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乌干达社区卫生工作者提供的高血压控制护理干预的有效性 (CHW-HTC)

2024年2月28日 更新者:Prof. Dr. med. Felix Knauf、Charite University, Berlin, Germany

乌干达社区卫生工作者提供的高血压控制护理干预的有效性:阶梯楔形、整群随机对照试验

80% 以上与非传染性疾病 (NCD) 相关的发病率和死亡率发生在低收入和中等收入国家 (LMIC)。 社区卫生工作者 (CHW) 可以改善中低收入国家非传染性疾病患者的疾病控制和药物依从性,但数据稀缺,尤其是在撒哈拉以南非洲地区。 在乌干达和大多数中低收入国家,不受控制的血压管理在受限的卫生系统中仍然有限。 在初级保健层面进行干预,使用社区卫生工作者改善医疗结果尚未得到很好的研究。 研究人员旨在确定由 CHW 主导的干预措施在确诊的高血压患者和与未控制的高血压相关的患者相关因素中控制血压的有效性。 方法:对在两家非传染性疾病诊所就诊的 869 名成年高血压患者进行阶梯楔形整群随机对照试验研究,以测试 CHW 主导的干预措施的有效性、可接受性和保真度。 多方面干预将以受过培训的社区卫生工作者每月一次的家访为中心,为期一年,包括以下内容; (1)血压、血糖监测; (2) BMI监测; (3) 心血管疾病风险评估; (4) 使用清单指导监测和转诊至诊所; (5)健康生活方式的咨询和教育。 在家访期间,社区卫生工作者会提醒患者进行随访。 研究人员将在基线和每 3 个月测量整个队列的血压。 调查人员还将在干预过程中测试干预的可接受性和保真度。 研究人员将对研究数据进行个体水平的混合效应分析,根据时间和患者和社区的聚类进行调整。 结论:本研究的结果将为社区提供的跨一系列 LMIC 环境的高血压管理提供信息。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

869

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kampala、乌干达
        • Makerere University College of Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 高血压参与者(收缩压 >140 和/或舒张压 >90)
  • 参加两个非传染性疾病诊所的参与者
  • 18 岁及以上的成人
  • 居住在三个县(Nakaseke 镇议会、Nakaseke 县和 Nakaseke 区的 Kasangombe)的参与者
  • 参与者能够给予知情同意。

排除标准:

  • 被诊断患有高血压但已得到控制的患者
  • 孕妇
  • 预期寿命不足一年的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
所有集群都将通过顺序交叉在干预和控制臂下进行观察。
实验性的:社区卫生工作者提供多组分干预
该研究将采用封闭队列阶梯楔形整群随机设计。 从控制组到干预组将依次进行集群交叉,交叉的顺序将随机确定。 这项研究将在 Nakaseke 区内的 21 个集群中进行。 每个集群将由 4-5 个村庄组成。 我们计划每月在三个集群中推出干预措施。

多方面干预将集中在乌干达 Nakaseke 农村环境中受过培训的社区卫生工作者为期七个月的每月家访,包括以下内容; (1)血压、血糖监测; (2) BMI监测; (3) 心血管疾病风险评估; (4) 使用清单指导监测和转诊至诊所; (5)健康生活方式的咨询和教育。 在家访期间,社区卫生工作者会提醒患者进行随访。 我们将测量整个队列的基线血压和每 3 个月一次的血压。 我们将对研究数据进行个体水平的混合效应分析,根据时间和患者和社区的聚类进行调整。

我们将在 3 个月时进行中期分析,以评估各组之间的差异。 如果检测到统计显着差异,则干预将应用于其余集群

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压控制
大体时间:3个月
干预组和控制组之间的平均收缩压和/或舒张压降低。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制
大体时间:3个月
定义为血红蛋白 A1C 降低 >1%
3个月
血压控制的参与者比例
大体时间:3个月
定义为血压 <140/90 mmHg
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
复合阴性临床心血管疾病 (CVD) 结果
大体时间:3个月
包括 CVD 相关入院、中风和心肌梗死,将评估心力衰竭事件。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月5日

初级完成 (实际的)

2024年2月1日

研究完成 (实际的)

2024年2月28日

研究注册日期

首次提交

2021年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月24日

首次发布 (实际的)

2021年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Balamu2021

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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