- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05068505
Efectividad de una intervención de atención brindada por un trabajador de la salud comunitaria para el control de la hipertensión en Uganda (CHW-HTC)
Efectividad de una intervención de atención brindada por un trabajador de la salud comunitaria para el control de la hipertensión en Uganda: una cuña escalonada, ensayo de control aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Makerere University College of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con hipertensión (sistólica >140 y/o diastólica >90)
- Participantes que asisten a las dos clínicas de ENT
- Adultos de 18 años en adelante
- Participantes que residen en los tres subcondados (Ayuntamiento de Nakaseke, Subcondado de Nakaseke y Kasangombe del distrito de Nakaseke)
- Participantes capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de hipertensión pero ya controlados
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con una esperanza de vida esperada de menos de un año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Todos los grupos se observarán tanto en el brazo de intervención como en el de control a través de un cruce secuencial.
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Experimental: Trabajador comunitario de la salud entregó una intervención multicomponente
El estudio empleará un diseño aleatorio de conglomerados en cuña escalonada de cohorte cerrada.
Habrá un cruce secuencial de grupos desde el control hasta los brazos de intervención y el orden del cruce se determinará aleatoriamente.
Este estudio se llevará a cabo en 21 grupos dentro del distrito de Nakaseke.
Cada grupo constará de 4-5 aldeas.
Planeamos implementar la intervención en tres grupos por mes.
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La intervención de componentes múltiples se centrará en visitas domiciliarias mensuales por parte de CHW capacitados durante un período de siete meses en un entorno rural en Nakaseke, Uganda, que consiste en lo siguiente; (1) control de la presión arterial y del azúcar; (2) monitoreo del IMC; (3) evaluación del riesgo de enfermedades cardiovasculares; (4) Usar listas de verificación para guiar el seguimiento y la derivación a las clínicas; (5) asesoramiento y educación sobre estilos de vida saludables. Durante las visitas domiciliarias, los CHW recordarán a los pacientes las visitas de seguimiento. Mediremos la presión arterial al inicio y cada 3 meses para toda la cohorte. Realizaremos análisis de efectos mixtos a nivel individual de los datos del estudio, ajustando el tiempo y agrupando por paciente y comunidad. Realizaremos un análisis intermedio a los 3 meses para evaluar las diferencias entre los grupos. Si se detecta una diferencia estadísticamente significativa, la intervención se aplicará en los clústeres restantes |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Disminución de la presión arterial sistólica y/o diastólica promedio entre los brazos de intervención y control.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definido como una reducción >1% en la hemoglobina A1C
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3 meses
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Proporción de participantes con control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definida como presión arterial <140/90 mmHg
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos negativos compuestos de enfermedad cardiovascular (ECV)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incluyendo las admisiones relacionadas con ECV, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio, se evaluará la insuficiencia cardíaca incidente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix Knauf, Prof.Dr.med., Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Balamu2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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