Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en helsearbeider levert omsorgsintervensjon for hypertensjonskontroll i Uganda (CHW-HTC)

28. februar 2024 oppdatert av: Prof. Dr. med. Felix Knauf, Charite University, Berlin, Germany

Effektiviteten til en helsearbeider levert omsorgsintervensjon for hypertensjonskontroll i Uganda: en trinnvis kile, klynge randomisert kontrollforsøk

Over 80 % av sykelighet og dødelighet relatert til ikke-smittsomme sykdommer (NCDs) forekommer i lavinntektsland og mellominntektsland (LMICs). Felles helsearbeidere (CHWs) kan forbedre sykdomskontroll og medisinoverholdelse blant pasienter med NCDs i LMICs, men data er knappe, spesielt i afrikanske omgivelser sør for Sahara. I Uganda, og de fleste LMIC-er, er håndtering av ukontrollert blodtrykk fortsatt begrenset i begrensede helsesystemer. Intervenering på primærhelsenivå, bruk av CHW for å forbedre medisinske behandlingsresultater har ikke blitt godt studert. Etterforskerne tar sikte på å bestemme effektiviteten av en CHW-ledet intervensjon i blodtrykkskontroll blant bekreftede hypertensive pasienter og pasientrelaterte faktorer assosiert med ukontrollert hypertensjon. Metoder: Gjennomføring av en randomisert, kontrollert studie med trinn-kile-klynge med 869 voksne pasienter med hypertensjon som besøkte to NCD-klinikker for å teste effektiviteten, akseptabiliteten og påliteligheten til en CHW-ledet intervensjon. Multikomponentintervensjonen vil være sentrert på månedlige husholdningsbesøk av trente CHWs i en periode på ett år, bestående av følgende; (1) overvåking av blodtrykk og sukker; (2) BMI-overvåking; (3) risikovurdering for hjerte- og karsykdommer; (4) Bruk av sjekklister for å veilede overvåking og henvisning til klinikker; (5) sunn livsstil rådgivning og utdanning. Under hjemmebesøk vil CHWs minne pasienter om oppfølgingsbesøk. Etterforskerne vil måle blodtrykket ved baseline og 3-månedlig for hele kohorten. Etterforskerne vil i tillegg teste aksept av intervensjonen og troskap i løpet av intervensjonen. Etterforskerne vil utføre blandede effektanalyser på individuelt nivå av studiedata, justere for tid og gruppering etter pasient og samfunn. Konklusjon: Resultatene av denne studien vil informere lokalt levert hypertensjonsbehandling på tvers av en rekke LMIC-innstillinger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

869

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Makerere University College of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med hypertensjon (systolisk >140 og/eller diastolisk >90)
  • Deltakere på de to NCD-klinikkene
  • Voksne 18 år og oppover
  • Deltakere bosatt i de tre underfylkene (Nakaseke Town Council, Nakaseke Sub County og Kasangombe of Nakaseke-distriktet)
  • Deltakerne kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med hypertensjon, men allerede kontrollert
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med forventet levealder på mindre enn ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Alle klynger vil bli observert under både intervensjons- og kontrollarmen gjennom sekvensiell crossover.
Eksperimentell: Felles helsearbeider leverte multikomponent intervensjon
Studien vil bruke en lukket kohort trinnet kile klynge randomisert design. Det vil være en sekvensiell kryssing av klynger fra kontrollen til intervensjonsarmene, og rekkefølgen på kryssingen vil bli bestemt tilfeldig. Denne studien vil bli utført i 21 klynger i Nakaseke-distriktet. Hver klynge vil bestå av 4-5 landsbyer. Vi planlegger å rulle ut intervensjonen i tre klynger per måned.

Multikomponentintervensjonen vil være sentrert på månedlige husholdningsbesøk av trente CHWs i en periode på syv måneder i landlige omgivelser i Nakaseke, Uganda, bestående av følgende; (1) overvåking av blodtrykk og sukker; (2) BMI-overvåking; (3) risikovurdering for hjerte- og karsykdommer; (4) Bruk av sjekklister for å veilede overvåking og henvisning til klinikker; (5) sunn livsstil rådgivning og utdanning. Under hjemmebesøk vil CHWs minne pasienter om oppfølgingsbesøk. Vi vil måle blodtrykket ved baseline og 3-månedlig for hele kohorten. Vi vil gjennomføre blandede effektanalyser på individuelt nivå av studiedata, justere for tid og gruppering etter pasient og samfunn.

Vi vil gjennomføre en interimsanalyse etter 3 måneder for å vurdere forskjeller mellom grupper. Hvis det oppdages en statistisk signifikant forskjell, vil intervensjonen bli brukt på tvers av de resterende klyngene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: 3 måneder
Nedgang i gjennomsnittlig systolisk og/eller diastolisk blodtrykk mellom intervensjons- og kontrollarmen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 3 måneder
Definert som en reduksjon >1 % i hemoglobin A1C
3 måneder
Andel deltakere med blodtrykkskontroll
Tidsramme: 3 måneder
Definert som blodtrykk <140/90 mmHg
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte negative utfall for klinisk kardiovaskulær sykdom (CVD).
Tidsramme: 3 måneder
Inkludert CVD-relaterte innleggelser, hjerneslag og hjerteinfarkt, vil tilfeldig hjertesvikt bli vurdert.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Balamu2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere