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Efectividad de una intervención de atención brindada por un trabajador de la salud comunitaria para el control de la hipertensión en Uganda (CHW-HTC)

28 de febrero de 2024 actualizado por: Prof. Dr. med. Felix Knauf, Charite University, Berlin, Germany

Efectividad de una intervención de atención brindada por un trabajador de la salud comunitaria para el control de la hipertensión en Uganda: una cuña escalonada, ensayo de control aleatorizado por grupos

Más del 80 % de la morbilidad y la mortalidad relacionadas con las enfermedades no transmisibles (ENT) se producen en países de ingresos bajos y medianos (LMIC). Los trabajadores comunitarios de la salud (CHW) pueden mejorar el control de enfermedades y la adherencia a la medicación entre los pacientes con ENT en los LMIC, pero los datos son escasos, particularmente en entornos de África subsahariana. En Uganda, y en la mayoría de los LMIC, el manejo de la presión arterial no controlada sigue siendo limitado en sistemas de salud restringidos. No se ha estudiado bien la intervención en el nivel de atención primaria, utilizando CHW para mejorar los resultados del tratamiento médico. El objetivo de los investigadores es determinar la eficacia de una intervención dirigida por CHW en el control de la presión arterial entre pacientes hipertensos confirmados y los factores relacionados con el paciente asociados con la hipertensión no controlada. Métodos: Realización de un estudio de ensayo controlado aleatorio por conglomerados escalonado de 869 pacientes adultos con hipertensión que asistían a dos clínicas de ENT para probar la efectividad, aceptabilidad y fidelidad de una intervención dirigida por CHW. La intervención de componentes múltiples se centrará en visitas domiciliarias mensuales por parte de CHW capacitados durante un período de un año, que consiste en lo siguiente; (1) control de la presión arterial y del azúcar; (2) monitoreo del IMC; (3) evaluación del riesgo de enfermedades cardiovasculares; (4) Usar listas de verificación para guiar el seguimiento y la derivación a las clínicas; (5) asesoramiento y educación sobre estilos de vida saludables. Durante las visitas domiciliarias, los CHW recordarán a los pacientes las visitas de seguimiento. Los investigadores medirán la presión arterial al inicio y cada 3 meses para toda la cohorte. Los investigadores evaluarán además la aceptabilidad de la intervención y la fidelidad en el transcurso de la intervención. Los investigadores realizarán análisis de efectos mixtos a nivel individual de los datos del estudio, ajustando el tiempo y agrupando por paciente y comunidad. Conclusión: Los resultados de este estudio informarán el manejo de la hipertensión administrado por la comunidad en una variedad de entornos de LMIC.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

869

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kampala, Uganda
        • Makerere University College of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con hipertensión (sistólica >140 y/o diastólica >90)
  • Participantes que asisten a las dos clínicas de ENT
  • Adultos de 18 años en adelante
  • Participantes que residen en los tres subcondados (Ayuntamiento de Nakaseke, Subcondado de Nakaseke y Kasangombe del distrito de Nakaseke)
  • Participantes capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados de hipertensión pero ya controlados
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes con una esperanza de vida esperada de menos de un año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Todos los grupos se observarán tanto en el brazo de intervención como en el de control a través de un cruce secuencial.
Experimental: Trabajador comunitario de la salud entregó una intervención multicomponente
El estudio empleará un diseño aleatorio de conglomerados en cuña escalonada de cohorte cerrada. Habrá un cruce secuencial de grupos desde el control hasta los brazos de intervención y el orden del cruce se determinará aleatoriamente. Este estudio se llevará a cabo en 21 grupos dentro del distrito de Nakaseke. Cada grupo constará de 4-5 aldeas. Planeamos implementar la intervención en tres grupos por mes.

La intervención de componentes múltiples se centrará en visitas domiciliarias mensuales por parte de CHW capacitados durante un período de siete meses en un entorno rural en Nakaseke, Uganda, que consiste en lo siguiente; (1) control de la presión arterial y del azúcar; (2) monitoreo del IMC; (3) evaluación del riesgo de enfermedades cardiovasculares; (4) Usar listas de verificación para guiar el seguimiento y la derivación a las clínicas; (5) asesoramiento y educación sobre estilos de vida saludables. Durante las visitas domiciliarias, los CHW recordarán a los pacientes las visitas de seguimiento. Mediremos la presión arterial al inicio y cada 3 meses para toda la cohorte. Realizaremos análisis de efectos mixtos a nivel individual de los datos del estudio, ajustando el tiempo y agrupando por paciente y comunidad.

Realizaremos un análisis intermedio a los 3 meses para evaluar las diferencias entre los grupos. Si se detecta una diferencia estadísticamente significativa, la intervención se aplicará en los clústeres restantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
Disminución de la presión arterial sistólica y/o diastólica promedio entre los brazos de intervención y control.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 3 meses
Definido como una reducción >1% en la hemoglobina A1C
3 meses
Proporción de participantes con control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
Definida como presión arterial <140/90 mmHg
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos negativos compuestos de enfermedad cardiovascular (ECV)
Periodo de tiempo: 3 meses
Incluyendo las admisiones relacionadas con ECV, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio, se evaluará la insuficiencia cardíaca incidente.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Balamu2021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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