Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan brugen af ​​NovoPen® 6 til behandling med Tresiba® & Fiasp® påvirker blodsukkerniveauet hos patienter med type 1-diabetes som en del af lokal klinisk praksis (CONNECT 1)

28. marts 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En multicenter prospektiv ikke-interventionel klinisk undersøgelse, der studerer den glykæmiske kontrol hos patienter med type 1-diabetes ved introduktion af en NovoPen® 6 til behandling med Tresiba® (Insulin Degludec) og Fiasp® (hurtigtvirkende insulin Aspart) i en virkelig verden Indstilling

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om, hvordan NovoPen® 6 virker sammen med Tresiba® & Fiasp® til behandling af mennesker med type 1-diabetes og se, om brugen af ​​NovoPen® 6 kan hjælpe deltagerne med at opnå bedre blodsukkerniveauer.

Deltagerne vil bruge Tresiba® & Fiasp® i NovoPen® 6 som ordineret til deltagerne af undersøgelseslægen.

NovoPen® 6 er en smart pen, som opsamler og gemmer dato og klokkeslæt for injektioner og antallet af insulinenheder, deltagerne har taget.

NovoPen® 6 kan overføre deltagernes insulindoseringsoplysninger til mobilapplikationen, som deltagerne bruger til at se deres kontinuerlige blodsukkerniveau. Dette vil give deltagerne mulighed for at se deres insulindoser sammen med kontinuerlige blodsukkerniveauer i mobilapplikationen.

Deltagerne vil blive ved med at bruge deres egen kontinuerlige blodsukkerovervågningsenhed og mobilapplikationen for at se disse data under undersøgelsen.

Undersøgelsen vil vare i omkring 9-11 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde 2 spørgeskemaer i denne undersøgelse. Et spørgeskema handler om den overordnede tilfredshed med at bruge en digital sundhedsløsning og et andet handler om livskvalitet. Deltagerne vil udfylde disse spørgeskemaer under deres normalt planlagte besøg hos undersøgelseslægen ved 2 separate lejligheder

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

227

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
      • Herning, Danmark, 7400
        • Medicinsk Afdeling B, Herning Centralsygehus
      • København, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, IC-Forskning
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Endokrinologisk afd, Regions Hospitalet Silkeborg
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie- Cote de Nacre-1
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Lyon, Frankrig, 69365
        • hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier-Hopital Lapeyronie
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Ap-Hp-Hopital Bichat-Claude Bernard-1
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
      • Toulouse, Frankrig, 31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Chru de Nancy - Hopital Brabois
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 501 82
        • Diabetesmottagningen, Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Borås, Sverige, 501 82
        • Diabetesmottagningen, Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Endokrinologiska kliniken, Malmö
      • Stockholm, Sverige, 113 65
        • Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
        • Medicinkliniken Sundsv
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset Uppsala
      • Västra Frölunda, Sverige, 42144
        • Frölunda Specialistsjukhus
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Medicinmottagning1 Universitetssjukhuset Örebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil bruge Tresiba® og Fiasp® i NovoPen® 6 som ordineret til deltagerne af undersøgelseslægen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen).
  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykke.
  • Diagnosticeret med T1DM (Type 1 Diabetes Mellitus) i over eller lig med 1 år (365 dage) på tidspunktet for underskrivelse af samtykke.
  • Ved behandling med Tresiba® i mere end eller lig med 1 måned (30 dage) og Fiasp® i mere end eller lig med 3 måneder (90 dage) på tidspunktet for underskrivelse af samtykke.
  • Beslutningen om at påbegynde brugen af ​​kommercielt tilgængelig NovoPen® 6 som en del af behandling med Tresiba® og Fiasp® er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten. i dette studie.
  • Nuværende bruger af en rtCGM (Real-Time Continuous Glucose Monitoring) eller isCGM (Intermittent-scanning Continuous Glucose Monitoring) i mere end eller lig med 2 måneder (60 dage), hvoraf de sidste 14 dage skal være på rtCGM eller isCGM, som kan integrere dataene med diabetesbehandlingsstøtteløsning fra enten Glooko eller Abbott på tidspunktet for underskrivelse af samtykke.
  • Vilje til at fortsætte med at bruge en rtCGM eller isCGM i hele undersøgelsens varighed, som kan integrere data med diabetesbehandlingsstøtteløsning fra enten Glooko eller Abbott.
  • Nuværende bruger af en diabetesbehandlingsstøtteløsning fra enten Glooko eller Abbott, som kan integrere NovoPen® 6-injektionsdataene og rtCGM/isCGM-dataene og vilje til at fortsætte med at bruge den samme løsning i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet samtykke i denne undersøgelse.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  • Brug af en hvilken som helst smart pen eller smart cap til diabetesbehandlingen forud for underskrivelsen af ​​samtykket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tresiba + Fiasp med NovoPen 6 pr. lokal etiket
Deltagerne vil bruge Tresiba® og Fiasp® i NovoPen® 6 som ordineret til deltagerne af undersøgelseslægen
Medicin: Insulin degludec
Introduktion af en NovoPen® 6 til patienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM), som allerede er i behandling med Tresiba® og Fiasp®
Medicin: Hurtigtvirkende insulin aspart
Introduktion af en NovoPen® 6 til patienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM), som allerede er i behandling med Tresiba® og Fiasp®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid i området (3,9-10 mmol/L)
Tidsramme: Baseline (dag -14 til dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 280)

Procentvis ændring (absolut)

(Ved brug af tilgængelige rtCGM (Real-Time Continuous Glucose Monitoring) og isCGM-data (Intermittent-scanning Continuous Glucose Monitoring))
Baseline (dag -14 til dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 280)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid i hyperglykæmi/over niveau niveau 1 (10,1 - 13,9 mmol/L)
Tidsramme: Baseline (dag -14 til dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 280)

Procentvis ændring (absolut)

(Ved brug af tilgængelige rtCGM- og isCGM-data)
Baseline (dag -14 til dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 280)
Ændring i tid i hyperglykæmi/over niveau niveau 2 (større end 13,9 mmol/L)
Tidsramme: Baseline (dag -14 til dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 280)

Procentvis ændring (absolut)

(Ved brug af tilgængelige rtCGM- og isCGM-data)
Baseline (dag -14 til dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 280)
Ændring i tid i hypoglykæmi/under område Niveau 1 (3,0-3,8 mmol/L)
Tidsramme: Baseline (dag -14 til dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 280)

Procentvis ændring (absolut)

(Ved brug af tilgængelige rtCGM- og isCGM-data)
Baseline (dag -14 til dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 280)
Ændring i tid i hypoglykæmi/under område Niveau 2 (under 3,0 mmol/L)
Tidsramme: Baseline (dag -14 til dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 280)

Procentvis ændring (absolut)

(Ved brug af tilgængelige rtCGM- og isCGM-data)
Baseline (dag -14 til dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 280)
Ændring i gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Baseline (dag -14 til dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 280)
mmol/L (ved at bruge tilgængelige rtCGM- og isCGM-data)
Baseline (dag -14 til dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 280)
Ændring i glukosevariabilitet (% variabilitetskoefficient)
Tidsramme: Baseline (dag -14 til dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 280)

Procentvis ændring (absolut)

(Ved brug af tilgængelige rtCGM- og isCGM-data)
Baseline (dag -14 til dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 280)
Ændring i glukosestyringsindikator
Tidsramme: Baseline (dag -14 til dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 280)

Procentvis ændring (absolut)

(Ved brug af tilgængelige rtCGM- og isCGM-data) (4GMI er beregnet ud fra gennemsnitlig glukose som GMI (%) = 3,31 + 0,4306 [gennemsnitlig glucose mmol/L])
Baseline (dag -14 til dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 280)
Ændring i HbA1c (glykeret hæmoglobin)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 40)
Procentvis ændring (absolut) (Brug af HbA1c-resultater baseret på blodprøver)
Baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 40)
T1-DDS (Diabetes Distress Scale for Adults with Type1 Diabetes), ændring i QoL (Livskvalitet)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 40)
Ændring (absolut) (ved brug af T1-DDS spørgeskemadata)
Baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 40)
DHSS (Digital Health Solution Satisfaction)-Patient
Tidsramme: Slut på studiet (uge 40)
Samlet score (ved brug af DHSS-spørgeskema for henholdsvis patient og HCP)
Slut på studiet (uge 40)
DHSS-HCP (sundhedsplejerske)
Tidsramme: Slut på studiet (uge 40)
Samlet score (ved brug af DHSS-spørgeskema for henholdsvis patient og HCP)
Slut på studiet (uge 40)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

5. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DV3325-4759
  • U1111-1255-5564 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com"

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner