トレシーバ® および Fiasp® による治療のためのノボペン® 6 の使用が、地域の臨床診療の一環として 1 型糖尿病患者の血糖値にどのように影響するかを調べた調査研究 (CONNECT 1)
2025年12月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
Tresiba® (インスリン デグルデク) と Fiasp® (速効型インスリン アスパルト) による治療に NovoPen® 6 を導入した場合の 1 型糖尿病患者の血糖コントロールを実世界で研究する多施設前向き非介入臨床調査設定
この研究の目的は、1 型糖尿病患者の治療において NovoPen® 6 が Tresiba® および Fiasp® とどのように連携するかについての情報を収集し、NovoPen® 6 の使用が参加者の血糖値の改善に役立つかどうかを確認することです。
参加者は、NovoPen® 6 で Tresiba® および Fiasp® を使用します。
NovoPen® 6 はスマート ペンで、参加者が服用したインスリンの注射日時と単位数を収集して保存します。
NovoPen® 6 は、参加者のインスリン投与情報をモバイル アプリケーションに転送し、参加者は継続的な血糖値を確認するために使用します。 これにより、参加者はモバイルアプリケーションで継続的な血糖値とともにインスリン投与量を確認できます.
参加者は、研究中にこれらのデータを確認するために、独自の継続的な血糖モニタリング デバイスとモバイル アプリケーションを使用し続けます。
研究は約9〜11ヶ月続きます。 参加者は、この研究で2つのアンケートに回答するよう求められます。 1 つのアンケートは、デジタルヘルス ソリューションの使用に対する全体的な満足度に関するもので、もう 1 つは生活の質に関するものです。 参加者は、通常予定されている治験担当医との訪問中に、2 回に分けてこれらのアンケートに記入します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
411
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Borås、スウェーデン、501 82
- Diabetesmottagningen, Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus
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Borås、スウェーデン、501 82
- Diabetesmottagningen, Södra Älvsborgs Sjukhus
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Malmo、スウェーデン、205 02
- Endokrinologiska kliniken, Malmö
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Stockholm、スウェーデン、113 65
- Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
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Sundsvall、スウェーデン、851 86
- Medicinkliniken Sundsv
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Uppsala universitetssjukhus
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Västra Frölunda、スウェーデン、42144
- Frölunda Specialistsjukhus
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Örebro、スウェーデン、701 85
- Medicinmottagning1 Universitetssjukhuset Örebro
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital, IC-Forskning
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Herning、デンマーク、7400
- Medicinsk Afdeling B, Herning Centralsygehus
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Silkeborg、デンマーク、8600
- Regionshospitalet Silkeborg - Endokrinologisk afd.
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Caen、フランス、14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie- Cote de Nacre
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Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Lyon、フランス、69365
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
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Montpellier、フランス、34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier-Hopital Lapeyronie
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Paris、フランス、75877
- Ap-Hp-Hopital Bichat-Claude Bernard-1
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
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Toulouse、フランス、31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- Chru de Nancy - Hopital Brabois
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
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Brussels、ベルギー、1070
- HUB - Hôpital Erasme
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Edegem、ベルギー、2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven - Endocrinology
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、NovoPen® 6 で Tresiba® と Fiasp® を使用します。
説明
包含基準:
- 研究関連の活動の前に得られた署名済みの同意 (研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です)。
- 同意書に署名した時点で18歳以上の男性または女性。
- -同意に署名した時点で1年（365日）以上、T1DM（1型真性糖尿病）と診断されている。
- 同意書に署名した時点で、Tresiba® で 1 か月 (30 日) 以上、Fiasp® で 3 か月 (90 日) 以上の治療を受けている。
- Tresiba® および Fiasp® による治療の一部として市販の NovoPen® 6 の使用を開始する決定は、患者を含める決定の前に、またそれとは別に、患者/法的に許容される代理人 (LAR) および担当医によって行われています。この研究では。
- -rtCGM（リアルタイム連続グルコースモニタリング）またはisCGM（間欠スキャン連続グルコースモニタリング）の現在のユーザー 2か月（60日）以上、そのうち最後の14日間はrtCGMまたはisCGMである必要があります。同意書への署名時に、データを Glooko または Abbott のいずれかの糖尿病治療サポート ソリューションと統合します。
- -研究期間中、rtCGMまたはisCGMを使用し続ける意欲。これにより、データをGlookoまたはAbbottのいずれかの糖尿病治療サポートソリューションと統合できます。
- NovoPen® 6 注射データと rtCGM/isCGM データを統合できる Glooko または Abbott の糖尿病治療サポート ソリューションを現在使用しており、研究期間中、同じソリューションを継続して使用する意思がある。
除外基準:
- -この研究への以前の参加。 参加は、この研究に同意したことと定義されます。
- -研究への登録前30日以内の治験薬による治療。
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁。
- -同意書に署名する前の糖尿病治療のためのスマートペンまたはスマートキャップの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Tresiba + Fiasp、NovoPen 6 をローカル ラベルごとに使用
参加者は、NovoPen® 6 で Tresiba® と Fiasp® を使用します。
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Tresiba® と Fiasp® で治療中の 1 型糖尿病 (T1DM) 患者に NovoPen® 6 を導入
Tresiba® と Fiasp® で治療中の 1 型糖尿病 (T1DM) 患者に NovoPen® 6 を導入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内の時間の変化 (3.9 ～ 10 mmol/L)
時間枠：ベースライン (-14 日目から 0 日目) から試験終了時 (280 日目)
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変化率（絶対） (利用可能な rtCGM (リアルタイム連続血糖モニタリング) および isCGM データ (間欠スキャン連続血糖モニタリング) を使用) |
ベースライン (-14 日目から 0 日目) から試験終了時 (280 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高血糖の経時変化／範囲以上 レベル1（10.1～13.9mmol/L）
時間枠：ベースライン (-14 日目から 0 日目) から試験終了時 (280 日目)
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変化率（絶対） (利用可能な rtCGM および isCGM データを使用) |
ベースライン (-14 日目から 0 日目) から試験終了時 (280 日目)
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高血糖の経時変化／範囲以上 レベル2（13.9mmol/L以上）
時間枠：ベースライン (-14 日目から 0 日目) から試験終了時 (280 日目)
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変化率（絶対） (利用可能な rtCGM および isCGM データを使用) |
ベースライン (-14 日目から 0 日目) から試験終了時 (280 日目)
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低血糖/レベル1未満の時間の変化 (3.0-3.8 mmol/L)
時間枠：ベースライン (-14 日目から 0 日目) から試験終了時 (280 日目)
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変化率（絶対） (利用可能な rtCGM および isCGM データを使用) |
ベースライン (-14 日目から 0 日目) から試験終了時 (280 日目)
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低血糖/範囲未満の時間の変化 レベル 2 (3.0 mmol/L 未満)
時間枠：ベースライン (-14 日目から 0 日目) から試験終了時 (280 日目)
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変化率（絶対） (利用可能な rtCGM および isCGM データを使用) |
ベースライン (-14 日目から 0 日目) から試験終了時 (280 日目)
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平均グルコースの変化
時間枠：ベースライン (-14 日目から 0 日目) から試験終了時 (280 日目)
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mmol/L (入手可能な rtCGM および isCGM データを使用)
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ベースライン (-14 日目から 0 日目) から試験終了時 (280 日目)
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グルコース変動の変化（％変動係数）
時間枠：ベースライン (-14 日目から 0 日目) から試験終了時 (280 日目)
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変化率（絶対） (利用可能な rtCGM および isCGM データを使用) |
ベースライン (-14 日目から 0 日目) から試験終了時 (280 日目)
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血糖管理指標の変化
時間枠：ベースライン (-14 日目から 0 日目) から試験終了時 (280 日目)
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変化率（絶対） (入手可能な rtCGM および isCGM データを使用) (4 GMI は、GMI (%) = 3.31 + 0.4306 [平均グルコース mmol/L] として平均グルコースから計算されます) |
ベースライン (-14 日目から 0 日目) から試験終了時 (280 日目)
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HbA1c（糖化ヘモグロビン）の変化
時間枠：ベースライン（0週）から研究終了（40週）まで
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パーセント変化（絶対）（血液検査に基づくHbA1cの結果を使用）
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ベースライン（0週）から研究終了（40週）まで
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T1-DDS（1型糖尿病成人の糖尿病苦痛尺度）、QoL（生活の質）の変化
時間枠：ベースライン（0週）から研究終了（40週）まで
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変化（絶対）（T1-DDSアンケートデータ使用）
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ベースライン（0週）から研究終了（40週）まで
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DHSS (Digital Health Solution Satisfaction) - 患者
時間枠：研究終了（40週目）
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合計スコア (患者と HCP のそれぞれに DHSS アンケートを使用)
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研究終了（40週目）
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DHSS-HCP(ヘルスケアプロフェッショナル)
時間枠：研究終了（40週目）
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合計スコア (患者と HCP のそれぞれに DHSS アンケートを使用)
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研究終了（40週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月11日
一次修了 (実際)
2024年9月10日
研究の完了 (実際)
2024年9月10日
試験登録日
最初に提出
2021年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月24日
最初の投稿 (実際)
2021年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DV3325-4759
- U1111-1255-5564 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると」
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。