- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05068505
Eficácia de uma intervenção de cuidados prestados por um agente comunitário de saúde para o controle da hipertensão em Uganda (CHW-HTC)
Eficácia de uma intervenção de cuidados prestados por um agente comunitário de saúde para o controle da hipertensão em Uganda: uma cunha escalonada, ensaio de controle randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Makerere University College of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com hipertensão (sistólica >140 e/ou diastólica >90)
- Participantes que frequentam as duas clínicas de DNT
- Adultos 18 anos e acima
- Participantes residentes nos três subcondados (Conselho Municipal de Nakaseke, Subcondado de Nakaseke e Kasangombe do distrito de Nakaseke)
- Participantes capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com hipertensão, mas já controlados
- mulheres grávidas
- Pacientes com expectativa de vida inferior a um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Todos os clusters serão observados tanto no braço de intervenção quanto no braço de controle por meio de cruzamento sequencial.
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Experimental: Agente comunitário de saúde realizou intervenção multicomponente
O estudo empregará um design randomizado de cluster de cunha escalonada de coorte fechada.
Haverá um cruzamento sequencial de clusters do controle para os braços de intervenção e a ordem do cruzamento será determinada aleatoriamente.
Este estudo será realizado em 21 agrupamentos no distrito de Nakaseke.
Cada cluster consistirá em 4-5 aldeias.
Planejamos lançar a intervenção em três grupos por mês.
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A intervenção multicomponente será centrada em visitas domiciliares mensais por ACSs treinados por um período de sete meses em um ambiente rural em Nakaseke, Uganda, consistindo no seguinte; (1) monitoramento da pressão arterial e açúcar; (2) monitoramento do IMC; (3) avaliação de risco de doença cardiovascular; (4) Usar listas de verificação para orientar o monitoramento e encaminhamento para clínicas; (5) aconselhamento e educação sobre estilo de vida saudável. Durante as visitas domiciliares, os CHWs lembrarão os pacientes das visitas de acompanhamento. Mediremos a pressão arterial no início do estudo e a cada 3 meses para toda a coorte. Conduziremos análises de efeitos mistos em nível individual dos dados do estudo, ajustando o tempo e agrupando por paciente e comunidade. Faremos uma análise interina aos 3 meses para avaliar as diferenças entre os grupos. Se uma diferença estatisticamente significativa for detectada, a intervenção será aplicada nos clusters restantes |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da pressão arterial
Prazo: 3 meses
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Diminuição da pressão arterial sistólica e/ou diastólica média entre os braços de intervenção e controle.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico
Prazo: 3 meses
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Definido como uma redução > 1% na hemoglobina A1C
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3 meses
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Proporção de participantes com controle da pressão arterial
Prazo: 3 meses
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Definida como pressão arterial <140/90 mmHg
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos negativos compostos de doença cardiovascular (DCV)
Prazo: 3 meses
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Incluindo internações relacionadas a DCV, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio, a insuficiência cardíaca incidente será avaliada.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix Knauf, Prof.Dr.med., Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Balamu2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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