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Contract-Relax (CR)-Technik bei der Behandlung von Zwerchfellparesen nach Herzoperationen (COREDIA)

12. Mai 2026 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré

Wirksamkeit einer Contract-Relax-Technik bei der physiotherapeutischen Behandlung von Zwerchfellparesen nach Herzoperationen

Postoperative Atemwegskomplikationen sind häufige Komplikationen bei Patienten nach Herzoperationen und erhöhen die Morbidität und Mortalität sowie die Krankenhausaufenthaltsdauer. Zwischen 2 und 15 % dieser Komplikationen sind auf eine Zwerchfellfunktionsstörung zurückzuführen. Eine Zwerchfellparese ist eine dieser Funktionsstörungen und könnte auf eine intraoperative Schädigung des Nervus phrenicus oder die Entnahme einer Brustarterie zurückzuführen sein, die für die Devaskularisation des Zwerchfells verantwortlich ist. Es verändert die Beatmungsmechanik und verursacht akute Atemnot, die häufig den Einsatz einer mechanischen Beatmung erfordert. Die Diagnose dieser Funktionsstörung kann durch Thoraxultraschall mit Beurteilung der Zwerchfellauslenkung gestellt werden. Bei Patienten mit Parese ist das Ultraschallkriterium eine Abweichung von < 25 mm nach tiefer Inspiration für mindestens eines der beiden Hemidiaphragmen. Diese Funktionsstörung ist in der postoperativen Phase meist vorübergehend, kann aber auch dauerhaft auftreten.

Die Contract-Relax-Physiotherapietechnik (CR) kann auf jeden Muskel angewendet werden und sorgt für Muskelstärkung, neuromotorische Stimulation und eine Steigerung der Gelenkamplitude.

Derzeit ist die Behandlung der Atemphysiotherapie nach einer Herzoperation für einen Patienten mit oder ohne Parese gleich. Darüber hinaus ist die CR-Technik des Zwerchfells nicht Teil dieser „Standard“-Rehabilitation.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die mit dem aktuellen Atemwegsmanagement verbundene CR-Technik eine frühe Rehabilitation von Patienten mit Zwerchfellparese nach einer Herzoperation ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, vergleichende, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Einzelblindstudie mit einem Zentrum, die die Wirksamkeit des Zusammenhangs von CR mit einer „Standard“-Rehabilitation der Atemwege bei Patienten mit Zwerchfellparese nach einer Herzoperation bewertet.

Diese Studie vergleicht zwei Gruppen:

  • „Kontrollgruppe“: Standardrehabilitation (4 Rehabilitationssitzungen pro Tag auf der Intensivstation (ICU) und 2 Sitzungen auf der Herzchirurgiestation).
  • „Interventionelle“ Gruppe: Standard-Rehabilitation + 3 CR während jeder Sitzung. Geplant ist eine Stratifizierung der Randomisierung nach Zwerchfellbeteiligung (unilateral versus bilateral).

Die Zwerchfellexkursion wird vor der ersten Physiotherapiesitzung des Tages durch Thoraxultraschall im Time-Motion-Modus (TM) bei D3 und D5 beurteilt.

Die Sonde wird auf der Mittelklavikularlinie unter dem Rippengitter platziert, mit einer Ausrichtung im 90°-Winkel zur Zwerchfellkuppel. Ziel ist es, durch ein akustisches Fenster das Zwerchfell zu sehen: rechts die Leber und links die Milz. Das Zwerchfell erscheint als hyperechogene Linie, die Auslenkung wird im TM-Modus gemessen.

Die Sauerstoffsättigung SpO2 wird vor und nach jeder Atemphysiotherapie-Sitzung an Tag 3 und Tag 4 gemessen. Am D5 wird vor der ersten Rehabilitationssitzung des Tages eine Messung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankreich, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzchirurgie im extrakorporalen Kreislauf,
  • Postoperative Zwerchfellparese (Zwerchfellexkursion <25 mm),
  • Einwilligung zur Teilnahme,
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen,
  • Geschichte neurologischer Pathologien,
  • Postoperative Herz- und Kreislaufkomplikationen,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Unfähig zu verstehen,
  • Vormundschaft, Kuratoren oder Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Technik
Standardrehabilitation
Verfahren: Übliche Physiotherapie

Standardrehabilitation bei Zwerchfellparese

  • EFA (Expiratory Flow Acceleration) auf der oberen Brustebene.
  • PEP (Positiver Ausatmungsdruck).
  • Ggf. Auswurf (Husten und Ausspucken)
Experimental: CR-Technik
Standardrehabilitation + 3 CR
Verfahren: Übliche Physiotherapie

Standardrehabilitation bei Zwerchfellparese

  • EFA (Expiratory Flow Acceleration) auf der oberen Brustebene.
  • PEP (Positiver Ausatmungsdruck).
  • Ggf. Auswurf (Husten und Ausspucken)
Verfahren: Contract-Relax-Technik

Der Zwerchfell-CR wird in halb sitzender Position durchgeführt.

Die CR besteht aus 4 Schritten:

  • Erste maximale Inspirationsexspiration mit Position der Hände des Physiotherapeuten auf den letzten Rippen und ohne Widerstand (Ziel: Rhythmus nehmen).
  • Zweite maximale Inspirationsexspiration: Freie Inspiration, Exspiration mit Druck auf die letzten Rippen, um das Zwerchfell in den inneren Hub zu bringen.
  • Maximale Inspiration gegen Widerstand, dann maximale Exspiration mit erhöhtem Druck.
  • Maximale Inspiration mit dynamischer Beseitigung des Widerstands (Ziel: Hyperextension des Zwerchfells), gefolgt von maximaler Exspiration mit Widerstand, um eine Erhöhung des Exspirationsflusses zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diaphragmatic Excursion in Maximum Inspiration
Zeitfenster: Days 3 and 5
Diaphragmatic excursion ratio during maximum inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode. Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1max, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2max, diaphragmatic displacement in mm). The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2max/M1max).
Days 3 and 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diaphragmatic Excursion in Normal Inspiration
Zeitfenster: Days 3 and 5
Diaphragmatic excursion ratio during normal inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode. Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1rest, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2rest, diaphragmatic displacement in mm). The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2rest/M1rest).
Days 3 and 5
Oxygen Saturation
Zeitfenster: Days 3, 4 and 5
SpO2 (%) before and after each physiotherapy session on D3 and D4 and before the first rehabilitation session of the day on D5.
Days 3, 4 and 5
Non-invasive Ventilation
Zeitfenster: from Baseline (Day 0) through Day 30
Duration of non-invasive ventilation : NIV, optiflow, CPAP (hours).
from Baseline (Day 0) through Day 30
Oxygenation
Zeitfenster: from Baseline (Day 0) through Day 30
Time of oxygen therapy weaning (days). The reference time t0 will be the time of postoperative extubation.
from Baseline (Day 0) through Day 30
Incidence of Respiratory Complications
Zeitfenster: from Baseline (Day 0) through Day 30
Occurence of reintubation, lung disease, atelectasis, bronchial fibroscopy, bronchospasm, pleural effusion, pneumothorax.
from Baseline (Day 0) through Day 30
Intensive Care Unit ICU Length of Stay
Zeitfenster: from Baseline (Day 0) through Day 30
Duration of ICU stay (days).
from Baseline (Day 0) through Day 30
Hospital Length of Stay
Zeitfenster: from Baseline (Day 0) through Day 30
Duration of hospitalization (days).
from Baseline (Day 0) through Day 30
Pain Score : Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Days 3 and 4
Self-assessment by the patient of the pain felt with a Numeric Rating Scale (NRS) from 0 (No pain) to 10 (Worst Possible Pain) after each session of respiratory physiotherapy at D3 and D4.
Days 3 and 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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