Effectiviteit van een zorginterventie door een gemeenschapsgezondheidswerker voor de beheersing van hypertensie in Oeganda (CHW-HTC)
28 februari 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Felix Knauf, Charite University, Berlin, Germany
Effectiviteit van een door een gemeenschapsgezondheidswerker geleverde zorginterventie voor hypertensiecontrole in Oeganda: een getrapte wig, geclusterde gerandomiseerde controleproef
Meer dan 80% van de morbiditeit en mortaliteit in verband met niet-overdraagbare ziekten (NCD's) komt voor in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's).
Gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW's) kunnen de ziektebestrijding en therapietrouw bij patiënten met NCD's in LMIC's verbeteren, maar gegevens zijn schaars, vooral in sub-Sahara-Afrikaanse omgevingen.
In Oeganda, en in de meeste LMIC's, blijft het beheersen van ongecontroleerde bloeddruk beperkt in de beperkte gezondheidssystemen.
Interveniëren op het niveau van de eerstelijnszorg, het gebruik van CHW's om de resultaten van medische behandelingen te verbeteren, is niet goed bestudeerd.
De onderzoekers streven ernaar de effectiviteit te bepalen van een door CHW geleide interventie bij bloeddrukcontrole bij bevestigde hypertensieve patiënten en patiëntgerelateerde factoren die verband houden met ongecontroleerde hypertensie.
Methoden: Uitvoering van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met getrapte wigcluster van 869 volwassen patiënten met hypertensie die twee NCD-klinieken bijwoonden om de effectiviteit, aanvaardbaarheid en betrouwbaarheid van een door CHW geleide interventie te testen.
De meercomponenteninterventie zal gericht zijn op maandelijkse huisbezoeken door getrainde CHW's gedurende een periode van een jaar, bestaande uit het volgende; (1) monitoring van bloeddruk en suiker; (2) BMI-bewaking; (3) risicobeoordeling van hart- en vaatziekten; (4) Checklists gebruiken om monitoring en doorverwijzing naar klinieken te begeleiden; (5) advies en voorlichting over een gezonde levensstijl.
Tijdens huisbezoeken zullen CHW's patiënten herinneren aan vervolgbezoeken.
De onderzoekers meten de bloeddruk bij aanvang en driemaandelijks voor het gehele cohort.
De onderzoekers zullen bovendien de aanvaardbaarheid van de interventie en de getrouwheid testen in de loop van de interventie.
De onderzoekers zullen gemengde effectenanalyses op individueel niveau uitvoeren van studiegegevens, met aanpassing voor tijd en clustering per patiënt en gemeenschap.
Conclusie: de resultaten van deze studie zullen de door de gemeenschap geleverde hypertensiebehandeling in een reeks van LMIC-settings informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
869
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Makerere University College of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met hypertensie (systolisch >140 en/of diastolisch >90)
- Deelnemers aan de twee NCD clinics
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Deelnemers die woonachtig zijn in de drie subdistricten (Nakaseke Town Council, Nakaseke Sub County en Kasangombe of Nakaseke district)
- Deelnemers kunnen geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose hypertensie maar al onder controle
- Zwangere vrouw
- Patiënten met een verwachte levensverwachting van minder dan een jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Alle clusters zullen worden waargenomen onder zowel de interventie- als de controle-arm door middel van sequentiële crossover.
|
|
|
Experimenteel: De gemeenschapsgezondheidswerker heeft een multicomponent-interventie uitgevoerd
De studie zal gebruik maken van een gerandomiseerd ontwerp met een gesloten cohort met een getrapte wigcluster.
Er zal een sequentiële cross-over zijn van clusters van de controle- naar de interventie-armen en de volgorde van de cross-over zal willekeurig worden bepaald.
Deze studie zal worden uitgevoerd in 21 clusters binnen het district Nakaseke.
Elke cluster zal bestaan uit 4-5 dorpen.
We zijn van plan om de interventie uit te rollen in drie clusters per maand.
|
De multi-component interventie zal gericht zijn op maandelijkse huisbezoeken door getrainde CHW's gedurende een periode van zeven maanden in een landelijke omgeving in Nakaseke, Oeganda, bestaande uit het volgende; (1) monitoring van bloeddruk en suiker; (2) BMI-bewaking; (3) risicobeoordeling van hart- en vaatziekten; (4) Checklists gebruiken om monitoring en doorverwijzing naar klinieken te begeleiden; (5) advies en voorlichting over een gezonde levensstijl. Tijdens huisbezoeken zullen CHW's patiënten herinneren aan vervolgbezoeken. We meten de bloeddruk bij baseline en driemaandelijks voor het hele cohort. We zullen gemengde effectenanalyses op individueel niveau uitvoeren van studiegegevens, met aanpassing voor de tijd en clustering per patiënt en gemeenschap. Na 3 maanden voeren we een tussentijdse analyse uit om verschillen tussen groepen te beoordelen. Als er een statistisch significant verschil wordt gedetecteerd, wordt de interventie toegepast op de resterende clusters |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verlaging van de gemiddelde systolische en/of diastolische bloeddruk tussen de interventie- en controlearmen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gedefinieerd als een vermindering >1% in hemoglobine A1C
|
3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gedefinieerd als bloeddruk <140/90 mmHg
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde negatieve klinische cardiovasculaire ziekte (CVD) uitkomsten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Met inbegrip van CVD-gerelateerde opnames, beroerte en hartinfarct, zal incidenteel hartfalen worden beoordeeld.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felix Knauf, Prof.Dr.med., Charite University, Berlin, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Balamu2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .