain) to 10 (Worst Possible Pain) after each session of respiratory physiotherapy at D3 and D4.
|
Days 3 and 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .