- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05068505
Efficacia di un operatore sanitario comunitario fornito intervento di cura per il controllo dell'ipertensione in Uganda (CHW-HTC)
Efficacia di un intervento di cura fornito da un operatore sanitario comunitario per il controllo dell'ipertensione in Uganda: uno studio di controllo randomizzato a grappolo a gradino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University College of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con ipertensione (sistolica >140 e/o diastolica >90)
- Partecipanti che frequentano le due cliniche NCD
- Adulti dai 18 anni in su
- Partecipanti residenti nelle tre sottocontee (Nakaseke Town Council, Nakaseke Sub County e Kasangombe del distretto di Nakaseke)
- Partecipanti in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di ipertensione ma già controllati
- Donne incinte
- Pazienti con un'aspettativa di vita prevista inferiore a un anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Tutti i cluster saranno osservati sia sotto il braccio di intervento che sotto il braccio di controllo attraverso il crossover sequenziale.
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Sperimentale: L'operatore sanitario comunitario ha fornito un intervento multicomponente
Lo studio utilizzerà un disegno randomizzato a grappolo a cuneo a coorte chiusa.
Ci sarà un incrocio sequenziale di cluster dal braccio di controllo a quello di intervento e l'ordine dell'incrocio sarà determinato casualmente.
Questo studio sarà condotto in 21 cluster all'interno del distretto di Nakaseke.
Ogni cluster sarà composto da 4-5 villaggi.
Abbiamo in programma di implementare l'intervento in tre cluster al mese.
|
L'intervento a più componenti sarà incentrato su visite mensili alle famiglie da parte di CHW addestrati per un periodo di sette mesi in un ambiente rurale a Nakaseke, in Uganda, composto da quanto segue; (1) monitoraggio della pressione sanguigna e della glicemia; (2) monitoraggio del BMI; (3) valutazione del rischio di malattie cardiovascolari; (4) Utilizzo di liste di controllo per guidare il monitoraggio e l'invio alle cliniche; (5) consulenza e istruzione sullo stile di vita sano. Durante le visite domiciliari, i CHW ricorderanno ai pazienti le visite di follow-up. Misureremo la pressione sanguigna al basale e ogni 3 mesi per l'intera coorte. Condurremo analisi degli effetti misti a livello individuale dei dati dello studio, adattandoci al tempo e raggruppando per paziente e comunità. Condurremo un'analisi ad interim a 3 mesi per valutare le differenze tra i gruppi. Se viene rilevata una differenza statisticamente significativa, l'intervento verrà applicato ai restanti cluster |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Diminuzione della pressione arteriosa sistolica e/o diastolica media tra il braccio di intervento e quello di controllo.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Definito come una riduzione >1% dell'emoglobina A1C
|
3 mesi
|
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Proporzione di partecipanti con controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Definita come pressione arteriosa <140/90 mmHg
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti di malattia cardiovascolare clinica (CVD) negativi compositi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Compresi i ricoveri correlati a CVD, l'ictus e l'infarto miocardico, verrà valutato l'insufficienza cardiaca incidente.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Felix Knauf, Prof.Dr.med., Charite University, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Balamu2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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