Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie waarin wordt gekeken naar hoe het gebruik van NovoPen® 6 voor behandeling met Tresiba® en Fiasp® de bloedsuikerspiegel beïnvloedt bij patiënten met diabetes type 1 als onderdeel van de lokale klinische praktijk (CONNECT 1)

28 maart 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een prospectief, niet-interventioneel klinisch onderzoek in meerdere centra waarin de glykemische controle wordt bestudeerd bij patiënten met diabetes type 1 bij de introductie van een NovoPen® 6 voor behandeling met Tresiba® (insuline degludec) en Fiasp® (snelwerkende insuline aspart) in de praktijk Instelling

Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over hoe NovoPen® 6 werkt met Tresiba® & Fiasp® voor de behandeling van mensen met diabetes type 1 en om te zien of het gebruik van NovoPen® 6 deelnemers kan helpen betere bloedsuikerspiegels te bereiken.

Deelnemers gebruiken Tresiba® & Fiasp® in NovoPen® 6 zoals door de onderzoeksarts aan de deelnemers is voorgeschreven.

NovoPen® 6 is een slimme pen die de datum en tijd van injecties en het aantal eenheden insuline dat deelnemers hebben genomen, verzamelt en opslaat.

NovoPen® 6 kan insulinedoseringsinformatie van deelnemers naar de mobiele applicatie sturen, die deelnemers gebruiken om hun continue bloedsuikerspiegel te zien. Hierdoor kunnen deelnemers hun insulinedoses samen met de continue bloedsuikerspiegel in de mobiele applicatie zien.

Deelnemers blijven hun eigen apparaat voor continue bloedsuikermonitoring en de mobiele applicatie gebruiken om deze gegevens tijdens het onderzoek te bekijken.

De studie zal ongeveer 9-11 maanden duren. In dit onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om 2 vragenlijsten in te vullen. De ene vragenlijst gaat over de algehele tevredenheid over het gebruik van een digitale gezondheidsoplossing en de andere gaat over de kwaliteit van leven. Deelnemers vullen deze vragenlijsten in tijdens hun normaal geplande bezoek aan de onderzoeksarts, bij 2 afzonderlijke gelegenheden

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

227

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
      • Bruxelles, België, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, België, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Medicinsk Afdeling B, Herning Centralsygehus
      • København, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital, IC-Forskning
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Endokrinologisk afd, Regions Hospitalet Silkeborg
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie- Cote de Nacre-1
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Lyon, Frankrijk, 69365
        • hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier-Hopital Lapeyronie
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Ap-Hp-Hopital Bichat-Claude Bernard-1
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
      • Toulouse, Frankrijk, 31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Chru de Nancy - Hopital Brabois
  • Zweden
      • Borås, Zweden, 501 82
        • Diabetesmottagningen, Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Borås, Zweden, 501 82
        • Diabetesmottagningen, Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Endokrinologiska kliniken, Malmö
      • Stockholm, Zweden, 113 65
        • Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
      • Sundsvall, Zweden, 851 86
        • Medicinkliniken Sundsv
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset Uppsala
      • Västra Frölunda, Zweden, 42144
        • Frölunda Specialistsjukhus
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Medicinmottagning1 Universitetssjukhuset Örebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers gebruiken Tresiba® en Fiasp® in NovoPen® 6 zoals door de onderzoeksarts aan de deelnemers is voorgeschreven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens het protocol).
  • Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van de toestemming.
  • Gediagnosticeerd met T1DM (Type 1 Diabetes Mellitus) gedurende meer dan of gelijk aan 1 jaar (365 dagen) op het moment van ondertekening van de toestemming.
  • Onder behandeling met Tresiba® gedurende meer dan of gelijk aan 1 maand (30 dagen) en Fiasp® gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden (90 dagen) op het moment van ondertekening van de toestemming.
  • De beslissing om het gebruik van de in de handel verkrijgbare NovoPen® 6 te starten als onderdeel van de behandeling met Tresiba® en Fiasp® is genomen door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt op te nemen in dit onderzoek.
  • Huidige gebruiker van een rtCGM (Real-Time Continuous Glucose Monitoring) of isCGM (Intermittent-scanning Continuous Glucose Monitoring) gedurende meer dan of gelijk aan 2 maanden (60 dagen), waarvan de laatste 14 dagen op rtCGM of isCGM moeten zijn, wat kan integreer de gegevens met de ondersteuningsoplossing voor diabetesbehandeling van Glooko of Abbott, op het moment van ondertekening van de toestemming.
  • Bereidheid om gedurende het onderzoek een rtCGM of isCGM te blijven gebruiken, die de gegevens kan integreren met de ondersteuningsoplossing voor diabetesbehandeling van Glooko of Abbott.
  • Huidige gebruiker van een ondersteuningsoplossing voor diabetesbehandeling van Glooko of Abbott, die de NovoPen® 6-injectiegegevens en de rtCGM/isCGM-gegevens kan integreren, en de bereidheid om dezelfde oplossing te blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van toestemming voor dit onderzoek.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
  • Gebruik van een slimme pen of slimme dop voor de diabetesbehandeling voorafgaand aan de ondertekening van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tresiba + Fiasp met behulp van NovoPen 6 per lokaal label
Deelnemers gebruiken Tresiba® en Fiasp® in NovoPen® 6 zoals door de onderzoeksarts aan de deelnemers is voorgeschreven
Geneesmiddel: Insuline degludec
Introductie van een NovoPen® 6 voor patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM), die al worden behandeld met Tresiba® en Fiasp®
Geneesmiddel: Snelwerkende insuline aspart
Introductie van een NovoPen® 6 voor patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM), die al worden behandeld met Tresiba® en Fiasp®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tijd in bereik (3,9-10 mmol/L)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14 tot dag 0) tot einde studie (dag 280)

Procentuele verandering (absoluut)

(Met behulp van beschikbare rtCGM (Real-Time Continuous Glucose Monitoring) en isCGM-gegevens (Intermittent-scanning Continuous Glucose Monitoring))
Basislijn (dag -14 tot dag 0) tot einde studie (dag 280)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsverandering in hyperglykemie/boven bereik Niveau 1 (10,1 - 13,9 mmol/L)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14 tot dag 0) tot einde studie (dag 280)

Procentuele verandering (absoluut)

(Met behulp van beschikbare rtCGM- en isCGM-gegevens)
Basislijn (dag -14 tot dag 0) tot einde studie (dag 280)
Verandering in de tijd in hyperglykemie/boven bereik Niveau 2 (groter dan 13,9 mmol/L)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14 tot dag 0) tot einde studie (dag 280)

Procentuele verandering (absoluut)

(Met behulp van beschikbare rtCGM- en isCGM-gegevens)
Basislijn (dag -14 tot dag 0) tot einde studie (dag 280)
Tijdsverandering in hypoglykemie/onder bereik Niveau 1 (3,0-3,8 mmol/L)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14 tot dag 0) tot einde studie (dag 280)

Procentuele verandering (absoluut)

(Met behulp van beschikbare rtCGM- en isCGM-gegevens)
Basislijn (dag -14 tot dag 0) tot einde studie (dag 280)
Verandering in de tijd in hypoglykemie/onder bereik Niveau 2 (onder 3,0 mmol/L)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14 tot dag 0) tot einde studie (dag 280)

Procentuele verandering (absoluut)

(Met behulp van beschikbare rtCGM- en isCGM-gegevens)
Basislijn (dag -14 tot dag 0) tot einde studie (dag 280)
Verandering in gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14 tot dag 0) tot einde studie (dag 280)
mmol/L (beschikbare rtCGM- en isCGM-gegevens gebruiken)
Basislijn (dag -14 tot dag 0) tot einde studie (dag 280)
Verandering in glucosevariabiliteit (% variabiliteitscoëfficiënt)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14 tot dag 0) tot einde studie (dag 280)

Procentuele verandering (absoluut)

(Met behulp van beschikbare rtCGM- en isCGM-gegevens)
Basislijn (dag -14 tot dag 0) tot einde studie (dag 280)
Verandering in indicator voor glucosebeheer
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14 tot dag 0) tot einde studie (dag 280)

Procentuele verandering (absoluut)

(Met behulp van beschikbare rtCGM- en isCGM-gegevens) (4De GMI wordt berekend op basis van gemiddelde glucose als GMI (%) = 3,31 + 0,4306 [gemiddelde glucose mmol/L])
Basislijn (dag -14 tot dag 0) tot einde studie (dag 280)
Verandering in HbA1c (geglyceerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot einde studie (week 40)
Percentage verandering (absoluut) (met behulp van HbA1c-resultaten op basis van bloedtesten)
Basislijn (week 0) tot einde studie (week 40)
T1-DDS (Diabetes Distress Scale for Adults with Type1 Diabetes), verandering in QoL (Quality of Life)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot einde studie (week 40)
Verandering (absoluut) (met T1-DDS-vragenlijstgegevens)
Basislijn (week 0) tot einde studie (week 40)
DHSS (Digital Health Solution Satisfaction)-Patiënt
Tijdsspanne: Einde studie (week 40)
Totale score (DHSS-vragenlijst gebruiken voor respectievelijk patiënt en zorgverlener)
Einde studie (week 40)
DHSS-HCP (gezondheidszorgprofessional)
Tijdsspanne: Einde studie (week 40)
Totale score (DHSS-vragenlijst gebruiken voor respectievelijk patiënt en zorgverlener)
Einde studie (week 40)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

5 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

5 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DV3325-4759
  • U1111-1255-5564 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

"Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com"

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Insuline degludec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren