En forskningsstudie som ser på hvordan bruken av NovoPen® 6 for behandling med Tresiba® og Fiasp® påvirker blodsukkernivået hos pasienter med type 1-diabetes som en del av lokal klinisk praksis (CONNECT 1)
24. desember 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En multisenter prospektiv ikke-intervensjonell klinisk undersøkelse som studerer glykemisk kontroll hos pasienter med type 1-diabetes ved introduksjon av en NovoPen® 6 for behandling med Tresiba® (Insulin Degludec) og Fiasp® (hurtigvirkende insulin Aspart) i en virkelig verden Omgivelser
Formålet med denne studien er å samle informasjon om hvordan NovoPen® 6 fungerer sammen med Tresiba® & Fiasp® for behandling av personer med type 1 diabetes og se om bruk av NovoPen® 6 kan hjelpe deltakerne til å oppnå bedre blodsukkernivåer.
Deltakerne vil bruke Tresiba® & Fiasp® i NovoPen® 6 som foreskrevet til deltakerne av studielegen.
NovoPen® 6 er en smart penn som samler inn og lagrer dato og klokkeslett for injeksjoner og antall enheter insulin deltakerne har tatt.
NovoPen® 6 kan overføre deltakeres insulindoseringsinformasjon til mobilapplikasjonen, som deltakerne bruker for å se deres kontinuerlige blodsukkernivå. Dette vil tillate deltakerne å se insulindosene deres sammen med kontinuerlig blodsukkernivå i mobilapplikasjonen.
Deltakerne vil fortsette å bruke sin egen enhet for kontinuerlig blodsukkerovervåking og mobilapplikasjonen for å se disse dataene under studien.
Studiet vil vare i ca 9-11 måneder. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut 2 spørreskjemaer i denne studien. Det ene spørreskjemaet handler om generell tilfredshet ved bruk av en digital helseløsning og et annet handler om livskvalitet. Deltakerne vil fylle ut disse spørreskjemaene under sitt normalt planlagte besøk hos studielegen, ved 2 separate anledninger
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
411
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
-
Brussels, Belgia, 1070
- HUB - Hôpital Erasme
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital, IC-Forskning
-
Herning, Danmark, 7400
- Medicinsk Afdeling B, Herning Centralsygehus
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg - Endokrinologisk afd.
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie- Cote de Nacre
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Lyon, Frankrike, 69365
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier-Hopital Lapeyronie
-
Paris, Frankrike, 75877
- Ap-Hp-Hopital Bichat-Claude Bernard-1
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
-
Toulouse, Frankrike, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Chru de Nancy - Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Borås, Sverige, 501 82
- Diabetesmottagningen, Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Borås, Sverige, 501 82
- Diabetesmottagningen, Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Malmo, Sverige, 205 02
- Endokrinologiska kliniken, Malmö
-
Stockholm, Sverige, 113 65
- Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
-
Sundsvall, Sverige, 851 86
- Medicinkliniken Sundsv
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala universitetssjukhus
-
Västra Frölunda, Sverige, 42144
- Frölunda Specialistsjukhus
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Medicinmottagning1 Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bruke Tresiba® og Fiasp® i NovoPen® 6 som foreskrevet til deltakerne av studielegen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen).
- Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for signering av samtykke.
- Diagnostisert med T1DM (Type 1 Diabetes Mellitus) i over eller lik 1 år (365 dager) på tidspunktet for signering av samtykke.
- Ved behandling med Tresiba® i mer enn eller lik 1 måned (30 dager) og Fiasp® i mer enn eller lik 3 måneder (90 dager) på tidspunktet for signering av samtykke.
- Beslutningen om å sette i gang bruk av kommersielt tilgjengelig NovoPen® 6 som en del av behandling med Tresiba® og Fiasp® er tatt av pasienten/Legally Acceptable Representative (LAR) og behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten I denne studien.
- Nåværende bruker av en rtCGM (Real-Time Continuous Glucose Monitoring) eller isCGM (Intermittent-scanning Continuous Glucose Monitoring) i mer enn eller lik 2 måneder (60 dager), hvorav de siste 14 dagene må være på rtCGM eller isCGM, som kan integrer dataene med støtteløsning for diabetesbehandling fra enten Glooko eller Abbott, på tidspunktet for signering av samtykke.
- Vilje til å fortsette å bruke en rtCGM eller isCGM i løpet av studien, som kan integrere dataene med støtteløsning for diabetesbehandling fra enten Glooko eller Abbott.
- Nåværende bruker av en støtteløsning for diabetesbehandling fra enten Glooko eller Abbott, som kan integrere NovoPen® 6-injeksjonsdataene og rtCGM/isCGM-dataene, og vilje til å fortsette å bruke den samme løsningen så lenge studien varer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt samtykke i denne studien.
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før innmelding til studien.
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
- Bruk av en hvilken som helst smart penn eller smart cap for diabetesbehandlingen før samtykket signeres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tresiba + Fiasp med NovoPen 6 per lokal etikett
Deltakerne vil bruke Tresiba® og Fiasp® i NovoPen® 6 som foreskrevet til deltakerne av studielegen
|
Vi introduserer en NovoPen® 6 til pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM), som allerede er under behandling med Tresiba® og Fiasp®
Vi introduserer en NovoPen® 6 til pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM), som allerede er under behandling med Tresiba® og Fiasp®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tid i området (3,9-10 mmol/L)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -14 til dag 0) til studieslutt (dag 280)
|
Prosentvis endring (absolutt) (Bruker tilgjengelig rtCGM (sanntidskontinuerlig glukoseovervåking) og isCGM-data (intermitterende skanning kontinuerlig glukoseovervåking)) |
Grunnlinje (dag -14 til dag 0) til studieslutt (dag 280)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsendring i hyperglykemi/over område Nivå 1 (10,1 - 13,9 mmol/L)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -14 til dag 0) til studieslutt (dag 280)
|
Prosentvis endring (absolutt) (Bruker tilgjengelige rtCGM- og isCGM-data) |
Grunnlinje (dag -14 til dag 0) til studieslutt (dag 280)
|
|
Tidsendring i hyperglykemi/over nivå nivå 2 (større enn 13,9 mmol/L)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -14 til dag 0) til studieslutt (dag 280)
|
Prosentvis endring (absolutt) (Bruker tilgjengelige rtCGM- og isCGM-data) |
Grunnlinje (dag -14 til dag 0) til studieslutt (dag 280)
|
|
Tidsendring i hypoglykemi/under område Nivå 1 (3,0-3,8 mmol/L)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -14 til dag 0) til studieslutt (dag 280)
|
Prosentvis endring (absolutt) (Bruker tilgjengelige rtCGM- og isCGM-data) |
Grunnlinje (dag -14 til dag 0) til studieslutt (dag 280)
|
|
Endring i tid i hypoglykemi/under område Nivå 2 (under 3,0 mmol/L)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -14 til dag 0) til studieslutt (dag 280)
|
Prosentvis endring (absolutt) (Bruker tilgjengelige rtCGM- og isCGM-data) |
Grunnlinje (dag -14 til dag 0) til studieslutt (dag 280)
|
|
Endring i gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Grunnlinje (dag -14 til dag 0) til studieslutt (dag 280)
|
mmol/L (bruker tilgjengelige rtCGM- og isCGM-data)
|
Grunnlinje (dag -14 til dag 0) til studieslutt (dag 280)
|
|
Endring i glukosevariabilitet (% variasjonskoeffisient)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -14 til dag 0) til studieslutt (dag 280)
|
Prosentvis endring (absolutt) (Bruker tilgjengelige rtCGM- og isCGM-data) |
Grunnlinje (dag -14 til dag 0) til studieslutt (dag 280)
|
|
Endring i glukosestyringsindikator
Tidsramme: Grunnlinje (dag -14 til dag 0) til studieslutt (dag 280)
|
Prosentvis endring (absolutt) (Ved bruk av tilgjengelige rtCGM- og isCGM-data) (4GMI beregnes fra gjennomsnittlig glukose som GMI (%) = 3,31 + 0,4306 [gjennomsnittlig glukose mmol/L]) |
Grunnlinje (dag -14 til dag 0) til studieslutt (dag 280)
|
|
Endring i HbA1c (glykert hemoglobin)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til studieslutt (uke 40)
|
Prosentvis endring (absolutt) (ved bruk av HbA1c-resultater basert på blodprøver)
|
Grunnlinje (uke 0) til studieslutt (uke 40)
|
|
T1-DDS (Diabetes Distress Scale for Adults with Type1 Diabetes), endring i QoL (Livskvalitet)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til studieslutt (uke 40)
|
Endring (absolutt) (bruker T1-DDS spørreskjemadata)
|
Grunnlinje (uke 0) til studieslutt (uke 40)
|
|
DHSS (Digital Health Solution Satisfaction)-pasient
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 40)
|
Total poengsum (bruker DHSS spørreskjema for henholdsvis pasient og helsepersonell)
|
Slutt på studiet (uke 40)
|
|
DHSS-HCP (helsepersonell)
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 40)
|
Total poengsum (bruker DHSS spørreskjema for henholdsvis pasient og helsepersonell)
|
Slutt på studiet (uke 40)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DV3325-4759
- U1111-1255-5564 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
"I henhold til Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com"
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .