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Efficacité d'une intervention de soins dispensée par un agent de santé communautaire pour le contrôle de l'hypertension en Ouganda (CHW-HTC)

28 février 2024 mis à jour par: Prof. Dr. med. Felix Knauf, Charite University, Berlin, Germany

Efficacité d'une intervention de soins dispensée par un agent de santé communautaire pour le contrôle de l'hypertension en Ouganda : un essai contrôlé randomisé en grappes

Plus de 80 % de la morbidité et de la mortalité liées aux maladies non transmissibles (MNT) surviennent dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Les agents de santé communautaires (ASC) peuvent améliorer le contrôle de la maladie et l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints de MNT dans les PRITI, mais les données sont rares, en particulier dans les contextes d'Afrique subsaharienne. En Ouganda, et dans la majorité des PRITI, la prise en charge de la pression artérielle non contrôlée reste limitée dans les systèmes de santé contraints. L'intervention au niveau des soins primaires, l'utilisation des ASC pour améliorer les résultats des traitements médicaux n'a pas été bien étudiée. Les chercheurs visent à déterminer l'efficacité d'une intervention menée par un ASC dans le contrôle de la pression artérielle chez les patients hypertendus confirmés et les facteurs liés au patient associés à une hypertension non contrôlée. Méthodes : Conduite d'une étude d'essai contrôlé randomisé en grappes à paliers de 869 patients adultes souffrant d'hypertension fréquentant deux cliniques de MNT pour tester l'efficacité, l'acceptabilité et la fidélité d'une intervention dirigée par un ASC. L'intervention à plusieurs composantes sera centrée sur des visites mensuelles à domicile par des ASC formés pendant une période d'un an, comprenant les éléments suivants ; (1) surveillance de la tension artérielle et de la glycémie ; (2) surveillance de l'IMC ; (3) évaluation du risque de maladie cardiovasculaire; (4) Utiliser des listes de contrôle pour guider le suivi et l'orientation vers les cliniques ; (5) conseils et éducation sur un mode de vie sain. Lors des visites à domicile, les ASC rappelleront aux patients les visites de suivi. Les enquêteurs mesureront la pression artérielle au départ et tous les 3 mois pour l'ensemble de la cohorte. Les enquêteurs testeront en outre l'acceptabilité de l'intervention et la fidélité au cours de l'intervention. Les enquêteurs effectueront des analyses des effets mixtes au niveau individuel des données de l'étude, en ajustant le temps et en regroupant par patient et par communauté. Conclusion : Les résultats de cette étude éclaireront la prise en charge communautaire de l'hypertension dans une gamme de paramètres de LMIC.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

869

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kampala, Ouganda
        • Makerere University College of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants souffrant d'hypertension (systolique > 140 et/ou diastolique > 90)
  • Participants aux deux cliniques NCD
  • Adultes de 18 ans et plus
  • Participants résidant dans les trois sous-comtés (conseil municipal de Nakaseke, sous-comté de Nakaseke et Kasangombe du district de Nakaseke)
  • Participants capables de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec une hypertension mais déjà contrôlés
  • Femmes enceintes
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Tous les clusters seront observés à la fois dans le bras d'intervention et dans le bras de contrôle par croisement séquentiel.
Expérimental: Un agent de santé communautaire a réalisé une intervention à plusieurs composantes
L'étude utilisera une conception randomisée en grappes à gradins de cohorte fermée. Il y aura un croisement séquentiel des grappes du contrôle aux bras d'intervention et l'ordre du croisement sera déterminé au hasard. Cette étude sera menée dans 21 grappes du district de Nakaseke. Chaque cluster sera composé de 4 à 5 villages. Nous prévoyons de déployer l'intervention en trois clusters par mois.

L'intervention à plusieurs composantes sera centrée sur des visites mensuelles à domicile par des ASC formés pendant une période de sept mois dans un cadre rural à Nakaseke, en Ouganda, comprenant les éléments suivants ; (1) surveillance de la tension artérielle et de la glycémie ; (2) surveillance de l'IMC ; (3) évaluation du risque de maladie cardiovasculaire; (4) Utiliser des listes de contrôle pour guider le suivi et l'orientation vers les cliniques ; (5) conseils et éducation sur un mode de vie sain. Lors des visites à domicile, les ASC rappelleront aux patients les visites de suivi. Nous mesurerons la pression artérielle au départ et tous les 3 mois pour l'ensemble de la cohorte. Nous effectuerons des analyses des effets mixtes au niveau individuel des données de l'étude, en ajustant pour le temps et en regroupant par patient et par communauté.

Nous effectuerons une analyse intermédiaire à 3 mois pour évaluer les différences entre les groupes. Si une différence statistiquement significative est détectée, l'intervention sera appliquée dans les clusters restants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la pression artérielle
Délai: 3 mois
Diminution de la pression artérielle systolique et/ou diastolique moyenne entre les bras d'intervention et de contrôle.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: 3 mois
Défini comme une réduction> 1% de l'hémoglobine A1C
3 mois
Proportion de participants avec contrôle de la pression artérielle
Délai: 3 mois
Défini comme une pression artérielle <140/90 mmHg
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats négatifs composites des maladies cardiovasculaires cliniques (MCV)
Délai: 3 mois
Y compris les admissions liées aux maladies cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux et les infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque incidente sera évaluée.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Première publication (Réel)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Balamu2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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