En forskningsstudie som tittar på hur användningen av NovoPen® 6 för behandling med Tresiba® & Fiasp® påverkar blodsockernivån hos patienter med typ 1-diabetes som en del av lokal klinisk praxis (CONNECT 1)
24 december 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multicenter prospektiv icke-interventionell klinisk undersökning som studerar glykemisk kontroll hos patienter med typ 1-diabetes vid introduktion av en NovoPen® 6 för behandling med Tresiba® (Insulin Degludec) och Fiasp® (snabbverkande insulin Aspart) i en verklig värld Miljö
Syftet med denna studie är att samla information om hur NovoPen® 6 fungerar med Tresiba® & Fiasp® för behandling av personer med typ 1-diabetes och se om användningen av NovoPen® 6 kan hjälpa deltagarna att uppnå bättre blodsockernivåer.
Deltagarna kommer att använda Tresiba® & Fiasp® i NovoPen® 6 som ordinerats till deltagarna av studieläkaren.
NovoPen® 6 är en smart penna som samlar in och lagrar datum och tid för injektioner och antalet enheter insulin som deltagarna har tagit.
NovoPen® 6 kan överföra deltagarnas insulindoseringsinformation till mobilapplikationen, som deltagarna använder för att se deras kontinuerliga blodsockernivå. Detta gör att deltagarna kan se sina insulindoser tillsammans med kontinuerliga blodsockernivåer i mobilapplikationen.
Deltagarna kommer att fortsätta använda sin egen enhet för kontinuerlig blodsockerövervakning och mobilapplikationen för att se dessa data under studien.
Studien kommer att pågå i cirka 9-11 månader. Deltagarna kommer att ombes fylla i 2 frågeformulär i denna studie. En enkät handlar om övergripande tillfredsställelse med att använda en digital hälsolösning och en annan handlar om livskvalitet. Deltagarna kommer att fylla i dessa frågeformulär under sitt normalt schemalagda besök hos studieläkaren, vid två olika tillfällen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
411
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
-
Brussels, Belgien, 1070
- HUB - Hôpital Erasme
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital, IC-Forskning
-
Herning, Danmark, 7400
- Medicinsk Afdeling B, Herning Centralsygehus
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg - Endokrinologisk afd.
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie- Cote de Nacre
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Lyon, Frankrike, 69365
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier-Hopital Lapeyronie
-
Paris, Frankrike, 75877
- Ap-Hp-Hopital Bichat-Claude Bernard-1
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
-
Toulouse, Frankrike, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Chru de Nancy - Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Borås, Sverige, 501 82
- Diabetesmottagningen, Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Borås, Sverige, 501 82
- Diabetesmottagningen, Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Malmo, Sverige, 205 02
- Endokrinologiska kliniken, Malmö
-
Stockholm, Sverige, 113 65
- Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
-
Sundsvall, Sverige, 851 86
- Medicinkliniken Sundsv
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala universitetssjukhus
-
Västra Frölunda, Sverige, 42144
- Frölunda Specialistsjukhus
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Medicinmottagning1 Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna kommer att använda Tresiba® och Fiasp® i NovoPen® 6 som ordinerats till deltagarna av studieläkaren
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtycke som erhållits före eventuella studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur relaterad till registrering av data enligt protokollet).
- Man eller kvinna, ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av samtycke.
- Diagnostiserats med T1DM (Typ 1 Diabetes Mellitus) i över eller lika med 1 år (365 dagar) vid tidpunkten för undertecknande av samtycke.
- Vid behandling med Tresiba® i mer än eller lika med 1 månad (30 dagar) och Fiasp® i mer än eller lika med 3 månader (90 dagar) vid tidpunkten för undertecknande av samtycke.
- Beslutet att inleda användningen av kommersiellt tillgänglig NovoPen® 6 som en del av behandling med Tresiba® och Fiasp® har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren före och oberoende av beslutet att inkludera patienten i den här studien.
- Aktuell användare av en rtCGM (Real-Time Continuous Glucose Monitoring) eller isCGM (Intermittent-scanning Continuous Glucose Monitoring) i mer än eller lika med 2 månader (60 dagar) varav de senaste 14 dagarna måste vara på rtCGM eller isCGM, vilket kan integrera data med stödlösning för diabetesbehandling från antingen Glooko eller Abbott, vid tidpunkten för undertecknandet av samtycke.
- Viljan att fortsätta använda en rtCGM eller isCGM under hela studien, som kan integrera data med diabetesbehandlingsstödlösning från antingen Glooko eller Abbott.
- Nuvarande användare av en diabetesbehandlingsstödlösning från antingen Glooko eller Abbott, som kan integrera NovoPen® 6-injektionsdata och rtCGM/isCGM-data, och villighet att fortsätta använda samma lösning under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett samtycke i denna studie.
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före registreringen i studien.
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
- Använd valfri smart penna eller smart keps för diabetesbehandlingen innan samtycke undertecknas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tresiba + Fiasp med NovoPen 6 per lokal etikett
Deltagarna kommer att använda Tresiba® och Fiasp® i NovoPen® 6 som ordinerats till deltagarna av studieläkaren
|
Vi introducerar en NovoPen® 6 till patienter med typ 1 diabetes mellitus (T1DM), som redan behandlas med Tresiba® och Fiasp®
Vi introducerar en NovoPen® 6 till patienter med typ 1 diabetes mellitus (T1DM), som redan behandlas med Tresiba® och Fiasp®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i tid i intervallet (3,9-10 mmol/L)
Tidsram: Baslinje (dag -14 till dag 0) till studieslut (dag 280)
|
Procentuell förändring (absolut) (Med tillgängliga rtCGM (Real-Time Continuous Glucose Monitoring) och isCGM-data (Intermittent-scanning Continuous Glucose Monitoring)) |
Baslinje (dag -14 till dag 0) till studieslut (dag 280)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsförändring i hyperglykemi/över intervallet Nivå 1 (10,1 - 13,9 mmol/L)
Tidsram: Baslinje (dag -14 till dag 0) till studieslut (dag 280)
|
Procentuell förändring (absolut) (Med tillgängliga rtCGM- och isCGM-data) |
Baslinje (dag -14 till dag 0) till studieslut (dag 280)
|
|
Tidsförändring i hyperglykemi/över intervallet Nivå 2 (större än 13,9 mmol/L)
Tidsram: Baslinje (dag -14 till dag 0) till studieslut (dag 280)
|
Procentuell förändring (absolut) (Med tillgängliga rtCGM- och isCGM-data) |
Baslinje (dag -14 till dag 0) till studieslut (dag 280)
|
|
Tidsförändring i hypoglykemi/under intervallet Nivå 1 (3,0-3,8 mmol/L)
Tidsram: Baslinje (dag -14 till dag 0) till studieslut (dag 280)
|
Procentuell förändring (absolut) (Med tillgängliga rtCGM- och isCGM-data) |
Baslinje (dag -14 till dag 0) till studieslut (dag 280)
|
|
Tidsförändring i hypoglykemi/under intervallet Nivå 2 (under 3,0 mmol/L)
Tidsram: Baslinje (dag -14 till dag 0) till studieslut (dag 280)
|
Procentuell förändring (absolut) (Med tillgängliga rtCGM- och isCGM-data) |
Baslinje (dag -14 till dag 0) till studieslut (dag 280)
|
|
Förändring i medelglukos
Tidsram: Baslinje (dag -14 till dag 0) till studieslut (dag 280)
|
mmol/L (med tillgängliga rtCGM- och isCGM-data)
|
Baslinje (dag -14 till dag 0) till studieslut (dag 280)
|
|
Förändring i glukosvariabilitet (% variabilitetskoefficient)
Tidsram: Baslinje (dag -14 till dag 0) till studieslut (dag 280)
|
Procentuell förändring (absolut) (Med tillgängliga rtCGM- och isCGM-data) |
Baslinje (dag -14 till dag 0) till studieslut (dag 280)
|
|
Ändring i glukoshanteringsindikator
Tidsram: Baslinje (dag -14 till dag 0) till studieslut (dag 280)
|
Procentuell förändring (absolut) (Med hjälp av tillgängliga rtCGM- och isCGM-data) (4GMI beräknas från medelglukos som GMI (%) = 3,31 + 0,4306 [medelglukosmmol/L]) |
Baslinje (dag -14 till dag 0) till studieslut (dag 280)
|
|
Förändring av HbA1c (glykerat hemoglobin)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40)
|
Procentuell förändring (absolut) (Använder HbA1c-resultat baserat på blodprov)
|
Baslinje (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40)
|
|
T1-DDS (Diabetes Distress Scale for Adults with Type1 Diabetes), förändring i QoL (Livskvalitet)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40)
|
Ändring (absolut) (Använder T1-DDS frågeformulärsdata)
|
Baslinje (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40)
|
|
DHSS (Digital Health Solution Satisfaction)-Patient
Tidsram: Slut på studien (vecka 40)
|
Totalpoäng (med DHSS-frågeformulär för patient respektive HCP)
|
Slut på studien (vecka 40)
|
|
DHSS-HCP (sjukvårdspersonal)
Tidsram: Slut på studien (vecka 40)
|
Totalpoäng (med DHSS-frågeformulär för patient respektive HCP)
|
Slut på studien (vecka 40)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2021
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DV3325-4759
- U1111-1255-5564 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
"Enligt Novo Nordisks åtagande om avslöjande på novonordisk-trials.com"
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .