Technique Contract-Relax (CR) dans la prise en charge de la parésie diaphragmatique après chirurgie cardiaque (COREDIA)
Efficacité d'une technique Contract-Relax dans la prise en charge en physiothérapie de la parésie diaphragmatique après chirurgie cardiaque
Les complications respiratoires postopératoires sont des complications courantes des patients après une chirurgie cardiaque et augmentent la morbi-mortalité et la durée d'hospitalisation. La dysfonction diaphragmatique représente entre 2 et 15 % de ces complications. La parésie diaphragmatique fait partie de ces dysfonctionnements et pourrait être due à une atteinte peropératoire du nerf phrénique ou au prélèvement d'une artère mammaire responsable d'une dévascularisation diaphragmatique. Elle altère la mécanique ventilatoire et provoque une détresse respiratoire aiguë nécessitant souvent le recours à une ventilation mécanique. Le diagnostic de cette dysfonction peut être posé par l'échographie thoracique avec bilan d'excursion diaphragmatique. Pour le patient avec parésie, le critère échographique est une excursion < 25 mm après inspiration profonde pour au moins un des deux hémidiaphragmes. Ce dysfonctionnement est le plus souvent transitoire dans la période postopératoire, mais il peut aussi devenir persistant.
La technique de kinésithérapie Contract-Relax (CR) peut être appliquée à n'importe quel muscle, apportant un renforcement musculaire, une stimulation neuromotrice et un gain d'amplitude articulaire.
Actuellement, la prise en charge post-chirurgie cardiaque de la kinésithérapie respiratoire est la même pour un patient avec ou sans parésie. De plus, la technique CR du diaphragme ne fait pas partie de cette rééducation « standard ».
L'objectif de cette étude est de déterminer si la technique de CR associée à la prise en charge respiratoire actuelle permet une rééducation précoce des patients atteints de parésie diaphragmatique après chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, comparative, randomisée, contrôlée, en groupes parallèles, en simple aveugle, évaluant l'efficacité de l'association de la RC à une rééducation respiratoire "standard" chez un patient présentant une parésie diaphragmatique après chirurgie cardiaque.
Cette étude compare deux groupes :
- Groupe "Témoin" : Rééducation standard (4 séances de rééducation par jour en unité de soins intensifs (USI) et 2 séances en unité de chirurgie cardiaque).
- Groupe "interventionnel" : Rééducation standard + 3 RC à chaque séance. Une stratification de la randomisation est prévue selon l'atteinte diaphragmatique (unilatérale versus bilatérale).
L'excursion diaphragmatique sera appréciée par échographie thoracique en mode time motion (TM) à J3 et J5, avant la première séance de kinésithérapie de la journée.
La sonde est placée sur la ligne médio-claviculaire sous la grille costale, avec une orientation à 90° du dôme diaphragmatique. Le but est de voir le diaphragme à travers une fenêtre acoustique : le foie à droite et la rate à gauche. Le diaphragme apparaît comme une ligne hyper échogène, l'excursion est mesurée avec le mode TM.
La SpO2 de saturation en oxygène sera prise avant et après chaque séance de kinésithérapie respiratoire ayant lieu à J3 et J4. Une mesure sera prise à J5 avant la première séance de rééducation de la journée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, France, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle,
- Parésie diaphragmatique postopératoire (Excursion diaphragmatique <25mm),
- Consentement à participer,
- Affiliation au système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Antécédents de pathologies respiratoires,
- Antécédents de pathologies neurologiques,
- Complications cardiaques et circulatoires post-opératoires,
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Incapable de comprendre,
- Tutelle, curateurs ou sauvegarde de justice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Technique habituelle
Rééducation standard
|
Rééducation standard pour parésie diaphragmatique
|
|
Expérimental: Technique CR
Rééducation standard + 3 CR
|
Rééducation standard pour parésie diaphragmatique
La RC diaphragmatique se fait en position semi-assise. Le CR est composé de 4 étapes :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diaphragmatic Excursion in Maximum Inspiration
Délai: Days 3 and 5
|
Diaphragmatic excursion ratio during maximum inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode.
Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1max, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2max, diaphragmatic displacement in mm).
The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2max/M1max).
|
Days 3 and 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diaphragmatic Excursion in Normal Inspiration
Délai: Days 3 and 5
|
Diaphragmatic excursion ratio during normal inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode.
Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1rest, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2rest, diaphragmatic displacement in mm).
The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2rest/M1rest).
|
Days 3 and 5
|
|
Oxygen Saturation
Délai: Days 3, 4 and 5
|
SpO2 (%) before and after each physiotherapy session on D3 and D4 and before the first rehabilitation session of the day on D5.
|
Days 3, 4 and 5
|
|
Non-invasive Ventilation
Délai: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Duration of non-invasive ventilation : NIV, optiflow, CPAP (hours).
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Oxygenation
Délai: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Time of oxygen therapy weaning (days).
The reference time t0 will be the time of postoperative extubation.
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Incidence of Respiratory Complications
Délai: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Occurence of reintubation, lung disease, atelectasis, bronchial fibroscopy, bronchospasm, pleural effusion, pneumothorax.
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Intensive Care Unit ICU Length of Stay
Délai: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Duration of ICU stay (days).
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Hospital Length of Stay
Délai: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Duration of hospitalization (days).
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Pain Score : Numeric Rating Scale (NRS)
Délai: Days 3 and 4
|
Self-assessment by the patient of the pain felt with a Numeric Rating Scale (NRS) from 0 (No pain) to 10 (Worst Possible Pain) after each session of respiratory physiotherapy at D3 and D4.
|
Days 3 and 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .