Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en hälsovårdsarbetare som tillhandahåller vårdintervention för kontroll av hypertoni i Uganda (CHW-HTC)

28 februari 2024 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Felix Knauf, Charite University, Berlin, Germany

Effektiviteten av en hälsovårdsarbetare som tillhandahåller vårdintervention för hypertonikontroll i Uganda: en stegad kil, kluster randomiserad kontrollprövning

Över 80 % av sjukligheten och dödligheten relaterade till icke-smittsamma sjukdomar (NCD) inträffar i låginkomst- och medelinkomstländer (LMICs). Lokalvårdsarbetare (CHW) kan förbättra sjukdomskontroll och medicinering av patienter med NCDs i LMICs, men data är knappa, särskilt i afrikanska miljöer söder om Sahara. I Uganda, och majoriteten av LMIC, är hanteringen av okontrollerat blodtryck fortfarande begränsad i begränsade hälsosystem. Ingripande på primärvårdsnivå, användning av CHW för att förbättra medicinska behandlingsresultat har inte studerats väl. Utredarna syftar till att fastställa effektiviteten av en CHW-ledd intervention i blodtryckskontroll bland bekräftade hypertonipatienter och patientrelaterade faktorer associerade med okontrollerad hypertoni. Metoder: Genomförande av en randomiserad kontrollerad klusterstudie med steg-kil på 869 vuxna patienter med hypertoni som besökte två NCD-kliniker för att testa effektiviteten, acceptansen och troheten hos en CHW-ledd intervention. Flerkomponentinterventionen kommer att vara centrerad på månatliga hushållsbesök av utbildade CHW under en period av ett år, bestående av följande; (1) blodtrycks- och sockerövervakning; (2) BMI-övervakning; (3) riskbedömning av kardiovaskulär sjukdom; (4) Använda checklistor för att vägleda övervakning och remiss till kliniker; (5) hälsosam livsstilsrådgivning och utbildning. Under hembesök kommer CHWs att påminna patienterna om uppföljningsbesök. Utredarna kommer att mäta blodtrycket vid baslinjen och var tredje månad för hela kohorten. Utredarna kommer dessutom att testa interventionens acceptans och trohet under insatsens gång. Utredarna kommer att utföra blandade effektanalyser på individuell nivå av studiedata, med justering för tid och klustring av patient och samhälle. Slutsats: Resultaten av denna studie kommer att informera lokalt levererad hypertonihantering över en rad LMIC-inställningar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

869

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kampala, Uganda
        • Makerere University College of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med hypertoni (systolisk >140 och/eller diastolisk >90)
  • Deltagare som går på de två NCD-klinikerna
  • Vuxna 18 år och uppåt
  • Deltagare som bor i de tre underlänen (Nakaseke Town Council, Nakaseke Sub County och Kasangombe i Nakaseke-distriktet)
  • Deltagare kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen högt blodtryck men redan kontrollerade
  • Gravid kvinna
  • Patienter med en förväntad livslängd på mindre än ett år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Alla kluster kommer att observeras under både interventions- och kontrollarmen genom sekventiell övergång.
Experimentell: Hälsovårdare i samhället levererade multikomponentintervention
Studien kommer att använda en randomiserad design för sluten kohort-trappade kilkluster. Det kommer att ske en sekventiell övergång av kluster från kontroll till interventionsarmarna och ordningen för överkorsningen kommer att bestämmas slumpmässigt. Denna studie kommer att genomföras i 21 kluster inom Nakaseke-distriktet. Varje kluster kommer att bestå av 4-5 byar. Vi planerar att lansera interventionen i tre kluster per månad.

Flerkomponentinterventionen kommer att vara centrerad på månatliga hushållsbesök av utbildade CHWs under en period av sju månader i en lantlig miljö i Nakaseke, Uganda, bestående av följande; (1) blodtrycks- och sockerövervakning; (2) BMI-övervakning; (3) riskbedömning av kardiovaskulär sjukdom; (4) Använda checklistor för att vägleda övervakning och remiss till kliniker; (5) hälsosam livsstilsrådgivning och utbildning. Under hembesök kommer CHWs att påminna patienterna om uppföljningsbesök. Vi kommer att mäta blodtrycket vid baslinjen och var tredje månad för hela kohorten. Vi kommer att genomföra blandade effektanalyser på individuell nivå av studiedata, justering för tid och klustring av patient och samhälle.

Vi kommer att genomföra en interimsanalys efter 3 månader för att bedöma skillnader mellan grupper. Om en statistiskt signifikant skillnad upptäcks kommer interventionen att tillämpas över de återstående klustren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryckskontroll
Tidsram: 3 månader
Sänkning av det genomsnittliga systoliska och/eller diastoliska blodtrycket mellan interventions- och kontrollarmarna.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: 3 månader
Definierat som en minskning >1% av hemoglobin A1C
3 månader
Andel deltagare med blodtryckskontroll
Tidsram: 3 månader
Definierat som blodtryck <140/90 mmHg
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta negativa utfall för klinisk kardiovaskulär sjukdom (CVD).
Tidsram: 3 månader
Inklusive CVD-relaterade antagningar, stroke och hjärtinfarkt kommer incident hjärtsvikt att bedömas.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Balamu2021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera