Um estudo de pesquisa que analisa como o uso de NovoPen® 6 para tratamento com Tresiba® e Fiasp® afeta o nível de açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 1 como parte da prática clínica local (CONNECT 1)
24 de dezembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Uma investigação clínica prospectiva multicêntrica não intervencionista estudando o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 1 ao introduzir um NovoPen® 6 para tratamento com Tresiba® (Insulina Degludec) e Fiasp® (Insulina Aspart de ação rápida) em um mundo real Contexto
O objetivo deste estudo é coletar informações sobre como NovoPen® 6 funciona com Tresiba® & Fiasp® para o tratamento de pessoas com diabetes tipo 1 e verificar se o uso de NovoPen® 6 pode ajudar os participantes a alcançar melhores níveis de açúcar no sangue.
Os participantes usarão Tresiba® & Fiasp® em NovoPen® 6 conforme prescrito pelo médico do estudo.
NovoPen® 6 é uma caneta inteligente, que coleta e armazena a data e hora das injeções e o número de unidades de insulina que os participantes tomaram.
O NovoPen® 6 pode transferir as informações de dosagem de insulina dos participantes para o aplicativo móvel, que os participantes usam para ver seu nível contínuo de açúcar no sangue. Isso permitirá que os participantes vejam suas doses de insulina junto com o nível contínuo de açúcar no sangue no aplicativo móvel.
Os participantes continuarão usando seu próprio dispositivo de monitoramento contínuo de açúcar no sangue e o aplicativo móvel para ver esses dados durante o estudo.
O estudo durará cerca de 9 a 11 meses. Os participantes serão solicitados a preencher 2 questionários neste estudo. Um questionário é sobre a satisfação geral de usar uma solução digital de saúde e outro é sobre a qualidade de vida. Os participantes preencherão esses questionários durante a consulta normalmente agendada com o médico do estudo, em 2 ocasiões distintas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
411
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
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Brussels, Bélgica, 1070
- HUB - Hôpital Erasme
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, IC-Forskning
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Herning, Dinamarca, 7400
- Medicinsk Afdeling B, Herning Centralsygehus
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg - Endokrinologisk afd.
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Caen, França, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie- Cote de Nacre
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Lyon, França, 69365
- Hopital Saint Joseph Saint Luc
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Montpellier, França, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier-Hopital Lapeyronie
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Paris, França, 75877
- Ap-Hp-Hopital Bichat-Claude Bernard-1
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
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Toulouse, França, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Chru de Nancy - Hopital Brabois
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Borås, Suécia, 501 82
- Diabetesmottagningen, Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus
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Borås, Suécia, 501 82
- Diabetesmottagningen, Södra Älvsborgs Sjukhus
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Malmo, Suécia, 205 02
- Endokrinologiska kliniken, Malmö
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Stockholm, Suécia, 113 65
- Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
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Sundsvall, Suécia, 851 86
- Medicinkliniken Sundsv
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Uppsala universitetssjukhus
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Västra Frölunda, Suécia, 42144
- Frölunda Specialistsjukhus
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Örebro, Suécia, 701 85
- Medicinmottagning1 Universitetssjukhuset Örebro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes usarão Tresiba® e Fiasp® no NovoPen® 6 conforme prescrito pelo médico do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo).
- Homem ou mulher, com idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento.
- Diagnosticado com T1DM (Tipo 1 Diabetes Mellitus) há mais ou igual a 1 ano (365 dias) no momento da assinatura do consentimento.
- Em tratamento com Tresiba® por mais ou igual a 1 mês (30 dias) e Fiasp® por mais ou igual a 3 meses (90 dias) no momento da assinatura do consentimento.
- A decisão de iniciar o uso de NovoPen® 6 disponível comercialmente como parte do tratamento com Tresiba® e Fiasp® foi feita pelo paciente/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.
- Usuário atual de um rtCGM (Monitoramento Contínuo de Glicose em Tempo Real) ou isCGM (Monitoramento Contínuo de Glicose por Varredura Intermitente) por mais de ou igual a 2 meses (60 dias) dos quais os últimos 14 dias devem estar em rtCGM ou isCGM, que pode integrar os dados com a solução de suporte ao tratamento de diabetes da Glooko ou da Abbott, no momento da assinatura do consentimento.
- Vontade de continuar usando um rtCGM ou isCGM durante o estudo, que pode integrar os dados com a solução de suporte ao tratamento de diabetes da Glooko ou da Abbott.
- Usuário atual de uma solução de suporte ao tratamento de diabetes da Glooko ou Abbott, que pode integrar os dados de injeção NovoPen® 6 e os dados rtCGM/isCGM, e vontade de continuar usando a mesma solução durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como ter dado consentimento neste estudo.
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
- Uso de qualquer smart pen ou smart cap para o tratamento do diabetes antes da assinatura do consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tresiba + Fiasp usando NovoPen 6 por rótulo local
Os participantes usarão Tresiba® e Fiasp® no NovoPen® 6 conforme prescrito pelo médico do estudo
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Apresentando um NovoPen® 6 para pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), que já estão sendo tratados com Tresiba® e Fiasp®
Apresentando um NovoPen® 6 para pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), que já estão sendo tratados com Tresiba® e Fiasp®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo na faixa (3,9-10 mmol/L)
Prazo: Linha de base (dia -14 ao dia 0) até o final do estudo (dia 280)
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Alteração percentual (absoluta) (Usando rtCGM (monitoramento contínuo de glicose em tempo real) disponível e dados isCGM (monitoramento contínuo de glicose por varredura intermitente)) |
Linha de base (dia -14 ao dia 0) até o final do estudo (dia 280)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tempo na hiperglicemia/acima do nível 1 (10,1 - 13,9 mmol/L)
Prazo: Linha de base (dia -14 ao dia 0) até o final do estudo (dia 280)
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Alteração percentual (absoluta) (Usando dados rtCGM e isCGM disponíveis) |
Linha de base (dia -14 ao dia 0) até o final do estudo (dia 280)
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Alteração no tempo de hiperglicemia/acima da faixa Nível 2 (maior que 13,9 mmol/L)
Prazo: Linha de base (dia -14 ao dia 0) até o final do estudo (dia 280)
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Alteração percentual (absoluta) (Usando dados rtCGM e isCGM disponíveis) |
Linha de base (dia -14 ao dia 0) até o final do estudo (dia 280)
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Alteração no tempo de hipoglicemia/abaixo da faixa Nível 1 (3,0-3,8 mmol/L)
Prazo: Linha de base (dia -14 ao dia 0) até o final do estudo (dia 280)
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Alteração percentual (absoluta) (Usando dados rtCGM e isCGM disponíveis) |
Linha de base (dia -14 ao dia 0) até o final do estudo (dia 280)
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Alteração no tempo de hipoglicemia/abaixo da faixa Nível 2 (abaixo de 3,0 mmol/L)
Prazo: Linha de base (dia -14 ao dia 0) até o final do estudo (dia 280)
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Alteração percentual (absoluta) (Usando dados rtCGM e isCGM disponíveis) |
Linha de base (dia -14 ao dia 0) até o final do estudo (dia 280)
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Mudança na glicose média
Prazo: Linha de base (dia -14 ao dia 0) até o final do estudo (dia 280)
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mmol/L (usando dados rtCGM e isCGM disponíveis)
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Linha de base (dia -14 ao dia 0) até o final do estudo (dia 280)
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Alteração na variabilidade da glicose (% do coeficiente de variabilidade)
Prazo: Linha de base (dia -14 ao dia 0) até o final do estudo (dia 280)
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Alteração percentual (absoluta) (Usando dados rtCGM e isCGM disponíveis) |
Linha de base (dia -14 ao dia 0) até o final do estudo (dia 280)
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Mudança no Indicador de Controle de Glicose
Prazo: Linha de base (dia -14 ao dia 0) até o final do estudo (dia 280)
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Alteração percentual (absoluta) (Usando dados rtCGM e isCGM disponíveis) (4O GMI é calculado a partir da glicose média como GMI (%) = 3,31 + 0,4306 [glicose média mmol/L]) |
Linha de base (dia -14 ao dia 0) até o final do estudo (dia 280)
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Alteração na HbA1c (hemoglobina glicada)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até o final do estudo (Semana 40)
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Alteração percentual (absoluta) (usando resultados de HbA1c com base em exames de sangue)
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Linha de base (Semana 0) até o final do estudo (Semana 40)
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T1-DDS (Escala de sofrimento para diabetes para adultos com diabetes tipo 1), alteração na qualidade de vida (qualidade de vida)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até o final do estudo (Semana 40)
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Mudança (absoluta) (usando dados do questionário T1-DDS)
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Linha de base (Semana 0) até o final do estudo (Semana 40)
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DHSS (Digital Health Solution Satisfaction)-Paciente
Prazo: Fim do estudo (semana 40)
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Pontuação total (usando o questionário DHSS para paciente e profissional de saúde, respectivamente)
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Fim do estudo (semana 40)
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DHSS-HCP (Profissional de Saúde)
Prazo: Fim do estudo (semana 40)
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Pontuação total (usando o questionário DHSS para paciente e profissional de saúde, respectivamente)
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Fim do estudo (semana 40)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DV3325-4759
- U1111-1255-5564 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
"De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com"
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .