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Une étude de recherche examinant comment l'utilisation de NovoPen® 6 pour le traitement avec Tresiba® et Fiasp® affecte le taux de sucre dans le sang chez les patients atteints de diabète de type 1 dans le cadre de la pratique clinique locale (CONNECT 1)

28 mars 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une enquête clinique prospective non interventionnelle multicentrique étudiant le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 1 lors de l'introduction d'un NovoPen® 6 pour le traitement avec Tresiba® (insuline Degludec) et Fiasp® (insuline asparte à action rapide) dans un monde réel Paramètre

Le but de cette étude est de collecter des informations sur la façon dont NovoPen® 6 fonctionne avec Tresiba® & Fiasp® pour le traitement des personnes atteintes de diabète de type 1 et de voir si l'utilisation de NovoPen® 6 peut aider les participants à atteindre de meilleurs niveaux de sucre dans le sang.

Les participants utiliseront Tresiba® & Fiasp® dans NovoPen® 6 tel que prescrit aux participants par le médecin de l'étude.

NovoPen® 6 est un stylo intelligent, qui collecte et stocke la date et l'heure des injections et le nombre d'unités d'insuline que les participants ont prises.

NovoPen® 6 peut transférer les informations de dosage d'insuline des participants vers l'application mobile, que les participants utilisent pour voir leur taux de glycémie en continu. Cela permettra aux participants de voir leurs doses d'insuline ainsi que leur taux de glycémie en continu dans l'application mobile.

Les participants continueront à utiliser leur propre appareil de surveillance continue de la glycémie et l'application mobile pour voir ces données pendant l'étude.

L'étude durera environ 9 à 11 mois. Les participants seront invités à remplir 2 questionnaires dans cette étude. Un questionnaire porte sur la satisfaction globale d'utiliser une solution de santé numérique et l'autre sur la qualité de vie. Les participants rempliront ces questionnaires lors de leur visite normalement prévue avec le médecin de l'étude, à 2 occasions distinctes

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

227

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
      • Herning, Danemark, 7400
        • Medicinsk Afdeling B, Herning Centralsygehus
      • København, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, IC-Forskning
      • Silkeborg, Danemark, 8600
        • Endokrinologisk afd, Regions Hospitalet Silkeborg
  • France
      • Caen, France, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie- Cote de Nacre-1
      • Corbeil Essonnes, France, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Lyon, France, 69365
        • hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • MONTPELLIER cedex 5, France, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier-Hopital Lapeyronie
      • Paris, France, 75877
        • Ap-Hp-Hopital Bichat-Claude Bernard-1
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
      • Toulouse, France, 31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Chru de Nancy - Hopital Brabois
  • Suède
      • Borås, Suède, 501 82
        • Diabetesmottagningen, Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Borås, Suède, 501 82
        • Diabetesmottagningen, Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Endokrinologiska kliniken, Malmö
      • Stockholm, Suède, 113 65
        • Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
      • Sundsvall, Suède, 851 86
        • Medicinkliniken Sundsv
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Akademiska sjukhuset Uppsala
      • Västra Frölunda, Suède, 42144
        • Frölunda Specialistsjukhus
      • Örebro, Suède, 701 85
        • Medicinmottagning1 Universitetssjukhuset Örebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants utiliseront Tresiba® et Fiasp® dans NovoPen® 6 comme prescrit aux participants par le médecin de l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement de données conformément au protocole).
  • Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement.
  • Diagnostiqué avec T1DM (diabète sucré de type 1) depuis au moins 1 an (365 jours) au moment de la signature du consentement.
  • Sous traitement par Tresiba® depuis plus ou égal à 1 mois (30 jours) et Fiasp® depuis plus ou égal à 3 mois (90 jours) au moment de la signature du consentement.
  • La décision d'initier l'utilisation de NovoPen® 6 disponible dans le commerce dans le cadre d'un traitement par Tresiba® et Fiasp® a été prise par le patient/représentant juridiquement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.
  • Utilisateur actuel d'un rtCGM (Real-Time Continuous Glucose Monitoring) ou isCGM (Intermittent-scanning Continuous Glucose Monitoring) pendant une période supérieure ou égale à 2 mois (60 jours), dont les 14 derniers jours doivent être sous rtCGM ou isCGM, ce qui peut intégrer les données à la solution d'assistance au traitement du diabète de Glooko ou d'Abbott, au moment de la signature du consentement.
  • Volonté de continuer à utiliser un rtCGM ou un isCGM pendant toute la durée de l'étude, qui peut intégrer les données avec la solution de soutien au traitement du diabète de Glooko ou d'Abbott.
  • Utilisateur actuel d'une solution d'assistance au traitement du diabète de Glooko ou d'Abbott, qui peut intégrer les données d'injection NovoPen® 6 et les données rtCGM/isCGM, et volonté de continuer à utiliser la même solution pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement à cette étude.
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
  • Utilisation de tout stylo intelligent ou capuchon intelligent pour le traitement du diabète avant la signature du consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tresiba + Fiasp utilisant NovoPen 6 par étiquette locale
Les participants utiliseront Tresiba® et Fiasp® dans NovoPen® 6 comme prescrit aux participants par le médecin de l'étude
Médicament: Insuline dégludec
Introduction d'un NovoPen® 6 aux patients atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) déjà traités par Tresiba® et Fiasp®
Médicament: Insuline asparte à action rapide
Introduction d'un NovoPen® 6 aux patients atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) déjà traités par Tresiba® et Fiasp®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de temps dans la plage (3,9-10 mmol/L)
Délai: Départ (Jour -14 au Jour 0) à la Fin de l'étude (Jour 280)

Changement en pourcentage (absolu)

(À l'aide des données disponibles rtCGM (surveillance continue du glucose en temps réel) et isCGM (surveillance continue du glucose par balayage intermittent))
Départ (Jour -14 au Jour 0) à la Fin de l'étude (Jour 280)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le temps de l'hyperglycémie/au-dessus de la plage Niveau 1 (10,1 - 13,9 mmol/L)
Délai: Départ (Jour -14 au Jour 0) à la Fin de l'étude (Jour 280)

Changement en pourcentage (absolu)

(En utilisant les données rtCGM et isCGM disponibles)
Départ (Jour -14 au Jour 0) à la Fin de l'étude (Jour 280)
Changement dans le temps de l'hyperglycémie/niveau supérieur à 2 (supérieur à 13,9 mmol/L)
Délai: Départ (Jour -14 au Jour 0) à la Fin de l'étude (Jour 280)

Changement en pourcentage (absolu)

(En utilisant les données rtCGM et isCGM disponibles)
Départ (Jour -14 au Jour 0) à la Fin de l'étude (Jour 280)
Changement dans le temps de l'hypoglycémie/en dessous du niveau 1 (3,0-3,8 mmol/L)
Délai: Départ (Jour -14 au Jour 0) à la Fin de l'étude (Jour 280)

Changement en pourcentage (absolu)

(En utilisant les données rtCGM et isCGM disponibles)
Départ (Jour -14 au Jour 0) à la Fin de l'étude (Jour 280)
Modification du temps d'hypoglycémie/niveau inférieur à la plage 2 (inférieur à 3,0 mmol/L)
Délai: Départ (Jour -14 au Jour 0) à la Fin de l'étude (Jour 280)

Changement en pourcentage (absolu)

(En utilisant les données rtCGM et isCGM disponibles)
Départ (Jour -14 au Jour 0) à la Fin de l'étude (Jour 280)
Modification de la glycémie moyenne
Délai: Départ (Jour -14 au Jour 0) à la Fin de l'étude (Jour 280)
mmol/L (à l'aide des données rtCGM et isCGM disponibles)
Départ (Jour -14 au Jour 0) à la Fin de l'étude (Jour 280)
Changement de la variabilité du glucose (% coefficient de variabilité)
Délai: Départ (Jour -14 au Jour 0) à la Fin de l'étude (Jour 280)

Changement en pourcentage (absolu)

(En utilisant les données rtCGM et isCGM disponibles)
Départ (Jour -14 au Jour 0) à la Fin de l'étude (Jour 280)
Modification de l'indicateur de gestion du glucose
Délai: Départ (Jour -14 au Jour 0) à la Fin de l'étude (Jour 280)

Changement en pourcentage (absolu)

(En utilisant les données rtCGM et isCGM disponibles) (4Le GMI est calculé à partir du glucose moyen en tant que GMI (%) = 3,31 + 0,4306 [glucose moyen mmol/L])
Départ (Jour -14 au Jour 0) à la Fin de l'étude (Jour 280)
Modification de l'HbA1c (hémoglobine glyquée)
Délai: Début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40)
Variation en pourcentage (absolue) (à l'aide des résultats d'HbA1c basés sur des tests sanguins)
Début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40)
T1-DDS (Diabetes Distress Scale for Adults with Type1 Diabetes), évolution de la QoL (Quality of Life)
Délai: Début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40)
Changement (absolu) (En utilisant les données du questionnaire T1-DDS)
Début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40)
DHSS (Satisfaction Solution Santé Numérique)-Patient
Délai: Fin de l'étude (semaine 40)
Score total (à l'aide du questionnaire DHSS pour le patient et le professionnel de la santé respectivement)
Fin de l'étude (semaine 40)
DHSS-HCP (professionnel de la santé)
Délai: Fin de l'étude (semaine 40)
Score total (à l'aide du questionnaire DHSS pour le patient et le professionnel de la santé respectivement)
Fin de l'étude (semaine 40)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

5 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Première publication (Réel)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DV3325-4759
  • U1111-1255-5564 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

"Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com"

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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