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Efficacia di un operatore sanitario comunitario fornito intervento di cura per il controllo dell'ipertensione in Uganda (CHW-HTC)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Prof. Dr. med. Felix Knauf, Charite University, Berlin, Germany

Efficacia di un intervento di cura fornito da un operatore sanitario comunitario per il controllo dell'ipertensione in Uganda: uno studio di controllo randomizzato a grappolo a gradino

Oltre l'80% della morbilità e della mortalità correlata alle malattie non trasmissibili (NCD) si verifica nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Gli operatori sanitari della comunità (CHW) possono migliorare il controllo delle malattie e l'aderenza ai farmaci tra i pazienti con malattie non trasmissibili nei LMIC, ma i dati sono scarsi, in particolare nelle impostazioni dell'Africa subsahariana. In Uganda, e nella maggior parte dei LMIC, la gestione della pressione sanguigna incontrollata rimane limitata nei sistemi sanitari vincolati. L'intervento a livello di cure primarie, utilizzando i CHW per migliorare i risultati del trattamento medico, non è stato ben studiato. Gli investigatori mirano a determinare l'efficacia di un intervento guidato da CHW nel controllo della pressione arteriosa tra pazienti con ipertensione confermata e fattori correlati al paziente associati a ipertensione incontrollata. Metodi: Conduzione di uno studio randomizzato controllato a grappolo a gradini su 869 pazienti adulti con ipertensione che frequentano due cliniche NCD per testare l'efficacia, l'accettabilità e la fedeltà di un intervento guidato da CHW. L'intervento multicomponente sarà incentrato su visite mensili alle famiglie da parte di CHW addestrati per un periodo di un anno, composto da quanto segue; (1) monitoraggio della pressione sanguigna e della glicemia; (2) monitoraggio del BMI; (3) valutazione del rischio di malattie cardiovascolari; (4) Utilizzo di liste di controllo per guidare il monitoraggio e l'invio alle cliniche; (5) consulenza e istruzione sullo stile di vita sano. Durante le visite domiciliari, i CHW ricorderanno ai pazienti le visite di follow-up. Gli investigatori misureranno la pressione sanguigna al basale e ogni 3 mesi per l'intera coorte. Gli investigatori testeranno inoltre l'accettabilità dell'intervento e la fedeltà nel corso dell'intervento. Gli investigatori condurranno analisi degli effetti misti a livello individuale dei dati dello studio, adattandosi al tempo e raggruppando per paziente e comunità. Conclusione: i risultati di questo studio informeranno la gestione dell'ipertensione fornita dalla comunità in una serie di impostazioni LMIC.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

869

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kampala, Uganda
        • Makerere University College of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con ipertensione (sistolica >140 e/o diastolica >90)
  • Partecipanti che frequentano le due cliniche NCD
  • Adulti dai 18 anni in su
  • Partecipanti residenti nelle tre sottocontee (Nakaseke Town Council, Nakaseke Sub County e Kasangombe del distretto di Nakaseke)
  • Partecipanti in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ipertensione ma già controllati
  • Donne incinte
  • Pazienti con un'aspettativa di vita prevista inferiore a un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Tutti i cluster saranno osservati sia sotto il braccio di intervento che sotto il braccio di controllo attraverso il crossover sequenziale.
Sperimentale: L'operatore sanitario comunitario ha fornito un intervento multicomponente
Lo studio utilizzerà un disegno randomizzato a grappolo a cuneo a coorte chiusa. Ci sarà un incrocio sequenziale di cluster dal braccio di controllo a quello di intervento e l'ordine dell'incrocio sarà determinato casualmente. Questo studio sarà condotto in 21 cluster all'interno del distretto di Nakaseke. Ogni cluster sarà composto da 4-5 villaggi. Abbiamo in programma di implementare l'intervento in tre cluster al mese.

L'intervento a più componenti sarà incentrato su visite mensili alle famiglie da parte di CHW addestrati per un periodo di sette mesi in un ambiente rurale a Nakaseke, in Uganda, composto da quanto segue; (1) monitoraggio della pressione sanguigna e della glicemia; (2) monitoraggio del BMI; (3) valutazione del rischio di malattie cardiovascolari; (4) Utilizzo di liste di controllo per guidare il monitoraggio e l'invio alle cliniche; (5) consulenza e istruzione sullo stile di vita sano. Durante le visite domiciliari, i CHW ricorderanno ai pazienti le visite di follow-up. Misureremo la pressione sanguigna al basale e ogni 3 mesi per l'intera coorte. Condurremo analisi degli effetti misti a livello individuale dei dati dello studio, adattandoci al tempo e raggruppando per paziente e comunità.

Condurremo un'analisi ad interim a 3 mesi per valutare le differenze tra i gruppi. Se viene rilevata una differenza statisticamente significativa, l'intervento verrà applicato ai restanti cluster

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Diminuzione della pressione arteriosa sistolica e/o diastolica media tra il braccio di intervento e quello di controllo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito come una riduzione >1% dell'emoglobina A1C
3 mesi
Proporzione di partecipanti con controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 3 mesi
Definita come pressione arteriosa <140/90 mmHg
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti di malattia cardiovascolare clinica (CVD) negativi compositi
Lasso di tempo: 3 mesi
Compresi i ricoveri correlati a CVD, l'ictus e l'infarto miocardico, verrà valutato l'insufficienza cardiaca incidente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Balamu2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipertensione; Operatori Sanitari Comunitari

Prove cliniche su L'operatore sanitario comunitario ha fornito un intervento multicomponente

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