Un estudio de investigación que analiza cómo el uso de NovoPen® 6 para el tratamiento con Tresiba® y Fiasp® afecta el nivel de azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 1 como parte de la práctica clínica local (CONNECT 1)
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Una investigación clínica no intervencionista prospectiva multicéntrica que estudia el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 1 al introducir un NovoPen® 6 para el tratamiento con Tresiba® (insulina degludec) y Fiasp® (insulina aspart de acción rápida) en un mundo real Ajuste
El propósito de este estudio es recopilar información sobre cómo funciona NovoPen® 6 con Tresiba® y Fiasp® para el tratamiento de personas con diabetes tipo 1 y ver si el uso de NovoPen® 6 puede ayudar a los participantes a lograr mejores niveles de azúcar en la sangre.
Los participantes usarán Tresiba® y Fiasp® en NovoPen® 6 según las indicaciones del médico del estudio.
NovoPen® 6 es un bolígrafo inteligente que recopila y almacena la fecha y la hora de las inyecciones y la cantidad de unidades de insulina que se han administrado los participantes.
NovoPen® 6 puede transferir la información de dosificación de insulina de los participantes a la aplicación móvil, que los participantes usan para ver su nivel continuo de azúcar en la sangre. Esto permitirá a los participantes ver sus dosis de insulina junto con el nivel continuo de azúcar en la sangre en la aplicación móvil.
Los participantes seguirán usando su propio dispositivo de monitoreo continuo de azúcar en la sangre y la aplicación móvil para ver estos datos durante el estudio.
El estudio durará entre 9 y 11 meses. Se les pedirá a los participantes que completen 2 cuestionarios en este estudio. Un cuestionario trata sobre la satisfacción general de usar una solución de salud digital y otro sobre la calidad de vida. Los participantes completarán estos cuestionarios durante su visita programada normalmente con el médico del estudio, en 2 ocasiones distintas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
411
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
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Brussels, Bélgica, 1070
- HUB - Hôpital Erasme
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, IC-Forskning
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Herning, Dinamarca, 7400
- Medicinsk Afdeling B, Herning Centralsygehus
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg - Endokrinologisk afd.
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Caen, Francia, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie- Cote de Nacre
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Lyon, Francia, 69365
- Hopital Saint Joseph Saint Luc
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Montpellier, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier-Hopital Lapeyronie
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Paris, Francia, 75877
- Ap-Hp-Hopital Bichat-Claude Bernard-1
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
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Toulouse, Francia, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Chru de Nancy - Hopital Brabois
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Borås, Suecia, 501 82
- Diabetesmottagningen, Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus
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Borås, Suecia, 501 82
- Diabetesmottagningen, Södra Älvsborgs Sjukhus
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Malmo, Suecia, 205 02
- Endokrinologiska kliniken, Malmö
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Stockholm, Suecia, 113 65
- Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
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Sundsvall, Suecia, 851 86
- Medicinkliniken Sundsv
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Uppsala universitetssjukhus
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Västra Frölunda, Suecia, 42144
- Frölunda Specialistsjukhus
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Örebro, Suecia, 701 85
- Medicinmottagning1 Universitetssjukhuset Örebro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes usarán Tresiba® y Fiasp® en NovoPen® 6 según lo prescrito a los participantes por el médico del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo).
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento.
- Con diagnóstico de DM1 (Diabetes Mellitus Tipo 1) con una antigüedad mayor o igual a 1 año (365 días) al momento de firmar el consentimiento.
- En tratamiento con Tresiba® por más o igual a 1 mes (30 días) y Fiasp® por más o igual a 3 meses (90 días) en el momento de firmar el consentimiento.
- La decisión de iniciar el uso de NovoPen® 6 comercialmente disponible como parte del tratamiento con Tresiba® y Fiasp® ha sido tomada por el paciente/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente. en este estudio.
- Usuario actual de un rtCGM (Monitoreo Continuo de Glucosa en Tiempo Real) o isCGM (Monitoreo Continuo de Glucosa con Barrido Intermitente) por más de o igual a 2 meses (60 días) de los cuales los últimos 14 días deben estar en rtCGM o isCGM, que puede integre los datos con la solución de apoyo al tratamiento de la diabetes de Glooko o Abbott, en el momento de firmar el consentimiento.
- Voluntad de continuar usando un rtCGM o isCGM durante la duración del estudio, que puede integrar los datos con la solución de apoyo al tratamiento de la diabetes de Glooko o Abbott.
- Usuario actual de una solución de soporte para el tratamiento de la diabetes de Glooko o Abbott, que puede integrar los datos de inyección de NovoPen® 6 y los datos de rtCGM/isCGM, y voluntad de continuar usando la misma solución durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento en este estudio.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
- Uso de cualquier bolígrafo inteligente o tapa inteligente para el tratamiento de la diabetes antes de la firma del consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tresiba + Fiasp usando NovoPen 6 por etiqueta local
Los participantes usarán Tresiba® y Fiasp® en NovoPen® 6 según lo prescrito a los participantes por el médico del estudio.
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Presentación de NovoPen® 6 a pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1), que ya están siendo tratados con Tresiba® y Fiasp®
Presentación de NovoPen® 6 a pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1), que ya están siendo tratados con Tresiba® y Fiasp®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo en el rango (3.9-10 mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -14 al día 0) hasta el final del estudio (día 280)
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Cambio porcentual (absoluto) (Usando los datos disponibles de rtCGM (Monitoreo continuo de glucosa en tiempo real) e isCGM (Monitoreo continuo de glucosa con barrido intermitente)) |
Línea de base (día -14 al día 0) hasta el final del estudio (día 280)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de hiperglucemia/por encima del rango Nivel 1 (10,1 - 13,9 mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -14 al día 0) hasta el final del estudio (día 280)
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Cambio porcentual (absoluto) (Usando los datos rtCGM e isCGM disponibles) |
Línea de base (día -14 al día 0) hasta el final del estudio (día 280)
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Cambio en el tiempo de hiperglucemia/por encima del rango Nivel 2 (superior a 13,9 mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -14 al día 0) hasta el final del estudio (día 280)
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Cambio porcentual (absoluto) (Usando los datos rtCGM e isCGM disponibles) |
Línea de base (día -14 al día 0) hasta el final del estudio (día 280)
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Cambio en el tiempo de hipoglucemia/por debajo del rango Nivel 1 (3,0-3,8 mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -14 al día 0) hasta el final del estudio (día 280)
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Cambio porcentual (absoluto) (Usando los datos rtCGM e isCGM disponibles) |
Línea de base (día -14 al día 0) hasta el final del estudio (día 280)
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Cambio en el tiempo de hipoglucemia/por debajo del rango Nivel 2 (por debajo de 3,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -14 al día 0) hasta el final del estudio (día 280)
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Cambio porcentual (absoluto) (Usando los datos rtCGM e isCGM disponibles) |
Línea de base (día -14 al día 0) hasta el final del estudio (día 280)
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Cambio en la glucosa media
Periodo de tiempo: Línea de base (día -14 al día 0) hasta el final del estudio (día 280)
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mmol/L (Usando los datos disponibles de rtCGM e isCGM)
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Línea de base (día -14 al día 0) hasta el final del estudio (día 280)
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Cambio en la variabilidad de la glucosa (% coeficiente de variabilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -14 al día 0) hasta el final del estudio (día 280)
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Cambio porcentual (absoluto) (Usando los datos rtCGM e isCGM disponibles) |
Línea de base (día -14 al día 0) hasta el final del estudio (día 280)
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Cambio en el indicador de gestión de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base (día -14 al día 0) hasta el final del estudio (día 280)
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Cambio porcentual (absoluto) (Usando los datos disponibles de rtCGM e isCGM) (4El GMI se calcula a partir de la glucosa media como GMI (%) = 3,31 + 0,4306 [glucosa media mmol/L]) |
Línea de base (día -14 al día 0) hasta el final del estudio (día 280)
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Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40)
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Cambio porcentual (absoluto) (usando resultados de HbA1c basados en análisis de sangre)
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Línea de base (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40)
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T1-DDS (Diabetes Distress Scale for Adults with Type1 Diabetes), cambio en QoL (Quality of Life)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40)
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Cambio (absoluto) (usando datos del cuestionario T1-DDS)
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Línea de base (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40)
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DHSS (Satisfacción con la Solución de Salud Digital)-Paciente
Periodo de tiempo: Fin de estudio (semana 40)
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Puntuación total (Usando el cuestionario DHSS para paciente y HCP respectivamente)
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Fin de estudio (semana 40)
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DHSS-HCP (Profesional de atención médica)
Periodo de tiempo: Fin de estudio (semana 40)
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Puntuación total (Usando el cuestionario DHSS para paciente y HCP respectivamente)
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Fin de estudio (semana 40)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- insulina degludec
Otros números de identificación del estudio
- DV3325-4759
- U1111-1255-5564 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
"De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com"
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .