Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Forschungsstudie zur Auswirkung der Anwendung von NovoPen® 6 zur Behandlung mit Tresiba® und Fiasp® auf den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-1-Diabetes im Rahmen der lokalen klinischen Praxis (CONNECT 1)

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische prospektive nicht-interventionelle klinische Studie zur Untersuchung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes bei der Einführung eines NovoPen® 6 zur Behandlung mit Tresiba® (Insulin Degludec) und Fiasp® (schnell wirkendes Insulin Aspart) in der realen Welt Einstellung

Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen darüber zu sammeln, wie NovoPen® 6 mit Tresiba® & Fiasp® zur Behandlung von Menschen mit Typ-1-Diabetes wirkt, und zu sehen, ob die Verwendung von NovoPen® 6 den Teilnehmern helfen kann, bessere Blutzuckerwerte zu erreichen.

Die Teilnehmer werden Tresiba® & Fiasp® in NovoPen® 6 verwenden, wie es den Teilnehmern vom Studienarzt verschrieben wurde.

NovoPen® 6 ist ein Smart Pen, der das Datum und die Uhrzeit der Injektionen und die Anzahl der von den Teilnehmern eingenommenen Insulineinheiten erfasst und speichert.

NovoPen® 6 kann Informationen zur Insulindosierung der Teilnehmer an die mobile Anwendung übertragen, die die Teilnehmer verwenden, um ihren kontinuierlichen Blutzuckerspiegel anzuzeigen. Dadurch können die Teilnehmer ihre Insulindosen zusammen mit dem kontinuierlichen Blutzuckerspiegel in der mobilen Anwendung sehen.

Die Teilnehmer werden weiterhin ihr eigenes Gerät zur kontinuierlichen Blutzuckermessung und die mobile Anwendung verwenden, um diese Daten während der Studie anzuzeigen.

Die Studie dauert etwa 9-11 Monate. Die Teilnehmer werden gebeten, 2 Fragebögen in dieser Studie auszufüllen. Bei einem Fragebogen geht es um die allgemeine Zufriedenheit mit der Nutzung einer digitalen Gesundheitslösung, bei einem anderen um die Lebensqualität. Die Teilnehmer füllen diese Fragebögen während ihres normalerweise geplanten Besuchs beim Studienarzt bei zwei verschiedenen Gelegenheiten aus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

411

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Brussels, Belgien, 1070
        • HUB - Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, IC-Forskning
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Medicinsk Afdeling B, Herning Centralsygehus
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg - Endokrinologisk afd.
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie- Cote de Nacre
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Centre hospitalier Sud Francilien
      • Lyon, Frankreich, 69365
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier-Hopital Lapeyronie
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Ap-Hp-Hopital Bichat-Claude Bernard-1
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
      • Toulouse, Frankreich, 31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Chru de Nancy - Hopital Brabois
  • Schweden
      • Borås, Schweden, 501 82
        • Diabetesmottagningen, Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Borås, Schweden, 501 82
        • Diabetesmottagningen, Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Malmo, Schweden, 205 02
        • Endokrinologiska kliniken, Malmö
      • Stockholm, Schweden, 113 65
        • Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
      • Sundsvall, Schweden, 851 86
        • Medicinkliniken Sundsv
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Uppsala universitetssjukhus
      • Västra Frölunda, Schweden, 42144
        • Frölunda Specialistsjukhus
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Medicinmottagning1 Universitetssjukhuset Örebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden Tresiba® und Fiasp® in NovoPen® 6 verwenden, wie es den Teilnehmern vom Studienarzt verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
  • Diagnostiziert mit T1DM (Typ 1 Diabetes Mellitus) für mindestens 1 Jahr (365 Tage) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung.
  • Bei Behandlung mit Tresiba® für mehr als oder gleich 1 Monat (30 Tage) und Fiasp® für mehr als oder gleich 3 Monate (90 Tage) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Zustimmung.
  • Die Entscheidung, die Anwendung von kommerziell erhältlichem NovoPen® 6 als Teil der Behandlung mit Tresiba® und Fiasp® einzuleiten, wurde vom Patienten/gesetzlich zulässigen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten einzuschließen in dieser Studie.
  • Aktueller Benutzer eines rtCGM (kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit) oder isCGM (kontinuierliche Glukoseüberwachung mit intermittierender Abtastung) für mehr als oder gleich 2 Monate (60 Tage), von denen die letzten 14 Tage rtCGM oder isCGM sein müssen, was möglich ist Integrieren der Daten in die Lösung zur Unterstützung der Diabetesbehandlung von Glooko oder Abbott zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung.
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie weiterhin ein rtCGM oder isCGM zu verwenden, das die Daten mit der Lösung zur Unterstützung der Diabetesbehandlung von Glooko oder Abbott integrieren kann.
  • Aktueller Benutzer einer Lösung zur Unterstützung der Diabetesbehandlung von Glooko oder Abbott, die die NovoPen® 6-Injektionsdaten und die rtCGM/isCGM-Daten integrieren kann, und Bereitschaft, dieselbe Lösung für die Dauer der Studie weiter zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Zustimmung zu dieser Studie.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  • Verwendung eines Smart Pens oder einer Smart Cap für die Diabetesbehandlung vor der Unterzeichnung der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tresiba + Fiasp mit NovoPen 6 pro lokalem Etikett
Die Teilnehmer werden Tresiba® und Fiasp® in NovoPen® 6 verwenden, wie es den Teilnehmern vom Studienarzt verschrieben wurde
Arzneimittel: Insulin degludec
Einführung eines NovoPen® 6 für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM), die bereits mit Tresiba® und Fiasp® behandelt werden
Arzneimittel: Schnell wirkendes Insulin aspart
Einführung eines NovoPen® 6 für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM), die bereits mit Tresiba® und Fiasp® behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Änderung im Bereich (3,9-10 mmol/L)
Zeitfenster: Baseline (Tag -14 bis Tag 0) bis Studienende (Tag 280)

