- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05068505
Efektivita péče poskytované komunitním zdravotnickým pracovníkem pro kontrolu hypertenze v Ugandě (CHW-HTC)
Efektivita péče poskytované komunitním zdravotnickým pracovníkem pro kontrolu hypertenze v Ugandě: stupňovitý klín, randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University College of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s hypertenzí (systolická >140 a/nebo diastolická >90)
- Účastníci navštěvující dvě kliniky NCD
- Dospělí od 18 let
- Účastníci s bydlištěm ve třech dílčích okresech (Nakaseke Town Council, Nakaseke Sub County a Kasangombe v okrese Nakaseke)
- Účastníci mohou dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou hypertenze, ale již kontrolovaní
- Těhotná žena
- Pacienti s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Všechny shluky budou sledovány jak pod zásahovou, tak pod kontrolní paží prostřednictvím sekvenčního křížení.
|
|
|
Experimentální: Komunitní zdravotnický pracovník poskytl vícesložkovou intervenci
Studie bude využívat randomizovaný design stupňovitého klínového shluku uzavřené kohorty.
Dojde k postupnému křížení shluků z kontrolních do zásahových ramen a pořadí křížení bude určeno náhodně.
Tato studie bude provedena ve 21 klastrech v okrese Nakaseke.
Každý cluster se bude skládat ze 4-5 vesnic.
Plánujeme zavádění intervence ve třech klastrech měsíčně.
|
Vícesložková intervence bude zaměřena na měsíční návštěvy domácností vyškolenými CHW po dobu sedmi měsíců ve venkovském prostředí v Nakaseke, Uganda, sestávající z následujícího; (1) monitorování krevního tlaku a cukru; (2) monitorování BMI; (3) hodnocení rizika kardiovaskulárních onemocnění; (4) Používání kontrolních seznamů k vedení monitorování a doporučení na kliniky; (5) poradenství a vzdělávání v oblasti zdravého životního stylu. Během domácích návštěv připomenou CHW pacientům následné návštěvy. Budeme měřit krevní tlak na začátku a každé 3 měsíce pro celou kohortu. Provedeme analýzy smíšených účinků studijních dat na individuální úrovni, upravíme je podle času a seskupení podle pacienta a komunity. Po 3 měsících provedeme průběžnou analýzu, abychom posoudili rozdíly mezi skupinami. Pokud je zjištěn statisticky významný rozdíl, intervence bude aplikována napříč zbývajícími shluky |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Pokles průměrného systolického a/nebo diastolického krevního tlaku mezi intervenční a kontrolní větví.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 3 měsíce
|
Definováno jako snížení > 1 % hemoglobinu A1C
|
3 měsíce
|
|
Podíl účastníků s kontrolou krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Definováno jako krevní tlak <140/90 mmHg
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené negativní výsledky klinického kardiovaskulárního onemocnění (CVD).
Časové okno: 3 měsíce
|
Včetně přijetí souvisejících s kardiovaskulárním onemocněním, cévní mozkové příhody a infarktu myokardu bude posouzeno incidentní srdeční selhání.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Knauf, Prof.Dr.med., Charite University, Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Balamu2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .