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Wirksamkeit einer von einem Gesundheitspersonal der Gemeinde durchgeführten Pflegeintervention zur Kontrolle von Bluthochdruck in Uganda (CHW-HTC)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Felix Knauf, Charite University, Berlin, Germany

Wirksamkeit einer von einem Gesundheitspersonal der Gemeinde durchgeführten Pflegeintervention zur Kontrolle von Bluthochdruck in Uganda: eine randomisierte Cluster-Kontrollstudie mit abgestuftem Keil

Über 80 % der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit nicht übertragbaren Krankheiten (NCDs) treten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) auf. Community Health Workers (CHWs) können die Krankheitskontrolle und die Medikamentenadhärenz bei Patienten mit nichtübertragbaren Krankheiten in LMICs verbessern, aber die Daten sind spärlich, insbesondere in afrikanischen Ländern südlich der Sahara. In Uganda und den meisten LMICs bleibt die Behandlung von unkontrolliertem Blutdruck in eingeschränkten Gesundheitssystemen begrenzt. Das Eingreifen auf der Ebene der Primärversorgung, der Einsatz von CHWs zur Verbesserung der medizinischen Behandlungsergebnisse, wurde nicht gut untersucht. Die Forscher zielen darauf ab, die Wirksamkeit einer CHW-geführten Intervention zur Blutdruckkontrolle bei Patienten mit bestätigtem Bluthochdruck und patientenbezogene Faktoren im Zusammenhang mit unkontrolliertem Bluthochdruck zu bestimmen. Methoden: Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Stufenkeil-Clusterstudie mit 869 erwachsenen Patienten mit Bluthochdruck, die zwei NCD-Kliniken besuchten, um die Wirksamkeit, Akzeptanz und Genauigkeit einer CHW-geführten Intervention zu testen. Die aus mehreren Komponenten bestehende Intervention konzentriert sich auf monatliche Haushaltsbesuche durch geschulte CHWs für einen Zeitraum von einem Jahr, bestehend aus: (1) Blutdruck- und Zuckerüberwachung; (2) BMI-Überwachung; (3) Risikobewertung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen; (4) Verwendung von Checklisten zur Anleitung der Überwachung und Überweisung an Kliniken; (5) Beratung und Aufklärung zu einem gesunden Lebensstil. Bei Hausbesuchen erinnern CHWs die Patienten an Nachsorgetermine. Die Ermittler messen den Blutdruck zu Studienbeginn und alle 3 Monate für die gesamte Kohorte. Die Untersucher prüfen zusätzlich die Akzeptanz des Eingriffs und die Treue im Verlauf des Eingriffs. Die Ermittler werden gemischte Wirkungsanalysen der Studiendaten auf individueller Ebene durchführen, die Zeit anpassen und nach Patient und Gemeinschaft gruppieren. Schlussfolgerung: Die Ergebnisse dieser Studie werden das von der Gemeinde bereitgestellte Bluthochdruckmanagement in einer Reihe von LMIC-Einstellungen informieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

869

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kampala, Uganda
        • Makerere University College of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Bluthochdruck (systolisch >140 und/oder diastolisch >90)
  • Teilnehmer der beiden NCD-Kliniken
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Teilnehmer mit Wohnsitz in den drei Unterbezirken (Nakaseke Town Council, Nakaseke Sub County und Kasangombe of Nakaseke District)
  • Die Teilnehmer sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert, aber bereits kontrolliert wurde
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Alle Cluster werden sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm durch sequenzielles Crossover beobachtet.
Experimental: Gemeindegesundheitsmitarbeiter führten eine Mehrkomponentenintervention durch
Die Studie wird ein randomisiertes Design mit Stufenkeilclustern und geschlossenen Kohorten verwenden. Es wird eine sequentielle Überkreuzung der Cluster von den Kontroll- zu den Interventionsarmen geben und die Reihenfolge der Überkreuzung wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt. Diese Studie wird in 21 Clustern im Bezirk Nakaseke durchgeführt. Jeder Cluster wird aus 4-5 Dörfern bestehen. Wir planen, die Intervention in drei Clustern pro Monat einzuführen.

Die mehrkomponentige Intervention konzentriert sich auf monatliche Haushaltsbesuche durch geschulte CHWs über einen Zeitraum von sieben Monaten in einer ländlichen Umgebung in Nakaseke, Uganda, bestehend aus Folgendem: (1) Blutdruck- und Zuckerüberwachung; (2) BMI-Überwachung; (3) Risikobewertung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen; (4) Verwendung von Checklisten als Leitfaden für die Überwachung und Überweisung an Kliniken; (5) Beratung und Aufklärung zu einem gesunden Lebensstil. Bei Hausbesuchen erinnern CHWs die Patienten an Folgebesuche. Wir werden den Blutdruck zu Studienbeginn und alle drei Monate für die gesamte Kohorte messen. Wir werden Mixed-Effects-Analysen der Studiendaten auf individueller Ebene durchführen und dabei Zeit und Clustering nach Patient und Gemeinschaft berücksichtigen.

Wir werden nach 3 Monaten eine Zwischenanalyse durchführen, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten. Wenn ein statistisch signifikanter Unterschied festgestellt wird, wird die Intervention auf die verbleibenden Cluster angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
Abnahme des durchschnittlichen systolischen und/oder diastolischen Blutdrucks zwischen Interventions- und Kontrollarm.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert als Reduktion des Hämoglobin A1C um >1 %
3 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert als Blutdruck < 140/90 mmHg
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte negative Ergebnisse bei klinischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).
Zeitfenster: 3 Monate
Einschließlich kardiovaskulärer Einweisungen, Schlaganfall und Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz wird bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Balamu2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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