Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność opieki środowiskowej przeprowadzonej przez pracownika służby zdrowia w celu kontroli nadciśnienia tętniczego w Ugandzie (CHW-HTC)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Felix Knauf, Charite University, Berlin, Germany

Skuteczność interwencji opiekuńczej zapewnianej przez pracownika służby zdrowia w celu kontroli nadciśnienia tętniczego w Ugandzie: klin schodkowy, klastrowa randomizowana próba kontrolna

Ponad 80% zachorowalności i śmiertelności związanych z chorobami niezakaźnymi (NCD) występuje w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Społeczni pracownicy służby zdrowia (CHW) mogą poprawić kontrolę chorób i przestrzeganie zaleceń lekarskich wśród pacjentów z NCD w LMIC, ale danych jest niewiele, szczególnie w krajach Afryki Subsaharyjskiej. W Ugandzie i większości LMIC zarządzanie niekontrolowanym ciśnieniem krwi pozostaje ograniczone w ograniczonych systemach opieki zdrowotnej. Interwencja na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej z wykorzystaniem CHW w celu poprawy wyników leczenia nie została dobrze zbadana. Badacze mają na celu określenie skuteczności interwencji prowadzonej przez CHW w kontroli ciśnienia tętniczego u pacjentów z potwierdzonym nadciśnieniem tętniczym oraz czynników związanych z pacjentem związanych z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Metody: Przeprowadzenie schodkowego klina, randomizowanego, kontrolowanego badania próbnego 869 dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym uczęszczających do dwóch klinik NCD w celu sprawdzenia skuteczności, akceptowalności i wierności interwencji prowadzonej przez CHW. Wieloskładnikowa interwencja będzie koncentrować się na comiesięcznych wizytach domowych przez przeszkolonych pracowników CHW przez okres jednego roku, składających się z następujących elementów; (1) monitorowanie ciśnienia krwi i cukru; (2) monitorowanie BMI; (3) ocena ryzyka chorób sercowo-naczyniowych; (4) Używanie list kontrolnych do kierowania monitorowaniem i kierowaniem do klinik; (5) poradnictwo i edukacja w zakresie zdrowego stylu życia. Podczas wizyt domowych CHW będą przypominać pacjentom o wizytach kontrolnych. Badacze będą mierzyć ciśnienie krwi na początku badania i co 3 miesiące dla całej kohorty. Śledczy dodatkowo przetestują akceptowalność interwencji i wierność w trakcie trwania interwencji. Badacze przeprowadzą analizy danych z badania na poziomie poszczególnych osób, dostosowując je do czasu i grupując według pacjentów i społeczności. Wnioski: Wyniki tego badania będą stanowić podstawę postępowania w nadciśnieniu tętniczym w ramach różnych środowisk LMIC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

869

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University College of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Kalyesubula, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z nadciśnieniem (skurczowe >140 i/lub rozkurczowe >90)
  • Uczestnicy uczęszczający do dwóch klinik NCD
  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Uczestnicy mieszkający w trzech podokręgach (rada miejska Nakaseke, podokręg Nakaseke i dystrykt Kasangombe w Nakaseke)
  • Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem, ale już kontrolowanym
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Wszystkie klastry będą obserwowane zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej poprzez sekwencyjne krzyżowanie.
Eksperymentalny: Pracownik służby zdrowia przeprowadził interwencję wieloskładnikową
W badaniu wykorzystany zostanie randomizowany projekt z zamkniętą kohortą ze schodkowym klinem. Nastąpi sekwencyjne krzyżowanie klastrów od grupy kontrolnej do grup interwencyjnych, a kolejność krzyżowania zostanie ustalona losowo. Badanie to zostanie przeprowadzone w 21 klastrach w dystrykcie Nakaseke. Każdy klaster będzie się składał z 4-5 wiosek. Planujemy wdrażać interwencję w trzech klastrach miesięcznie.
Behawioralne: Pracownik służby zdrowia przeprowadził interwencję wieloskładnikową

Wieloskładnikowa interwencja będzie koncentrować się na comiesięcznych wizytach domowych przeszkolonych pracowników CHW przez okres siedmiu miesięcy w środowisku wiejskim w Nakaseke w Ugandzie, składających się z następujących elementów; (1) monitorowanie ciśnienia krwi i cukru; (2) monitorowanie BMI; (3) ocena ryzyka chorób sercowo-naczyniowych; (4) Używanie list kontrolnych do kierowania monitorowaniem i kierowaniem do klinik; (5) poradnictwo i edukacja w zakresie zdrowego stylu życia. Podczas wizyt domowych CHW będą przypominać pacjentom o wizytach kontrolnych. Będziemy mierzyć ciśnienie krwi na początku badania i co 3 miesiące dla całej kohorty. Przeprowadzimy analizy efektów mieszanych danych z badań na poziomie indywidualnym, dostosowując je do czasu i grupując według pacjenta i społeczności.

Przeprowadzimy tymczasową analizę po 3 miesiącach, aby ocenić różnice między grupami. W przypadku wykrycia statystycznie istotnej różnicy interwencja zostanie zastosowana w pozostałych skupieniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spadek średniego skurczowego i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowana jako zmniejszenie >1% stężenia hemoglobiny A1C
3 miesiące
Odsetek uczestników z kontrolą ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowane jako ciśnienie krwi <140/90 mmHg
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone negatywne kliniczne wyniki choroby sercowo-naczyniowej (CVD).
Ramy czasowe: 3 miesiące
W tym przyjęć związanych z CVD, udarem i zawałem mięśnia sercowego, oceniana będzie niewydolność serca.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Johns Hopkins University
University of Miami
Yale University
Makerere University
Ministry of Health, Uganda
African Community Center for Social Sustainability

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix Knauf, Prof.Dr.med., Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Balamu2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie; Pracownicy służby zdrowia społeczności

Badania kliniczne na Pracownik służby zdrowia przeprowadził interwencję wieloskładnikową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj