Técnica de Contrair-Relaxar (CR) no Manejo da Paresia Diafragmática Após Cirurgia Cardíaca (COREDIA)
Eficácia de uma técnica de contrair-relaxar no manejo fisioterapêutico da paresia diafragmática após cirurgia cardíaca
As complicações respiratórias pós-operatórias são complicações comuns de pacientes após cirurgia cardíaca e aumentam a morbimortalidade e o tempo de internação hospitalar. A disfunção diafragmática representa entre 2 e 15% dessas complicações. A paresia diafragmática é uma dessas disfunções e pode ser decorrente de uma lesão intraoperatória do nervo frênico ou da extração de uma artéria mamária responsável pela desvascularização diafragmática. Altera a mecânica ventilatória e causa desconforto respiratório agudo, muitas vezes exigindo o uso de ventilação mecânica. O diagnóstico dessa disfunção pode ser feito pela ultrassonografia torácica com avaliação da excursão diafragmática. Para pacientes com paresia, o critério ultrassonográfico é uma excursão < 25 mm após inspiração profunda para pelo menos um dos dois hemidiafragmas. Essa disfunção é mais frequentemente transitória no período pós-operatório, mas também pode se tornar persistente.
A técnica fisioterapêutica Contrair-Relaxar (RC) pode ser aplicada em qualquer músculo, proporcionando fortalecimento muscular, estimulação neuromotora e ganho de amplitude articular.
Atualmente, o manejo da fisioterapia respiratória pós-cirurgia cardíaca é o mesmo para paciente com ou sem paresia. Além disso, a técnica de RC do diafragma não faz parte dessa reabilitação "padrão".
O objetivo deste estudo é determinar se a técnica de RC associada ao manejo respiratório atual permite uma reabilitação precoce de pacientes com paresia diafragmática após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo unicêntrico, prospectivo, comparativo, randomizado, controlado, de grupos paralelos, único cego, avaliando a eficácia da associação de RC com uma reabilitação respiratória "padrão" para pacientes com paresia diafragmática após cirurgia cardíaca.
Este estudo compara dois grupos:
- Grupo "Controle": Reabilitação padrão (4 sessões diárias de reabilitação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e 2 sessões na unidade de cirurgia cardíaca).
- Grupo "intervencional": Reabilitação padrão + 3 CR durante cada sessão. Uma estratificação da randomização é planejada de acordo com o envolvimento diafragmático (unilateral versus bilateral).
A excursão diafragmática será avaliada por ultrassonografia torácica no modo time motion (TM) em D3 e D5, antes da primeira sessão de fisioterapia do dia.
A sonda é colocada na linha hemiclavicular abaixo da grade costal, com uma orientação de 90° da cúpula diafragmática. O objetivo é ver o diafragma através de uma janela acústica: o fígado à direita e o baço à esquerda. O diafragma aparece como uma linha hiperecogênica, a excursão é medida com o modo TM.
A saturação de oxigênio SpO2 será medida antes e após cada sessão de fisioterapia respiratória nos D3 e D4. Uma medição será feita em D5 antes da primeira sessão de reabilitação do dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, França, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea,
- Paresia diafragmática pós-operatória (excursão diafragmática <25mm),
- Consentimento para participação,
- Filiação ao sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Histórico de patologias respiratórias,
- Histórico de patologias neurológicas,
- Complicações cardíacas e circulatórias pós-operatórias,
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- Incapaz de entender,
- Tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Técnica usual
Reabilitação padrão
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Reabilitação padrão para paresia diafragmática
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Experimental: Técnica CR
Reabilitação padrão + 3 CR
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Reabilitação padrão para paresia diafragmática
A RC diafragmática é realizada na posição semi-sentada. O CR é composto por 4 passos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diaphragmatic Excursion in Maximum Inspiration
Prazo: Days 3 and 5
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Diaphragmatic excursion ratio during maximum inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode.
Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1max, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2max, diaphragmatic displacement in mm).
The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2max/M1max).
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Days 3 and 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diaphragmatic Excursion in Normal Inspiration
Prazo: Days 3 and 5
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Diaphragmatic excursion ratio during normal inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode.
Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1rest, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2rest, diaphragmatic displacement in mm).
The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2rest/M1rest).
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Days 3 and 5
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Oxygen Saturation
Prazo: Days 3, 4 and 5
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SpO2 (%) before and after each physiotherapy session on D3 and D4 and before the first rehabilitation session of the day on D5.
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Days 3, 4 and 5
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Non-invasive Ventilation
Prazo: from Baseline (Day 0) through Day 30
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Duration of non-invasive ventilation : NIV, optiflow, CPAP (hours).
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from Baseline (Day 0) through Day 30
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Oxygenation
Prazo: from Baseline (Day 0) through Day 30
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Time of oxygen therapy weaning (days).
The reference time t0 will be the time of postoperative extubation.
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from Baseline (Day 0) through Day 30
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Incidence of Respiratory Complications
Prazo: from Baseline (Day 0) through Day 30
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Occurence of reintubation, lung disease, atelectasis, bronchial fibroscopy, bronchospasm, pleural effusion, pneumothorax.
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from Baseline (Day 0) through Day 30
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Intensive Care Unit ICU Length of Stay
Prazo: from Baseline (Day 0) through Day 30
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Duration of ICU stay (days).
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from Baseline (Day 0) through Day 30
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Hospital Length of Stay
Prazo: from Baseline (Day 0) through Day 30
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Duration of hospitalization (days).
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from Baseline (Day 0) through Day 30
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Pain Score : Numeric Rating Scale (NRS)
Prazo: Days 3 and 4
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Self-assessment by the patient of the pain felt with a Numeric Rating Scale (NRS) from 0 (No pain) to 10 (Worst Possible Pain) after each session of respiratory physiotherapy at D3 and D4.
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Days 3 and 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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