Prozentuale Veränderung (absolut)

(Unter Verwendung verfügbarer rtCGM- (kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit) und isCGM-Daten (kontinuierliche Glukoseüberwachung mit intermittierender Abtastung))
Baseline (Tag -14 bis Tag 0) bis Studienende (Tag 280)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Veränderung bei Hyperglykämie/oberhalb des Bereichs Stufe 1 (10,1 - 13,9 mmol/l)
Zeitfenster: Baseline (Tag -14 bis Tag 0) bis Studienende (Tag 280)

Prozentuale Veränderung (absolut)

(unter Verwendung verfügbarer rtCGM- und isCGM-Daten)
Baseline (Tag -14 bis Tag 0) bis Studienende (Tag 280)
Änderung der Zeit bei Hyperglykämie/oberhalb des Bereichs Level 2 (größer als 13,9 mmol/l)
Zeitfenster: Baseline (Tag -14 bis Tag 0) bis Studienende (Tag 280)

Prozentuale Veränderung (absolut)

(unter Verwendung verfügbarer rtCGM- und isCGM-Daten)
Baseline (Tag -14 bis Tag 0) bis Studienende (Tag 280)
Änderung der Zeit bei Hypoglykämie/unter Bereich Level 1 (3,0-3,8 mmol/L)
Zeitfenster: Baseline (Tag -14 bis Tag 0) bis Studienende (Tag 280)

Prozentuale Veränderung (absolut)

(unter Verwendung verfügbarer rtCGM- und isCGM-Daten)
Baseline (Tag -14 bis Tag 0) bis Studienende (Tag 280)
Zeitliche Veränderung der Hypoglykämie/unter Bereich Stufe 2 (unter 3,0 mmol/L)
Zeitfenster: Baseline (Tag -14 bis Tag 0) bis Studienende (Tag 280)

Prozentuale Veränderung (absolut)

(unter Verwendung verfügbarer rtCGM- und isCGM-Daten)
Baseline (Tag -14 bis Tag 0) bis Studienende (Tag 280)
Änderung der mittleren Glukose
Zeitfenster: Baseline (Tag -14 bis Tag 0) bis Studienende (Tag 280)
mmol/L (unter Verwendung verfügbarer rtCGM- und isCGM-Daten)
Baseline (Tag -14 bis Tag 0) bis Studienende (Tag 280)
Änderung der Glukosevariabilität (% Variabilitätskoeffizient)
Zeitfenster: Baseline (Tag -14 bis Tag 0) bis Studienende (Tag 280)

Prozentuale Veränderung (absolut)

(unter Verwendung verfügbarer rtCGM- und isCGM-Daten)
Baseline (Tag -14 bis Tag 0) bis Studienende (Tag 280)
Änderung des Glukose-Management-Indikators
Zeitfenster: Baseline (Tag -14 bis Tag 0) bis Studienende (Tag 280)

Prozentuale Veränderung (absolut)

(Unter Verwendung verfügbarer rtCGM- und isCGM-Daten) (4Der GMI wird aus dem mittleren Glukosewert berechnet als GMI (%) = 3,31 + 0,4306 [mittlerer Glukosespiegel in mmol/L])
Baseline (Tag -14 bis Tag 0) bis Studienende (Tag 280)
Veränderung des HbA1c (glykiertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Studienende (Woche 40)
Prozentuale Veränderung (absolut) (unter Verwendung von HbA1c-Ergebnissen basierend auf Bluttests)
Baseline (Woche 0) bis Studienende (Woche 40)
T1-DDS (Diabetes Distress Scale for Adults with Type1 Diabetes), Veränderung der QoL (Quality of Life)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Studienende (Woche 40)
Änderung (absolut) (unter Verwendung von T1-DDS-Fragebogendaten)
Baseline (Woche 0) bis Studienende (Woche 40)
DHSS (Digital Health Solution Satisfaction)-Patient
Zeitfenster: Studienende (Woche 40)
Gesamtpunktzahl (unter Verwendung des DHSS-Fragebogens für Patient bzw. HCP)
Studienende (Woche 40)
DHSS-HCP (Gesundheitsfachkraft)
Zeitfenster: Studienende (Woche 40)
Gesamtpunktzahl (unter Verwendung des DHSS-Fragebogens für Patient bzw. HCP)
Studienende (Woche 40)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DV3325-4759
  • U1111-1255-5564 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com“

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur Insulin degludec

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren