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組換えCOVID-19ワクチン(CHO細胞、NVSI-06-09)および不活化COVID-19ワクチン(Vero細胞)の逐次免疫に関する臨床試験

2022年5月26日 更新者:National Vaccine and Serum Institute, China

18 歳以上の集団における組換え COVID-19 ワクチン (CHO 細胞、NVSI-06-09) および不活化 COVID-19 ワクチン (Vero 細胞) の逐次免疫に関する無作為化対照臨床試験

不活化COVID-19ワクチンを2回/3回接種した18歳以上の合計516人の健康な被験者が登録され、実験群と対照群に1:1の比率で無作為に割り当てられます。各連続グループの被験者。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

516

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 歳以上の人口。
  • 問診と身体検査の結果、健康状態が良好であると研究者が判断した場合。
  • -不活化COVID-19ワクチン(Vero Cellワクチン)を2回または3回接種し、スクリーニングを研究する6か月前に、製品の添付文書に従います。
  • -妊娠中または授乳中または登録時(尿妊娠検査で陰性であることが確認された)ではなく、登録後最初の6か月以内に妊娠する予定のない女性参加者。 効果的な避妊措置は、研究への組み入れおよび開始前の2週間以内に行われました。
  • 研究に参加し、研究プロトコルに従ってすべての研究要件を完了するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する;

除外基準:

  • COVID-19感染陽性患者(疑い例または無症状例を含む);
  • SARSおよびMERSの感染歴がある;
  • ベロ細胞ワクチン以外のCOVID-19ワクチンの接種を受けている;
  • 腋窩温37.3度(額温37.8℃)
  • 予防接種に対する以前のアレルギー反応(急性アレルギー反応、蕁麻疹、湿疹、呼吸困難、血管神経性浮腫または腹痛など)またはCOVID-19ワクチンの既知の成分に対するアレルギーがあった;
  • -血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴;
  • -既知の免疫学的障害または免疫不全の患者。
  • -研究登録前の3か月以内に全血、血液製剤、血漿および/または免疫グロブリン療法を受けた
  • 呼吸器疾患、慢性疾患の急性感染症または活動性発作、肝臓および腎臓病、重度の真性糖尿病、悪性腫瘍、感染性またはアレルギー性皮膚疾患、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染などの重篤な疾患を知っているか疑われる(検査報告あり) ;
  • 心肺不全、薬でコントロールできない高血圧(収縮期血圧160mmHgおよび/または拡張期血圧95mmHg)などの重篤な心血管疾患と診断されている。
  • -研究登録前の1か月以内に弱毒化生ワクチンを受け取りました。
  • -研究登録前の14日以内に不活化ワクチンを受け取りました;
  • -研究登録前の6か月以内に他の治験薬を受け取った;
  • 研究者が考慮したその他の予防接種関連の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NVSI-06-09 逐次予防接種グループ
COVID-19不活化ワクチン(ベロ細胞)を2回/3回接種して6ヶ月以上経過している者
上腕三角筋への組換えCOVID-19ワクチン(CHO細胞,NVSI-06-09)の筋肉内注射
アクティブコンパレータ:不活化ワクチンの逐次接種グループ
COVID-19不活化ワクチン(ベロ細胞)を2回/3回接種して6ヶ月以上経過している者
生物学的/ワクチン: 不活化 COVID-19 ワクチン (Vero 細胞) 上腕の三角筋への不活化 COVID-19 ワクチン (Vero 細胞) の筋肉内注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
18歳以上の成人における抗SARS-CoV-2中和抗体のGMT(オミクロン)
時間枠:追加免疫1回の連続免疫から14日後
追加免疫1回の連続免疫から14日後
18歳以上の成人における抗オミクロン中和抗体の上昇率は4倍
時間枠:ブースターワクチンの単回接種から14日後
ブースターワクチンの単回接種から14日後
副作用/イベントの発生率
時間枠:接種後30分以内
接種後30分以内
副作用/イベントの発生の重症度
時間枠:接種後30分以内
接種後30分以内
要請された副作用/イベントの発生率
時間枠:接種後0~7日以内
接種後0~7日以内
要請された副作用/イベントの発生の重症度
時間枠:接種後0~7日以内
接種後0~7日以内
要請された副作用/イベントの発生率
時間枠:接種後8~30日以内
接種後8~30日以内
要請された副作用/イベントの発生の重症度
時間枠:予防接種後8~30日以内
予防接種後8~30日以内
観察されたSAEの発生率
時間枠:予防接種の全コース後12ヶ月まで
予防接種の全コース後12ヶ月まで
観察されたAESIの発生率
時間枠:予防接種の全コース後12ヶ月まで
予防接種の全コース後12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
18歳以上の成人における抗オミクロン中和抗体の上昇率は4倍
時間枠:追加免疫1回の連続接種から28日後
追加免疫1回の連続接種から28日後
18歳以上の成人における抗オーミクロン中和抗体のGMT
時間枠:追加免疫1回の連続接種から28日後
追加免疫1回の連続接種から28日後
18歳以上の成人における抗SARS-CoV-2中和抗体の上昇率は4倍
時間枠:追加免疫1回の連続接種から28日後
追加免疫1回の連続接種から28日後
18歳以上の成人における抗オーミクロンIgG抗体のGMT
時間枠:ブースターワクチン接種前およびブースターワクチンの単回投与の28日後
ブースターワクチン接種前およびブースターワクチンの単回投与の28日後
18歳以上の成人における抗オーミクロンIgG抗体の上昇率は4倍
時間枠:ブースターワクチン接種前およびブースターワクチンの単回投与の28日後
ブースターワクチン接種前およびブースターワクチンの単回投与の28日後
18 歳以上の成人における抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体の 1: 16、1: 32、および 1: 64 の中和抗体の割合
時間枠:ブースターワクチン接種前およびブースターワクチンの単回投与の28日後
ブースターワクチン接種前およびブースターワクチンの単回投与の28日後
18歳以上の成人における抗オーミクロンIgG抗体のGMI
時間枠:ブースターワクチン接種前およびブースターワクチンの単回投与の28日後
ブースターワクチン接種前およびブースターワクチンの単回投与の28日後
抗オーミクロン中和抗体のGMT
時間枠:順次接種後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
順次接種後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
抗オミクロン中和抗体のIgG抗体
時間枠:順次接種後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
順次接種後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
1: 16、1: 32、および 1: 64 で滴定された中和抗体の割合
時間枠:順次接種後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
順次接種後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
18 歳以上の成人における連続予防接種後 14 日後の COVID-19、重症例および死亡に対する組換え COVID-19 ワクチン (CHO 細胞、NVSI-06-09) の有効性
時間枠:在学中、平均1年半
在学中、平均1年半
18 歳以上の成人におけるさまざまなバリアント (アルファ、ベータ、デルタ、およびオミクロン) に対する中和抗体の交差保護効果
時間枠:ブースターワクチンの単回接種から14日後
ブースターワクチンの単回接種から14日後
18 歳以上の成人におけるさまざまなバリアント (アルファ、ベータ、デルタ、およびオミクロン) に対する中和抗体の交差保護効果
時間枠:ブースターワクチンの単回接種から28日後
ブースターワクチンの単回接種から28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月25日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月26日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の臨床試験

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