Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita péče poskytované komunitním zdravotnickým pracovníkem pro kontrolu hypertenze v Ugandě (CHW-HTC)

28. února 2024 aktualizováno: Prof. Dr. med. Felix Knauf, Charite University, Berlin, Germany

Efektivita péče poskytované komunitním zdravotnickým pracovníkem pro kontrolu hypertenze v Ugandě: stupňovitý klín, randomizovaná kontrolní zkouška

Více než 80 % nemocnosti a úmrtnosti související s nepřenosnými nemocemi (NCD) se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) mohou zlepšit kontrolu nemocí a dodržování léků u pacientů s NCD v zemích s nízkými a středními příjmy, ale údaje jsou vzácné, zejména v prostředí subsaharské Afriky. V Ugandě a ve většině zemí s nízkými a středními příjmy zůstává léčba nekontrolovaného krevního tlaku v omezených zdravotnických systémech omezená. Zasahování na úrovni primární péče, používání CHW ke zlepšení výsledků lékařské léčby nebylo dobře prozkoumáno. Výzkumníci se zaměřují na stanovení účinnosti intervence vedené CHW při kontrole krevního tlaku u pacientů s potvrzenou hypertenzí a faktorů souvisejících s pacientem spojených s nekontrolovanou hypertenzí. Metody: Provedení randomizované kontrolované studie se stupňovitým klínem u 869 dospělých pacientů s hypertenzí navštěvujících dvě kliniky NCD za účelem testování účinnosti, přijatelnosti a věrnosti intervence vedené CHW. Vícesložková intervence bude zaměřena na měsíční návštěvy domácností vyškolenými CHW po dobu jednoho roku, sestávající z následujícího; (1) monitorování krevního tlaku a cukru; (2) monitorování BMI; (3) hodnocení rizika kardiovaskulárních onemocnění; (4) Používání kontrolních seznamů k vedení monitorování a doporučení na kliniky; (5) poradenství a vzdělávání v oblasti zdravého životního stylu. Během domácích návštěv připomenou CHW pacientům následné návštěvy. Vyšetřovatelé budou měřit krevní tlak na začátku a každé 3 měsíce pro celou kohortu. Vyšetřovatelé budou dodatečně testovat přijatelnost zásahu a věrnost v průběhu zásahu. Vyšetřovatelé provedou analýzy smíšených účinků údajů ze studie na individuální úrovni, upraví je podle času a seskupují podle pacienta a komunity. Závěr: Výsledky této studie budou informovat o léčbě hypertenze poskytované komunitou v celé řadě nastavení LMIC.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

869

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kampala, Uganda
        • Makerere University College of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s hypertenzí (systolická >140 a/nebo diastolická >90)
  • Účastníci navštěvující dvě kliniky NCD
  • Dospělí od 18 let
  • Účastníci s bydlištěm ve třech dílčích okresech (Nakaseke Town Council, Nakaseke Sub County a Kasangombe v okrese Nakaseke)
  • Účastníci mohou dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou hypertenze, ale již kontrolovaní
  • Těhotná žena
  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než jeden rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Všechny shluky budou sledovány jak pod zásahovou, tak pod kontrolní paží prostřednictvím sekvenčního křížení.
Experimentální: Komunitní zdravotnický pracovník poskytl vícesložkovou intervenci
Studie bude využívat randomizovaný design stupňovitého klínového shluku uzavřené kohorty. Dojde k postupnému křížení shluků z kontrolních do zásahových ramen a pořadí křížení bude určeno náhodně. Tato studie bude provedena ve 21 klastrech v okrese Nakaseke. Každý cluster se bude skládat ze 4-5 vesnic. Plánujeme zavádění intervence ve třech klastrech měsíčně.

Vícesložková intervence bude zaměřena na měsíční návštěvy domácností vyškolenými CHW po dobu sedmi měsíců ve venkovském prostředí v Nakaseke, Uganda, sestávající z následujícího; (1) monitorování krevního tlaku a cukru; (2) monitorování BMI; (3) hodnocení rizika kardiovaskulárních onemocnění; (4) Používání kontrolních seznamů k vedení monitorování a doporučení na kliniky; (5) poradenství a vzdělávání v oblasti zdravého životního stylu. Během domácích návštěv připomenou CHW pacientům následné návštěvy. Budeme měřit krevní tlak na začátku a každé 3 měsíce pro celou kohortu. Provedeme analýzy smíšených účinků studijních dat na individuální úrovni, upravíme je podle času a seskupení podle pacienta a komunity.

Po 3 měsících provedeme průběžnou analýzu, abychom posoudili rozdíly mezi skupinami. Pokud je zjištěn statisticky významný rozdíl, intervence bude aplikována napříč zbývajícími shluky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
Pokles průměrného systolického a/nebo diastolického krevního tlaku mezi intervenční a kontrolní větví.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: 3 měsíce
Definováno jako snížení > 1 % hemoglobinu A1C
3 měsíce
Podíl účastníků s kontrolou krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
Definováno jako krevní tlak <140/90 mmHg
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené negativní výsledky klinického kardiovaskulárního onemocnění (CVD).
Časové okno: 3 měsíce
Včetně přijetí souvisejících s kardiovaskulárním onemocněním, cévní mozkové příhody a infarktu myokardu bude posouzeno incidentní srdeční selhání.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Balamu2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit