- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05068505
Effektiviteten av en helsearbeider levert omsorgsintervensjon for hypertensjonskontroll i Uganda (CHW-HTC)
Effektiviteten til en helsearbeider levert omsorgsintervensjon for hypertensjonskontroll i Uganda: en trinnvis kile, klynge randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University College of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med hypertensjon (systolisk >140 og/eller diastolisk >90)
- Deltakere på de to NCD-klinikkene
- Voksne 18 år og oppover
- Deltakere bosatt i de tre underfylkene (Nakaseke Town Council, Nakaseke Sub County og Kasangombe of Nakaseke-distriktet)
- Deltakerne kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hypertensjon, men allerede kontrollert
- Gravide kvinner
- Pasienter med forventet levealder på mindre enn ett år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Alle klynger vil bli observert under både intervensjons- og kontrollarmen gjennom sekvensiell crossover.
|
|
|
Eksperimentell: Felles helsearbeider leverte multikomponent intervensjon
Studien vil bruke en lukket kohort trinnet kile klynge randomisert design.
Det vil være en sekvensiell kryssing av klynger fra kontrollen til intervensjonsarmene, og rekkefølgen på kryssingen vil bli bestemt tilfeldig.
Denne studien vil bli utført i 21 klynger i Nakaseke-distriktet.
Hver klynge vil bestå av 4-5 landsbyer.
Vi planlegger å rulle ut intervensjonen i tre klynger per måned.
|
Multikomponentintervensjonen vil være sentrert på månedlige husholdningsbesøk av trente CHWs i en periode på syv måneder i landlige omgivelser i Nakaseke, Uganda, bestående av følgende; (1) overvåking av blodtrykk og sukker; (2) BMI-overvåking; (3) risikovurdering for hjerte- og karsykdommer; (4) Bruk av sjekklister for å veilede overvåking og henvisning til klinikker; (5) sunn livsstil rådgivning og utdanning. Under hjemmebesøk vil CHWs minne pasienter om oppfølgingsbesøk. Vi vil måle blodtrykket ved baseline og 3-månedlig for hele kohorten. Vi vil gjennomføre blandede effektanalyser på individuelt nivå av studiedata, justere for tid og gruppering etter pasient og samfunn. Vi vil gjennomføre en interimsanalyse etter 3 måneder for å vurdere forskjeller mellom grupper. Hvis det oppdages en statistisk signifikant forskjell, vil intervensjonen bli brukt på tvers av de resterende klyngene |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: 3 måneder
|
Nedgang i gjennomsnittlig systolisk og/eller diastolisk blodtrykk mellom intervensjons- og kontrollarmen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 3 måneder
|
Definert som en reduksjon >1 % i hemoglobin A1C
|
3 måneder
|
|
Andel deltakere med blodtrykkskontroll
Tidsramme: 3 måneder
|
Definert som blodtrykk <140/90 mmHg
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte negative utfall for klinisk kardiovaskulær sykdom (CVD).
Tidsramme: 3 måneder
|
Inkludert CVD-relaterte innleggelser, hjerneslag og hjerteinfarkt, vil tilfeldig hjertesvikt bli vurdert.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felix Knauf, Prof.Dr.med., Charite University, Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Balamu2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .