Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Contract-Relax (CR)-teknikk i behandling av diafragmatisk parese etter hjertekirurgi (COREDIA)

12. mai 2026 oppdatert av: CMC Ambroise Paré

Effekten av en kontraktsavslappende teknikk i fysioterapibehandling av diafragmatisk parese etter hjertekirurgi

Postoperative respiratoriske komplikasjoner er vanlige komplikasjoner hos pasienter etter hjertekirurgi og øker sykelighet og dødelighet og liggetid på sykehus. Diafragmatisk dysfunksjon står for mellom 2 og 15 % av disse komplikasjonene. Diafragmatisk parese er en av disse dysfunksjonene og kan skyldes en intraoperativ phrenisk nerveskade eller høsting av en brystarterie som er ansvarlig for diafragmatisk devaskularisering. Det endrer ventilasjonsmekanikken og forårsaker akutt pustebesvær som ofte krever bruk av mekanisk ventilasjon. Diagnosen av denne dysfunksjonen kan stilles ved thorax ultralyd med vurdering av diafragmatisk ekskursjon. For pasient med parese er ultralydkriteriet en ekskursjon < 25 mm etter dyp inspirasjon for minst én av de to hemidiafragma. Denne dysfunksjonen er oftest forbigående i den postoperative perioden, men den kan også bli vedvarende.

Contract-Relax (CR) fysioterapiteknikk kan brukes på hvilken som helst muskel, og gir muskelstyrking, nevromotorisk stimulering og en gevinst i leddamplitude.

For tiden er behandling av respiratorisk fysioterapi etter hjertekirurgi den samme for en pasient med eller uten parese. Dessuten er CR-teknikken til diafragma ikke en del av denne "standard" rehabiliteringen.

Målet med denne studien er å finne ut om CR-teknikken assosiert med dagens respirasjonsbehandling tillater en tidlig rehabilitering av pasienter med diafragmatisk parese etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, komparativ, randomisert, kontrollert, parallell gruppe, enkelt blind studie, studie som vurderer effekten av assosiasjonen av CR med en "standard" respiratorisk rehabilitering for pasienter med diafragmatisk parese etter hjertekirurgi.

Denne studien sammenligner to grupper:

  • "Kontrollgruppe" : Standard rehabilitering (4 rehabiliteringsøkter daglig på intensivavdeling (ICU) og 2 økter på hjertekirurgisk enhet).
  • "Intervensjonell" gruppe: Standard rehabilitering + 3 CR under hver økt. En stratifisering av randomiseringen planlegges i henhold til diafragmatisk involvering (ensidig versus bilateral).

Diafragmatisk ekskursjon vil bli vurdert ved thorax ultralyd i time motion (TM) modus ved D3 og D5, før dagens første fysioterapiøkt.

Sonden plasseres på den midtre klavikulære linjen under kystgrillen, med en orientering på 90° av diafragmakuppelen. Målet er å se diafragma gjennom et akustisk vindu: leveren til høyre og milten til venstre. Membranen fremstår som en hyperekogen linje, ekskursjonen måles med TM-modus.

Oksygenmetning SpO2 vil bli tatt før og etter hver respiratorisk fysioterapiøkt som finner sted på D3 og D4. Det vil bli tatt en måling på D5 før dagens første rehabiliteringsøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrike, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertekirurgi under ekstrakorporal sirkulasjon,
  • Postoperativ diafragmatisk parese (diafragmatisk ekskursjon <25 mm),
  • Samtykke for deltakelse,
  • Tilknytning til trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med respiratoriske patologier,
  • Historie om nevrologiske patologier,
  • Postoperative hjerte- og sirkulasjonskomplikasjoner,
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Kan ikke forstå,
  • Vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig teknikk
Standard rehabilitering
Fremgangsmåte: Vanlig fysioterapi

Standard rehabilitering for diafragmatisk parese

  • EFA (Expiratory Flow Acceleration) på øvre thoraxnivå.
  • PEP (positivt ekspirasjonstrykk).
  • Oppspytt om nødvendig (hoste opp og spytte ut)
Eksperimentell: CR-teknikk
Standard rehabilitering + 3 CR
Fremgangsmåte: Vanlig fysioterapi

Standard rehabilitering for diafragmatisk parese

  • EFA (Expiratory Flow Acceleration) på øvre thoraxnivå.
  • PEP (positivt ekspirasjonstrykk).
  • Oppspytt om nødvendig (hoste opp og spytte ut)
Fremgangsmåte: Kontrakt-avslappende teknikk

Den diafragmatiske CR utføres i en halvsittende stilling.

CR består av 4 trinn:

  • Første maksimale inspirasjonsekspirasjon med posisjon av hendene til fysioterapeuten på siste ribbein og uten motstand (Mål: ta rytme).
  • Andre maksimale inspirasjonsekspirasjon : Fri inspirasjon, ekspirasjon med trykk på de siste ribbeina for å bringe mellomgulvet i indre slag.
  • Maksimal inspirasjon mot motstand, deretter maksimal utånding med økt trykk.
  • Maksimal inspirasjon med dynamisk frigjøring av motstand (Mål: hyperekstensjon av diafragma) etterfulgt av maksimal ekspirasjon med motstand for å tillate en økning i ekspirasjonsstrømmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diaphragmatic Excursion in Maximum Inspiration
Tidsramme: Days 3 and 5
Diaphragmatic excursion ratio during maximum inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode. Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1max, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2max, diaphragmatic displacement in mm). The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2max/M1max).
Days 3 and 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diaphragmatic Excursion in Normal Inspiration
Tidsramme: Days 3 and 5
Diaphragmatic excursion ratio during normal inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode. Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1rest, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2rest, diaphragmatic displacement in mm). The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2rest/M1rest).
Days 3 and 5
Oxygen Saturation
Tidsramme: Days 3, 4 and 5
SpO2 (%) before and after each physiotherapy session on D3 and D4 and before the first rehabilitation session of the day on D5.
Days 3, 4 and 5
Non-invasive Ventilation
Tidsramme: from Baseline (Day 0) through Day 30
Duration of non-invasive ventilation : NIV, optiflow, CPAP (hours).
from Baseline (Day 0) through Day 30
Oxygenation
Tidsramme: from Baseline (Day 0) through Day 30
Time of oxygen therapy weaning (days). The reference time t0 will be the time of postoperative extubation.
from Baseline (Day 0) through Day 30
Incidence of Respiratory Complications
Tidsramme: from Baseline (Day 0) through Day 30
Occurence of reintubation, lung disease, atelectasis, bronchial fibroscopy, bronchospasm, pleural effusion, pneumothorax.
from Baseline (Day 0) through Day 30
Intensive Care Unit ICU Length of Stay
Tidsramme: from Baseline (Day 0) through Day 30
Duration of ICU stay (days).
from Baseline (Day 0) through Day 30
Hospital Length of Stay
Tidsramme: from Baseline (Day 0) through Day 30
Duration of hospitalization (days).
from Baseline (Day 0) through Day 30
Pain Score : Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Days 3 and 4
Self-assessment by the patient of the pain felt with a Numeric Rating Scale (NRS) from 0 (No pain) to 10 (Worst Possible Pain) after each session of respiratory physiotherapy at D3 and D4.
Days 3 and 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere