- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05068505
Effektiviteten av en hälsovårdsarbetare som tillhandahåller vårdintervention för kontroll av hypertoni i Uganda (CHW-HTC)
Effektiviteten av en hälsovårdsarbetare som tillhandahåller vårdintervention för hypertonikontroll i Uganda: en stegad kil, kluster randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University College of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med hypertoni (systolisk >140 och/eller diastolisk >90)
- Deltagare som går på de två NCD-klinikerna
- Vuxna 18 år och uppåt
- Deltagare som bor i de tre underlänen (Nakaseke Town Council, Nakaseke Sub County och Kasangombe i Nakaseke-distriktet)
- Deltagare kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen högt blodtryck men redan kontrollerade
- Gravid kvinna
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än ett år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Alla kluster kommer att observeras under både interventions- och kontrollarmen genom sekventiell övergång.
|
|
|
Experimentell: Hälsovårdare i samhället levererade multikomponentintervention
Studien kommer att använda en randomiserad design för sluten kohort-trappade kilkluster.
Det kommer att ske en sekventiell övergång av kluster från kontroll till interventionsarmarna och ordningen för överkorsningen kommer att bestämmas slumpmässigt.
Denna studie kommer att genomföras i 21 kluster inom Nakaseke-distriktet.
Varje kluster kommer att bestå av 4-5 byar.
Vi planerar att lansera interventionen i tre kluster per månad.
|
Flerkomponentinterventionen kommer att vara centrerad på månatliga hushållsbesök av utbildade CHWs under en period av sju månader i en lantlig miljö i Nakaseke, Uganda, bestående av följande; (1) blodtrycks- och sockerövervakning; (2) BMI-övervakning; (3) riskbedömning av kardiovaskulär sjukdom; (4) Använda checklistor för att vägleda övervakning och remiss till kliniker; (5) hälsosam livsstilsrådgivning och utbildning. Under hembesök kommer CHWs att påminna patienterna om uppföljningsbesök. Vi kommer att mäta blodtrycket vid baslinjen och var tredje månad för hela kohorten. Vi kommer att genomföra blandade effektanalyser på individuell nivå av studiedata, justering för tid och klustring av patient och samhälle. Vi kommer att genomföra en interimsanalys efter 3 månader för att bedöma skillnader mellan grupper. Om en statistiskt signifikant skillnad upptäcks kommer interventionen att tillämpas över de återstående klustren |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryckskontroll
Tidsram: 3 månader
|
Sänkning av det genomsnittliga systoliska och/eller diastoliska blodtrycket mellan interventions- och kontrollarmarna.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: 3 månader
|
Definierat som en minskning >1% av hemoglobin A1C
|
3 månader
|
|
Andel deltagare med blodtryckskontroll
Tidsram: 3 månader
|
Definierat som blodtryck <140/90 mmHg
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatta negativa utfall för klinisk kardiovaskulär sjukdom (CVD).
Tidsram: 3 månader
|
Inklusive CVD-relaterade antagningar, stroke och hjärtinfarkt kommer incident hjärtsvikt att bedömas.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Felix Knauf, Prof.Dr.med., Charite University, Berlin, Germany
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Balamu2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .