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Eficácia de uma intervenção de cuidados prestados por um agente comunitário de saúde para o controle da hipertensão em Uganda (CHW-HTC)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Prof. Dr. med. Felix Knauf, Charite University, Berlin, Germany

Eficácia de uma intervenção de cuidados prestados por um agente comunitário de saúde para o controle da hipertensão em Uganda: uma cunha escalonada, ensaio de controle randomizado por cluster

Mais de 80% da morbidade e mortalidade relacionadas a doenças não transmissíveis (DNTs) ocorrem em países de baixa e média renda (LMICs). Agentes comunitários de saúde (CHWs) podem melhorar o controle de doenças e a adesão à medicação entre pacientes com DNTs em países de baixa e média renda, mas os dados são escassos, principalmente em ambientes da África subsaariana. Em Uganda e na maioria dos países de baixa e média renda, o controle da pressão arterial descontrolada permanece limitado em sistemas de saúde limitados. Intervir no nível de atenção primária, usando ACSs para melhorar os resultados do tratamento médico, não foi bem estudado. Os investigadores pretendem determinar a eficácia de uma intervenção liderada por CHW no controle da pressão arterial entre pacientes hipertensos confirmados e fatores relacionados ao paciente associados à hipertensão não controlada. Métodos: Condução de um estudo randomizado controlado de cluster escalonado de 869 pacientes adultos com hipertensão atendidos em duas clínicas de DNT para testar a eficácia, aceitabilidade e fidelidade de uma intervenção liderada por CHW. A intervenção multicomponente será centrada em visitas domiciliares mensais por ACSs treinados por um período de um ano, consistindo no seguinte; (1) monitoramento da pressão arterial e açúcar; (2) monitoramento do IMC; (3) avaliação de risco de doença cardiovascular; (4) Usar listas de verificação para orientar o monitoramento e encaminhamento para clínicas; (5) aconselhamento e educação sobre estilo de vida saudável. Durante as visitas domiciliares, os CHWs lembrarão os pacientes das visitas de acompanhamento. Os investigadores medirão a pressão arterial no início do estudo e a cada 3 meses para toda a coorte. Os investigadores testarão adicionalmente a aceitabilidade da intervenção e a fidelidade ao longo da intervenção. Os investigadores conduzirão análises de efeitos mistos em nível individual dos dados do estudo, ajustando o tempo e agrupando por paciente e comunidade. Conclusão: Os resultados deste estudo irão informar a gestão da hipertensão fornecida pela comunidade em uma variedade de configurações de baixa e média renda.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

869

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kampala, Uganda
        • Makerere University College of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com hipertensão (sistólica >140 e/ou diastólica >90)
  • Participantes que frequentam as duas clínicas de DNT
  • Adultos 18 anos e acima
  • Participantes residentes nos três subcondados (Conselho Municipal de Nakaseke, Subcondado de Nakaseke e Kasangombe do distrito de Nakaseke)
  • Participantes capazes de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com hipertensão, mas já controlados
  • mulheres grávidas
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Todos os clusters serão observados tanto no braço de intervenção quanto no braço de controle por meio de cruzamento sequencial.
Experimental: Agente comunitário de saúde realizou intervenção multicomponente
O estudo empregará um design randomizado de cluster de cunha escalonada de coorte fechada. Haverá um cruzamento sequencial de clusters do controle para os braços de intervenção e a ordem do cruzamento será determinada aleatoriamente. Este estudo será realizado em 21 agrupamentos no distrito de Nakaseke. Cada cluster consistirá em 4-5 aldeias. Planejamos lançar a intervenção em três grupos por mês.

A intervenção multicomponente será centrada em visitas domiciliares mensais por ACSs treinados por um período de sete meses em um ambiente rural em Nakaseke, Uganda, consistindo no seguinte; (1) monitoramento da pressão arterial e açúcar; (2) monitoramento do IMC; (3) avaliação de risco de doença cardiovascular; (4) Usar listas de verificação para orientar o monitoramento e encaminhamento para clínicas; (5) aconselhamento e educação sobre estilo de vida saudável. Durante as visitas domiciliares, os CHWs lembrarão os pacientes das visitas de acompanhamento. Mediremos a pressão arterial no início do estudo e a cada 3 meses para toda a coorte. Conduziremos análises de efeitos mistos em nível individual dos dados do estudo, ajustando o tempo e agrupando por paciente e comunidade.

Faremos uma análise interina aos 3 meses para avaliar as diferenças entre os grupos. Se uma diferença estatisticamente significativa for detectada, a intervenção será aplicada nos clusters restantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da pressão arterial
Prazo: 3 meses
Diminuição da pressão arterial sistólica e/ou diastólica média entre os braços de intervenção e controle.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: 3 meses
Definido como uma redução > 1% na hemoglobina A1C
3 meses
Proporção de participantes com controle da pressão arterial
Prazo: 3 meses
Definida como pressão arterial <140/90 mmHg
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados clínicos negativos compostos de doença cardiovascular (DCV)
Prazo: 3 meses
Incluindo internações relacionadas a DCV, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio, a insuficiência cardíaca incidente será avaliada.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Balamu2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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