Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Contract-Relax (CR) -tekniikka diafragman pareesin hoidossa sydänleikkauksen jälkeen (COREDIA)

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: CMC Ambroise Paré

Sopimus-relax-tekniikan teho kalvopareesin fysioterapiassa sydänleikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeiset hengityselinten komplikaatiot ovat potilaiden yleisiä sydänleikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä sairaalahoidon kestoa. Diafragman toimintahäiriöt aiheuttavat 2–15 % näistä komplikaatioista. Diafragmaalinen pareesi on yksi näistä toimintahäiriöistä, ja se voi johtua leikkauksensisäisestä frenihermovauriosta tai pallean devaskularisaatiosta vastuussa olevan rintavaltimon kerääntymisestä. Se muuttaa hengitysmekaniikkaa ja aiheuttaa akuuttia hengitysvaikeutta, joka vaatii usein mekaanisen ilmanvaihdon käyttöä. Tämän toimintahäiriön diagnoosi voidaan tehdä rintakehän ultraäänitutkimuksella ja arvioimalla pallean ekskursio. Pareesipotilaalla ultraäänikriteerinä on vähintään 25 mm:n poikkeama syvän sisäänhengityksen jälkeen vähintään toisessa kahdesta puolikalvosta. Tämä toimintahäiriö on useimmiten ohimenevä postoperatiivisella kaudella, mutta se voi myös muuttua pysyväksi.

Contract-Relax (CR) fysioterapiatekniikkaa voidaan soveltaa mihin tahansa lihakseen, mikä vahvistaa lihaksia, stimuloi neuromotoria ja lisää nivelen amplitudia.

Tällä hetkellä hengityselinten fysioterapian sydänleikkauksen jälkeinen hoito on sama potilaalle, jolla on pareesi tai ei. Lisäksi pallean CR-tekniikka ei ole osa tätä "tavanomaista" kuntoutusta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mahdollistaako nykyiseen hengityshallintaan liittyvä CR-tekniikka potilaiden varhaisen kuntoutuksen, joilla on palleapareesi sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yksisokkotutkimus, tutkimus, jossa arvioidaan CR:n ja "tavanomaisen" hengitysteiden kuntoutuksen yhdistämisen tehokkuutta potilaille, joilla on palleapareesi sydänleikkauksen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta ryhmää:

  • "Control"-ryhmä: Normaali kuntoutus (4 kuntoutuskertaa päivässä tehohoitoyksikössä (ICU) ja 2 istuntoa sydänkirurgian osastolla).
  • Interventioryhmä: Normaali kuntoutus + 3 CR jokaisen istunnon aikana. Satunnaistuksen ositus suunnitellaan diafragman osallistumisen mukaan (yksipuolinen vs. kahdenvälinen).

Diafragmaattinen ekskursio arvioidaan rintakehän ultraäänellä time motion (TM) -tilassa D3 ja D5, ennen päivän ensimmäistä fysioterapiakertaa.

Anturi sijoitetaan keskisolkiluun linjalle kylkiritilän alle siten, että se on suunnattu 90°:een pallean kupuun nähden. Tavoitteena on nähdä pallea akustisen ikkunan läpi: maksa oikealla ja perna vasemmalla. Kalvo näkyy hyperkaikuisena viivana, kiertomatka mitataan TM-moodilla.

Happisaturaatio SpO2 otetaan ennen ja jälkeen jokaista hengitysfysioterapiakertaa, joka pidetään päivinä D3 ja D4. Mittaus tehdään D5 ennen päivän ensimmäistä kuntoutuskertaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Ranska, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydänkirurgia kehonulkoisen verenkierron alla,
  • Leikkauksen jälkeinen palleapareesi (kalvon kierto <25 mm),
  • Suostumus osallistumiseen,
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • hengityselinten patologioiden historia,
  • Neurologisten patologioiden historia,
  • Leikkauksen jälkeiset sydän- ja verenkiertohäiriöt,
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset,
  • Ei voi ymmärtää,
  • Huoltaja, kuraattorit tai oikeusturva.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen tekniikka
Normaali kuntoutus
Menettely: Tavallinen fysioterapia

Normaali kuntoutus diafragmaattisen pareesin vuoksi

  • EFA (Expiratory Flow Acceleration) ylemmän rintakehän tasolla.
  • PEP (positiivinen uloshengityspaine).
  • Odottaminen tarvittaessa (yskiminen ja sylkeminen)
Kokeellinen: CR tekniikka
Normaali kuntoutus + 3 CR
Menettely: Tavallinen fysioterapia

Normaali kuntoutus diafragmaattisen pareesin vuoksi

  • EFA (Expiratory Flow Acceleration) ylemmän rintakehän tasolla.
  • PEP (positiivinen uloshengityspaine).
  • Odottaminen tarvittaessa (yskiminen ja sylkeminen)
Menettely: Contract-Relax-tekniikka

Diafragmaattinen CR tehdään puoli-istuvassa asennossa.

CR koostuu 4 vaiheesta:

  • Ensimmäinen maksimaalinen sisäänhengitys fysioterapeutin käsien asennossa viimeisillä kylkiluilla ja ilman vastusta (tavoite: rytmin ottaminen).
  • Toinen suurin sisäänhengityksen uloshengitys: Vapaa sisäänhengitys, uloshengitys paineella viimeisiin kylkiluihin tuodakseen kalvon sisäiseen iskuun.
  • Maksimi sisäänhengitys vastusta vastaan, sitten maksimaalinen uloshengitys korotetulla paineella.
  • Maksimaalinen sisäänhengitys dynaamisella vastuksen vapautumisella (tavoite: pallean liikajännitys), jota seuraa maksimaalinen uloshengitys vastuksen kanssa mahdollistaen uloshengitysvirtauksen lisääntymisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diafragmaattinen retki maksimaalisessa inspiraatiossa
Aikaikkuna: Päivä 5
Diafragmaattinen kiertosuhde maksimaalisessa sisäänhengityksessä D3:ssa ja D5:ssä. Nämä mittaukset määritetään ultraäänellä TM-tilassa D3 ennen päivän ensimmäistä kuntoutuskertaa (M1max, siirtymä, mm) ja D5 ennen päivän ensimmäistä kuntoutuskertaa (M2max, siirtymä, mm).
Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diafragmaattinen retki normaalissa inspiraatiossa
Aikaikkuna: Päivä 5
Diafragmaattinen poikkeamasuhde normaalissa sisäänhengityksessä D3:ssa ja D5:ssä. Nämä mittaukset määritetään TM-ultraäänellä päivänä 3 ennen päivän ensimmäistä kuntoutuskertaa (M1 lepo, siirtymä, mm) ja päivänä 5 ennen päivän ensimmäistä kuntoutuskertaa (M2 lepo, siirtymä, mm).
Päivä 5
Happikyllästys
Aikaikkuna: Päivä 5
SpO2 (%) ennen ja jälkeen jokaista fysioterapiakertaa D3 ja D4 sekä ennen päivän ensimmäistä kuntoutuskertaa päivänä D5.
Päivä 5
Ei-invasiivinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Päivä 30
Ei-invasiivisen ventilaation kesto: NIV, optiflow, CPAP (tuntia).
Päivä 30
Hapetus
Aikaikkuna: Päivä 30
Happiterapian vieroitusaika (tuntia). Viiteaika t0 on leikkauksen jälkeisen ekstuboinnin aika.
Päivä 30
Hengityselinten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 30
Reintubaatio, keuhkosairaus, atelektaasi, keuhkoputken fibroskopia, bronkospasmi, pleuraeffuusio, ilmarinta.
Päivä 30
Tehohoitoyksikön teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 30
Tehohoitojakson kesto (päivää).
Päivä 30
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 30
Sairaalahoidon kesto (päivää).
Päivä 30
Kipupisteet: Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Päivä 4
Potilaan itsearviointi tuntemasta kivusta numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) jokaisen hengitysfysioterapian jälkeen D3 ja D4.
Päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CMC Ambroise Paré

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021/01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus, sydän

Kliiniset tutkimukset Tavallinen fysioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa