- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05068505
Efficacité d'une intervention de soins dispensée par un agent de santé communautaire pour le contrôle de l'hypertension en Ouganda (CHW-HTC)
Efficacité d'une intervention de soins dispensée par un agent de santé communautaire pour le contrôle de l'hypertension en Ouganda : un essai contrôlé randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Kampala, Ouganda
- Makerere University College of Health Sciences
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants souffrant d'hypertension (systolique > 140 et/ou diastolique > 90)
- Participants aux deux cliniques NCD
- Adultes de 18 ans et plus
- Participants résidant dans les trois sous-comtés (conseil municipal de Nakaseke, sous-comté de Nakaseke et Kasangombe du district de Nakaseke)
- Participants capables de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec une hypertension mais déjà contrôlés
- Femmes enceintes
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Tous les clusters seront observés à la fois dans le bras d'intervention et dans le bras de contrôle par croisement séquentiel.
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Expérimental: Un agent de santé communautaire a réalisé une intervention à plusieurs composantes
L'étude utilisera une conception randomisée en grappes à gradins de cohorte fermée.
Il y aura un croisement séquentiel des grappes du contrôle aux bras d'intervention et l'ordre du croisement sera déterminé au hasard.
Cette étude sera menée dans 21 grappes du district de Nakaseke.
Chaque cluster sera composé de 4 à 5 villages.
Nous prévoyons de déployer l'intervention en trois clusters par mois.
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L'intervention à plusieurs composantes sera centrée sur des visites mensuelles à domicile par des ASC formés pendant une période de sept mois dans un cadre rural à Nakaseke, en Ouganda, comprenant les éléments suivants ; (1) surveillance de la tension artérielle et de la glycémie ; (2) surveillance de l'IMC ; (3) évaluation du risque de maladie cardiovasculaire; (4) Utiliser des listes de contrôle pour guider le suivi et l'orientation vers les cliniques ; (5) conseils et éducation sur un mode de vie sain. Lors des visites à domicile, les ASC rappelleront aux patients les visites de suivi. Nous mesurerons la pression artérielle au départ et tous les 3 mois pour l'ensemble de la cohorte. Nous effectuerons des analyses des effets mixtes au niveau individuel des données de l'étude, en ajustant pour le temps et en regroupant par patient et par communauté. Nous effectuerons une analyse intermédiaire à 3 mois pour évaluer les différences entre les groupes. Si une différence statistiquement significative est détectée, l'intervention sera appliquée dans les clusters restants |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle de la pression artérielle
Délai: 3 mois
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Diminution de la pression artérielle systolique et/ou diastolique moyenne entre les bras d'intervention et de contrôle.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle glycémique
Délai: 3 mois
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Défini comme une réduction> 1% de l'hémoglobine A1C
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3 mois
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Proportion de participants avec contrôle de la pression artérielle
Délai: 3 mois
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Défini comme une pression artérielle <140/90 mmHg
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats négatifs composites des maladies cardiovasculaires cliniques (MCV)
Délai: 3 mois
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Y compris les admissions liées aux maladies cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux et les infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque incidente sera évaluée.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix Knauf, Prof.Dr.med., Charite University, Berlin, Germany
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Balamu2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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