このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ウガンダにおける高血圧管理のための地域医療従事者によるケア介入の有効性 (CHW-HTC)

2024年2月28日 更新者:Prof. Dr. med. Felix Knauf、Charite University, Berlin, Germany

ウガンダにおける高血圧管理のためのコミュニティ ヘルス ワーカーによるケア介入の有効性:ステップド ウェッジ、クラスター無作為化対照試験

非感染性疾患 (NCDs) に関連する罹患率と死亡率の 80% 以上は、低所得国および中所得国 (LMIC) で発生しています。 コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) は、LMICs の NCDs 患者の疾病管理と服薬遵守を改善する可能性がありますが、特にサハラ以南のアフリカの環境では、データが不足しています。 ウガンダ、および大部分の低中所得国では、制限された医療システムにおいて、管理されていない血圧の管理は依然として制限されています。 治療結果を改善するために CHW を使用してプライマリ ケア レベルで介入することは、十分に研究されていません。 研究者は、確認された高血圧患者および制御されていない高血圧に関連する患者関連因子の血圧管理における CHW 主導の介入の有効性を判断することを目指しています。 方法: CHW 主導の介入の有効性、受容性、および忠実度をテストするために、2 つの NCD クリニックに通う高血圧症の成人患者 869 人を対象としたステップウェッジ クラスター無作為化比較試験研究の実施。 多要素介入は、トレーニングを受けた CHW による 1 年間の毎月の家庭訪問を中心に行われ、以下で構成されます。 (1) 血圧と糖のモニタリング。 (2) BMIモニタリング; (3) 心血管疾患のリスク評価。 (4) チェックリストを使用して、モニタリングと診療所への紹介をガイドする。 (5) 健康生活相談・教育。 家庭訪問中、CHW は患者にフォローアップ訪問を思い出させます。 研究者は、コホート全体のベースラインと 3 か月ごとに血圧を測定します。 調査員はさらに、介入の許容性と介入の過程での忠実度をテストします。 研究者は、研究データの個人レベルの複合効果分析を実施し、時間を調整して、患者およびコミュニティごとにクラスタリングします。 結論: この研究の結果は、さまざまな LMIC 設定全体でコミュニティが提供する高血圧管理に情報を提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

869

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kampala、ウガンダ
        • Makerere University College of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -高血圧の参加者(収縮期> 140および/または拡張期> 90)
  • 2つのNCDクリニックに参加する参加者
  • 18歳以上の大人
  • 3つのサブカウンティ(ナカセケタウンカウンシル、ナカセケサブカウンティ、ナカセケ地区のカサンゴンベ)に居住する参加者
  • -インフォームドコンセントを提供できる参加者。

除外基準:

  • 高血圧と診断されたが、すでにコントロールされている患者
  • 妊娠中の女性
  • 期待余命が1年未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
すべてのクラスターは、シーケンシャル クロスオーバーを通じて、介入アームとコントロール アームの両方で観察されます。
実験的:地域の医療従事者が多要素介入を実施
この研究では、クローズドコホート段階的ウェッジクラスターランダム化デザインを採用します。 コントロールアームから介入アームへのクラスターの連続的なクロスオーバーがあり、クロスオーバーの順序はランダムに決定されます。 この研究は中瀬家地区内の21のクラスターで実施されます。 各クラスターは 4 ~ 5 つの村で構成されます。 私たちは月に 3 つのクラスターで介入を展開する予定です。

複数の要素からなる介入は、ウガンダのナカセケの農村環境で訓練を受けたCHWによる7か月間にわたる毎月の家庭訪問を中心としており、以下の内容で構成されます。 (1) 血圧と血糖値のモニタリング。 (2) BMI モニタリング。 (3) 心血管疾患のリスク評価。 (4) モニタリングとクリニックへの紹介をガイドするためにチェックリストを使用する。 (5) 健康的なライフスタイルのカウンセリングと教育。 家庭訪問中に、CHW は患者にフォローアップ訪問を思い出させます。 コホート全体のベースライン時と 3 か月ごとに血圧を測定します。 私たちは、時間と患者およびコミュニティごとのクラスタリングを調整して、研究データの個人レベルの混合効果分析を実施します。

グループ間の差異を評価するために、3 か月後に中間分析を実施します。 統計的に有意な差が検出された場合、介入は残りのクラスター全体に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧管理
時間枠:3ヶ月
介入群と対照群の間の平均収縮期および/または拡張期血圧の低下。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠:3ヶ月
ヘモグロビンA1Cの1%以上の減少と定義
3ヶ月
血圧コントロールのある参加者の割合
時間枠:3ヶ月
血圧 <140/90 mmHg として定義
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合陰性臨床心血管疾患 (CVD) 転帰
時間枠:3ヶ月
CVD関連の入院、脳卒中、および心筋梗塞を含め、偶発的な心不全が評価されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月5日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月24日

最初の投稿 (実際)

2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Balamu2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する