Эффективность вмешательства общинного работника здравоохранения для контроля артериальной гипертензии в Уганде (CHW-HTC)
28 февраля 2024 г. обновлено: Prof. Dr. med. Felix Knauf, Charite University, Berlin, Germany
Эффективность вмешательства общинного медицинского работника для контроля артериальной гипертензии в Уганде: ступенчатый клин, кластерное рандомизированное контрольное исследование
Более 80% заболеваемости и смертности, связанных с неинфекционными заболеваниями (НИЗ), приходится на страны с низким и средним уровнем дохода (СНСД).
Общинные медицинские работники (ОМЗ) могут улучшить контроль над заболеваниями и соблюдение режима лечения среди пациентов с НИЗ в СНСД, но данных мало, особенно в странах Африки к югу от Сахары.
В Уганде и в большинстве СНСУД управление неконтролируемым артериальным давлением остается ограниченным в ограниченных системах здравоохранения.
Вмешательство на уровне первичной медико-санитарной помощи с использованием ОРЗ для улучшения результатов лечения недостаточно изучено.
Исследователи стремятся определить эффективность вмешательства под руководством ОРЗ в контроле артериального давления среди пациентов с подтвержденной гипертензией и факторов, связанных с пациентом, связанных с неконтролируемой гипертонией.
Методы: Проведение рандомизированного контролируемого исследования ступенчато-клинового кластера с участием 869 взрослых пациентов с артериальной гипертензией, посещающих две клиники НИЗ, для проверки эффективности, приемлемости и достоверности вмешательства под руководством ОРЗ.
Многокомпонентное вмешательство будет сосредоточено на ежемесячных посещениях домохозяйств обученными ОРЗ в течение одного года, состоящими из следующего: (1) мониторинг артериального давления и сахара; (2) мониторинг ИМТ; (3) оценка риска сердечно-сосудистых заболеваний; (4) Использование контрольных списков для контроля и направления в клиники; (5) консультирование и обучение здоровому образу жизни.
Во время посещений на дому ОРЗ будут напоминать пациентам о последующих посещениях.
Исследователи будут измерять артериальное давление на исходном уровне и через 3 месяца для всей когорты.
Исследователи дополнительно проверят приемлемость вмешательства и достоверность в ходе вмешательства.
Исследователи проведут анализ смешанных эффектов данных исследования на индивидуальном уровне с поправкой на время и кластеризацией по пациенту и сообществу.
Вывод: результаты этого исследования будут использованы для лечения гипертензии по месту жительства в различных странах с низким и средним уровнем доходов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
869
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Makerere University College of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с артериальной гипертензией (систолическое > 140 и/или диастолическое > 90)
- Участники, посещающие две клиники НИЗ
- Взрослые 18 лет и старше
- Участники, проживающие в трех округах (городской совет Накасеке, округ Накасеке и Касангомбе округа Накасеке)
- Участники, способные дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагностированной артериальной гипертензией, но уже находящиеся под контролем
- Беременные женщины
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Все кластеры будут наблюдаться как при вмешательстве, так и при контроле посредством последовательного кроссовера.
|
|
|
Экспериментальный: Медицинский работник сообщества провел многокомпонентное вмешательство
В исследовании будет использоваться закрытый когортный рандомизированный дизайн со ступенчатым клиновидным кластером.
Будет происходить последовательное пересечение кластеров из контрольной группы в интервенционные, и порядок пересечения будет определяться случайным образом.
Это исследование будет проводиться в 21 кластере в районе Накасеке.
Каждый кластер будет состоять из 4-5 сел.
Мы планируем внедрять вмешательство в три кластера в месяц.
|
Многокомпонентное вмешательство будет сосредоточено на ежемесячных посещениях домохозяйств обученными ОРЗ в течение семи месяцев в сельской местности в Накасеке, Уганда, и будет состоять из следующего: (1) мониторинг артериального давления и сахара; (2) мониторинг ИМТ; (3) оценка риска сердечно-сосудистых заболеваний; (4) Использование контрольных списков для контроля и направления в клиники; (5) консультирование и обучение здоровому образу жизни. Во время посещений на дому ОРЗ будут напоминать пациентам о последующих посещениях. Мы будем измерять артериальное давление на исходном уровне и через 3 месяца для всей когорты. Мы проведем анализ смешанных эффектов данных исследования на индивидуальном уровне с поправкой на время и группированием по пациенту и сообществу. Мы проведем промежуточный анализ через 3 месяца, чтобы оценить различия между группами. Если будет обнаружено статистически значимое различие, вмешательство будет применено к оставшимся кластерам. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Снижение среднего систолического и/или диастолического артериального давления между экспериментальной и контрольной группами.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определяется как снижение >1% гемоглобина A1C.
|
3 месяца
|
|
Доля участников с контролем артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определяется как артериальное давление <140/90 мм рт.ст.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составные отрицательные клинические исходы сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Включая госпитализации, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, инсульт и инфаркт миокарда, будет оцениваться случай сердечной недостаточности.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Felix Knauf, Prof.Dr.med., Charite University, Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Balamu2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .