- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05068505
Wirksamkeit einer von einem Gesundheitspersonal der Gemeinde durchgeführten Pflegeintervention zur Kontrolle von Bluthochdruck in Uganda (CHW-HTC)
Wirksamkeit einer von einem Gesundheitspersonal der Gemeinde durchgeführten Pflegeintervention zur Kontrolle von Bluthochdruck in Uganda: eine randomisierte Cluster-Kontrollstudie mit abgestuftem Keil
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University College of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Bluthochdruck (systolisch >140 und/oder diastolisch >90)
- Teilnehmer der beiden NCD-Kliniken
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Teilnehmer mit Wohnsitz in den drei Unterbezirken (Nakaseke Town Council, Nakaseke Sub County und Kasangombe of Nakaseke District)
- Die Teilnehmer sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert, aber bereits kontrolliert wurde
- Schwangere Frau
- Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Alle Cluster werden sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm durch sequenzielles Crossover beobachtet.
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Experimental: Gemeindegesundheitsmitarbeiter führten eine Mehrkomponentenintervention durch
Die Studie wird ein randomisiertes Design mit Stufenkeilclustern und geschlossenen Kohorten verwenden.
Es wird eine sequentielle Überkreuzung der Cluster von den Kontroll- zu den Interventionsarmen geben und die Reihenfolge der Überkreuzung wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt.
Diese Studie wird in 21 Clustern im Bezirk Nakaseke durchgeführt.
Jeder Cluster wird aus 4-5 Dörfern bestehen.
Wir planen, die Intervention in drei Clustern pro Monat einzuführen.
|
Die mehrkomponentige Intervention konzentriert sich auf monatliche Haushaltsbesuche durch geschulte CHWs über einen Zeitraum von sieben Monaten in einer ländlichen Umgebung in Nakaseke, Uganda, bestehend aus Folgendem: (1) Blutdruck- und Zuckerüberwachung; (2) BMI-Überwachung; (3) Risikobewertung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen; (4) Verwendung von Checklisten als Leitfaden für die Überwachung und Überweisung an Kliniken; (5) Beratung und Aufklärung zu einem gesunden Lebensstil. Bei Hausbesuchen erinnern CHWs die Patienten an Folgebesuche. Wir werden den Blutdruck zu Studienbeginn und alle drei Monate für die gesamte Kohorte messen. Wir werden Mixed-Effects-Analysen der Studiendaten auf individueller Ebene durchführen und dabei Zeit und Clustering nach Patient und Gemeinschaft berücksichtigen. Wir werden nach 3 Monaten eine Zwischenanalyse durchführen, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten. Wenn ein statistisch signifikanter Unterschied festgestellt wird, wird die Intervention auf die verbleibenden Cluster angewendet |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
|
Abnahme des durchschnittlichen systolischen und/oder diastolischen Blutdrucks zwischen Interventions- und Kontrollarm.
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
|
Definiert als Reduktion des Hämoglobin A1C um >1 %
|
3 Monate
|
|
Anteil der Teilnehmer mit Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
|
Definiert als Blutdruck < 140/90 mmHg
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetzte negative Ergebnisse bei klinischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).
Zeitfenster: 3 Monate
|
Einschließlich kardiovaskulärer Einweisungen, Schlaganfall und Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz wird bewertet.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Felix Knauf, Prof.Dr.med., Charite University, Berlin, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Balamu2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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