Техника контракта-расслабления (CR) в лечении пареза диафрагмы после кардиохирургии (COREDIA)
Эффективность методики «контракт-расслабление» при физиотерапевтическом лечении пареза диафрагмы после кардиохирургических вмешательств
Послеоперационные респираторные осложнения являются частыми осложнениями у пациентов после операций на сердце и увеличивают заболеваемость и смертность, а также длительность пребывания в стационаре. На дисфункцию диафрагмы приходится от 2 до 15% этих осложнений. Диафрагмальный парез является одной из таких дисфункций и может быть связан с интраоперационным повреждением диафрагмального нерва или сужением грудной артерии, ответственным за деваскуляризацию диафрагмы. Это изменяет механику вентиляции и вызывает острую дыхательную недостаточность, часто требующую использования искусственной вентиляции легких. Диагноз этой дисфункции может быть поставлен с помощью УЗИ грудной клетки с оценкой экскурсии диафрагмы. Для пациентов с парезом критерием УЗИ является экскурсия < 25 мм после глубокого вдоха по крайней мере для одной из двух полудиафрагм. Эта дисфункция чаще всего транзиторна в послеоперационном периоде, но может стать и стойкой.
Технику физиотерапии «Контракт-расслабление» (CR) можно применять к любой мышце, обеспечивая ее укрепление, нейромоторную стимуляцию и увеличение амплитуды движений в суставах.
В настоящее время послеоперационное лечение респираторной физиотерапией одинаково для пациентов с парезом или без него. Более того, техника CR диафрагмы не входит в эту «стандартную» реабилитацию.
Целью данного исследования является определение того, позволяет ли метод CR, связанный с текущим управлением дыханием, проводить раннюю реабилитацию пациентов с парезом диафрагмы после операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, проспективное, сравнительное, рандомизированное, контролируемое, в параллельных группах, одиночное слепое исследование, оценивающее эффективность сочетания КР со «стандартной» респираторной реабилитацией у пациента с парезом диафрагмы после операции на сердце.
В этом исследовании сравниваются две группы:
- Группа «Контроль»: Стандартная реабилитация (4 сеанса реабилитации в день в отделении реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ) и 2 сеанса в кардиохирургическом отделении).
- Группа «Интервенционная»: Стандартная реабилитация + 3 ЧР за каждое занятие. Планируется стратификация рандомизации в соответствии с поражением диафрагмы (одностороннее или двустороннее).
Экскурсия диафрагмы будет оцениваться с помощью УЗИ грудной клетки в режиме движения во времени (ТМ) в D3 и D5 перед первым сеансом физиотерапии в день.
Зонд располагают по среднеключичной линии под реберной решеткой с ориентацией под углом 90° к куполу диафрагмы. Цель состоит в том, чтобы увидеть через акустическое окно диафрагму: печень справа и селезенку слева. Диафрагма выглядит как гиперэхогенная линия, экскурсия измеряется в режиме ТМ.
Насыщение кислородом SpO2 будет измеряться до и после каждого сеанса респираторной физиотерапии, проводимого в D3 и D4. Измерение будет проведено в день D5 перед первой реабилитационной сессией дня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Франция, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Кардиохирургия в условиях искусственного кровообращения,
- Послеоперационный парез диафрагмы (экскурсия диафрагмы <25 мм),
- Согласие на участие,
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Патологии органов дыхания в анамнезе,
- История неврологических патологий,
- Послеоперационные осложнения со стороны сердца и кровообращения,
- Беременные или кормящие женщины,
- Не в силах понять,
- Опека, попечители или охрана справедливости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная техника
Стандартная реабилитация
|
Стандартная реабилитация при парезе диафрагмы
|
|
Экспериментальный: Техника CR
Стандартная реабилитация + 3 CR
|
Стандартная реабилитация при парезе диафрагмы
Диафрагмальная КР выполняется в полусидячем положении. CR состоит из 4 шагов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Diaphragmatic Excursion in Maximum Inspiration
Временное ограничение: Days 3 and 5
|
Diaphragmatic excursion ratio during maximum inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode.
Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1max, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2max, diaphragmatic displacement in mm).
The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2max/M1max).
|
Days 3 and 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Diaphragmatic Excursion in Normal Inspiration
Временное ограничение: Days 3 and 5
|
Diaphragmatic excursion ratio during normal inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode.
Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1rest, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2rest, diaphragmatic displacement in mm).
The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2rest/M1rest).
|
Days 3 and 5
|
|
Oxygen Saturation
Временное ограничение: Days 3, 4 and 5
|
SpO2 (%) before and after each physiotherapy session on D3 and D4 and before the first rehabilitation session of the day on D5.
|
Days 3, 4 and 5
|
|
Non-invasive Ventilation
Временное ограничение: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Duration of non-invasive ventilation : NIV, optiflow, CPAP (hours).
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Oxygenation
Временное ограничение: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Time of oxygen therapy weaning (days).
The reference time t0 will be the time of postoperative extubation.
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Incidence of Respiratory Complications
Временное ограничение: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Occurence of reintubation, lung disease, atelectasis, bronchial fibroscopy, bronchospasm, pleural effusion, pneumothorax.
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Intensive Care Unit ICU Length of Stay
Временное ограничение: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Duration of ICU stay (days).
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Hospital Length of Stay
Временное ограничение: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Duration of hospitalization (days).
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Pain Score : Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: Days 3 and 4
|
Self-assessment by the patient of the pain felt with a Numeric Rating Scale (NRS) from 0 (No pain) to 10 (Worst Possible Pain) after each session of respiratory physiotherapy at D3 and D4.
|
Days 3 and 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .