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Tecnica Contract-Relax (CR) nella gestione della paresi diaframmatica dopo cardiochirurgia (COREDIA)

12 maggio 2026 aggiornato da: CMC Ambroise Paré

Efficacia di una tecnica di rilassamento del contratto nella gestione della terapia fisica della paresi diaframmatica dopo cardiochirurgia

Le complicanze respiratorie postoperatorie sono complicanze comuni dei pazienti dopo chirurgia cardiaca e aumentano la morbilità e la mortalità e la durata della degenza ospedaliera. La disfunzione diaframmatica rappresenta tra il 2 e il 15% di queste complicanze. La paresi diaframmatica è una di queste disfunzioni e potrebbe essere dovuta a una lesione intraoperatoria del nervo frenico o al prelievo di un'arteria mammaria responsabile della devascolarizzazione diaframmatica. Altera la meccanica ventilatoria e causa distress respiratorio acuto che spesso richiede l'uso della ventilazione meccanica. La diagnosi di questa disfunzione può essere fatta mediante ecografia toracica con valutazione dell'escursione diaframmatica. Per il paziente con paresi, il criterio ecografico è un'escursione < 25 mm dopo inspirazione profonda per almeno uno dei due emidiaframmi. Questa disfunzione è spesso transitoria nel periodo postoperatorio, ma può anche diventare persistente.

La tecnica di terapia fisica Contract-Relax (CR) può essere applicata a qualsiasi muscolo, fornendo rafforzamento muscolare, stimolazione neuromotoria e aumento dell'ampiezza articolare.

Attualmente, la gestione post-cardiochirurgica della fisioterapia respiratoria è la stessa per un paziente con o senza paresi. Inoltre la tecnica CR del diaframma non rientra in questa riabilitazione “standard”.

L'obiettivo di questo studio è determinare se la tecnica CR associata all'attuale gestione respiratoria consenta una riabilitazione precoce dei pazienti con paresi diaframmatica dopo cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, prospettico, comparativo, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in singolo cieco, che valuta l'efficacia dell'associazione della CR con una riabilitazione respiratoria "standard" per il paziente con paresi diaframmatica dopo cardiochirurgia.

Questo studio mette a confronto due gruppi:

  • Gruppo "Controllo": Riabilitazione standard (4 sedute riabilitative al giorno in Terapia Intensiva (UTI) e 2 sedute in Cardiochirurgia).
  • Gruppo "interventistico": Riabilitazione standard + 3 CR durante ogni sessione. È prevista una stratificazione della randomizzazione in base al coinvolgimento diaframmatico (unilaterale versus bilaterale).

L'escursione diaframmatica sarà valutata mediante ecografia toracica in modalità Time Motion (TM) a D3 e D5, prima della prima sessione di fisioterapia della giornata.

La sonda viene posizionata sulla linea medioclavicolare sotto la griglia costale, con orientamento a 90° della cupola diaframmatica. Lo scopo è vedere il diaframma attraverso una finestra acustica: il fegato a destra e la milza a sinistra. Il diaframma appare come una linea iperecogenica, l'escursione è misurata con la modalità TM.

La saturazione di ossigeno SpO2 verrà misurata prima e dopo ogni sessione di fisioterapia respiratoria che si svolgerà a D3 e D4. Verrà effettuata una misurazione su D5 prima della prima sessione di riabilitazione della giornata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francia, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia in circolazione extracorporea,
  • Paresi diaframmatica postoperatoria (escursione diaframmatica <25 mm),
  • Consenso alla partecipazione,
  • Iscrizione al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Storia di patologie respiratorie,
  • Storia di patologie neurologiche,
  • Complicanze cardiache e circolatorie post-operatorie,
  • Donne incinte o che allattano,
  • Incapace di capire,
  • Tutela, curatori o tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica solita
Riabilitazione standard
Procedura: Solita fisioterapia

Riabilitazione standard per paresi diaframmatica

  • EFA (Expiratory Flow Acceleration) a livello toracico superiore.
  • PEP (pressione espiratoria positiva).
  • Espettorazione se necessario (tossire e sputare)
Sperimentale: Tecnica CR
Riabilitazione standard + 3 CR
Procedura: Solita fisioterapia

Riabilitazione standard per paresi diaframmatica

  • EFA (Expiratory Flow Acceleration) a livello toracico superiore.
  • PEP (pressione espiratoria positiva).
  • Espettorazione se necessario (tossire e sputare)
Procedura: Tecnica di contratto-rilassamento

Il CR diaframmatico viene eseguito in posizione semi-seduta.

Il CR è composto da 4 fasi:

  • Prima espirazione massima inspiratoria con posizione delle mani del fisioterapista sulle ultime costole e senza resistenza (Obiettivo: prendere ritmo).
  • Seconda espirazione massima inspiratoria: inspirazione libera, espirazione con pressione sulle ultime costole per portare il diaframma in corsa interna.
  • Massima inspirazione contro resistenza, quindi massima espirazione con aumento della pressione.
  • Massima inspirazione con rilascio dinamico della resistenza (Obiettivo: iperestensione del diaframma) seguita da massima espirazione con resistenza per consentire un aumento del flusso espiratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diaphragmatic Excursion in Maximum Inspiration
Lasso di tempo: Days 3 and 5
Diaphragmatic excursion ratio during maximum inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode. Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1max, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2max, diaphragmatic displacement in mm). The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2max/M1max).
Days 3 and 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diaphragmatic Excursion in Normal Inspiration
Lasso di tempo: Days 3 and 5
Diaphragmatic excursion ratio during normal inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode. Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1rest, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2rest, diaphragmatic displacement in mm). The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2rest/M1rest).
Days 3 and 5
Oxygen Saturation
Lasso di tempo: Days 3, 4 and 5
SpO2 (%) before and after each physiotherapy session on D3 and D4 and before the first rehabilitation session of the day on D5.
Days 3, 4 and 5
Non-invasive Ventilation
Lasso di tempo: from Baseline (Day 0) through Day 30
Duration of non-invasive ventilation : NIV, optiflow, CPAP (hours).
from Baseline (Day 0) through Day 30
Oxygenation
Lasso di tempo: from Baseline (Day 0) through Day 30
Time of oxygen therapy weaning (days). The reference time t0 will be the time of postoperative extubation.
from Baseline (Day 0) through Day 30
Incidence of Respiratory Complications
Lasso di tempo: from Baseline (Day 0) through Day 30
Occurence of reintubation, lung disease, atelectasis, bronchial fibroscopy, bronchospasm, pleural effusion, pneumothorax.
from Baseline (Day 0) through Day 30
Intensive Care Unit ICU Length of Stay
Lasso di tempo: from Baseline (Day 0) through Day 30
Duration of ICU stay (days).
from Baseline (Day 0) through Day 30
Hospital Length of Stay
Lasso di tempo: from Baseline (Day 0) through Day 30
Duration of hospitalization (days).
from Baseline (Day 0) through Day 30
Pain Score : Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Days 3 and 4
Self-assessment by the patient of the pain felt with a Numeric Rating Scale (NRS) from 0 (No pain) to 10 (Worst Possible Pain) after each session of respiratory physiotherapy at D3 and D4.
Days 3 and 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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