Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka NovoPen® 6 -kynän käyttö Tresiba® & Fiasp® -hoitoon vaikuttaa tyypin 1 diabetespotilaiden verensokeritasoon osana paikallista kliinistä käytäntöä (CONNECT 1)
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden sokeritasapainoa, kun NovoPen® 6 -kynä otetaan käyttöön Tresiba® (Degludec-insuliini) ja Fiasp® (nopeavaikutteinen aspartinsuliini) hoidossa todellisessa maailmassa Asetus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, miten NovoPen® 6 toimii Tresiba® & Fiasp® -kynän kanssa tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten hoidossa, ja selvittää, voiko NovoPen® 6:n käyttö auttaa osallistujia saavuttamaan parempia verensokeritasoja.
Osallistujat käyttävät Tresiba® & Fiasp® -kynää NovoPen® 6:ssa tutkimuksen lääkärin osallistujille määräämällä tavalla.
NovoPen® 6 on älykäs kynä, joka kerää ja tallentaa injektioiden päivämäärän ja kellonajan sekä osallistujien ottamien insuliiniyksiköiden määrän.
NovoPen® 6 voi siirtää osallistujien insuliiniannostustiedot mobiilisovellukseen, jonka avulla osallistujat näkevät jatkuvan verensokeritasonsa. Näin osallistujat voivat nähdä insuliiniannoksensa ja jatkuvan verensokeritason mobiilisovelluksessa.
Osallistujat jatkavat oman jatkuvan verensokerin mittauslaitteen ja mobiilisovelluksen käyttöä nähdäkseen nämä tiedot tutkimuksen aikana.
Tutkimus kestää noin 9-11 kuukautta. Osallistujia pyydetään täyttämään 2 kyselylomaketta tässä tutkimuksessa. Yksi kyselylomake koskee yleistä tyytyväisyyttä digitaalisen terveysratkaisun käyttöön ja toinen elämänlaatua. Osallistujat täyttävät nämä kyselylomakkeet normaalisti sovitun vierailunsa aikana tutkimuslääkärin kanssa kahdessa erillisessä yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
411
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
-
Brussels, Belgia, 1070
- HUB - Hôpital Erasme
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie- Cote de Nacre
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Lyon, Ranska, 69365
- Hopital Saint Joseph Saint Luc
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier-Hopital Lapeyronie
-
Paris, Ranska, 75877
- Ap-Hp-Hopital Bichat-Claude Bernard-1
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
-
Toulouse, Ranska, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Chru de Nancy - Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Borås, Ruotsi, 501 82
- Diabetesmottagningen, Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Borås, Ruotsi, 501 82
- Diabetesmottagningen, Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Malmo, Ruotsi, 205 02
- Endokrinologiska kliniken, Malmö
-
Stockholm, Ruotsi, 113 65
- Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
-
Sundsvall, Ruotsi, 851 86
- Medicinkliniken Sundsv
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Uppsala universitetssjukhus
-
Västra Frölunda, Ruotsi, 42144
- Frölunda Specialistsjukhus
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Medicinmottagning1 Universitetssjukhuset Örebro
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital, IC-Forskning
-
Herning, Tanska, 7400
- Medicinsk Afdeling B, Herning Centralsygehus
-
Silkeborg, Tanska, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg - Endokrinologisk afd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat käyttävät Tresibaa® ja Fiasp® NovoPen® 6:ssa tutkimuksen lääkärin osallistujille määräämällä tavalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvä toiminta on mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti).
- Mies tai nainen, ikä vähintään 18 vuotta suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Diagnoosi T1DM (Type 1 Diabetes Mellitus) vähintään 1 vuoden (365 päivän) ajan suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Tresiba®-hoito vähintään 1 kuukauden (30 päivää) ja Fiasp®-hoito vähintään 3 kuukautta (90 päivää) suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Päätöksen kaupallisesti saatavan NovoPen® 6 -kynän käytön aloittamisesta osana Tresiba®- ja Fiasp®-hoitoa ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri ennen potilaan ottamista mukaan ja siitä riippumatta. tässä tutkimuksessa.
- Nykyinen rtCGM:n (Real-Time Continuous Glucose Monitoring) tai isCGM:n (Intermittent-scanning Continuous Glucose Monitoring) käyttäjä vähintään 2 kuukauden (60 päivän) ajan, joista viimeisten 14 päivän on oltava rtCGM:ssä tai isCGM:ssä, mikä voi integroi tiedot joko Glookon tai Abbottin diabeteksen hoitotukiratkaisuun suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
- Halukkuus jatkaa rtCGM:n tai isCGM:n käyttöä tutkimuksen ajan, joka voi integroida tiedot joko Glookon tai Abbottin diabeteksen hoitoa tukevaan ratkaisuun.
- Glookon tai Abbottin diabeteksen hoidon tukiratkaisun nykyinen käyttäjä, joka voi yhdistää NovoPen® 6 -injektiotiedot ja rtCGM/isCGM-tiedot, ja halukkuus jatkaa saman ratkaisun käyttöä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
- Minkä tahansa älykynän tai älykorkin käyttö diabeteksen hoidossa ennen suostumuksen allekirjoittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tresiba + Fiasp käyttäen NovoPen 6 -kynää paikallisen etiketin mukaan
Osallistujat käyttävät Tresibaa® ja Fiasp® NovoPen® 6:ssa tutkimuksen lääkärin osallistujille määräämällä tavalla.
|
NovoPen® 6 -kynän esittely potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) ja joita jo hoidetaan Tresiba®- ja Fiasp®-valmisteilla
NovoPen® 6 -kynän esittely potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) ja joita jo hoidetaan Tresiba®- ja Fiasp®-valmisteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan muutos alueella (3,9-10 mmol/L)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -14 - päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 280)
|
Prosenttimuutos (absoluuttinen) (Käyttäen saatavilla olevaa rtCGM:tä (Real-Time Continuous Glucose Monitoring) ja isCGM-tietoja (jaksoittain skannaava jatkuva glukoosivalvonta)) |
Perustaso (päivä -14 - päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 280)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan muutos hyperglykemiassa/tason 1 yläpuolella (10,1 - 13,9 mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -14 - päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 280)
|
Prosenttimuutos (absoluuttinen) (Käyttäen saatavilla olevia rtCGM- ja isCGM-tietoja) |
Perustaso (päivä -14 - päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 280)
|
|
Ajan muutos hyperglykemiassa/tason 2 yläpuolella (yli 13,9 mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -14 - päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 280)
|
Prosenttimuutos (absoluuttinen) (Käyttäen saatavilla olevia rtCGM- ja isCGM-tietoja) |
Perustaso (päivä -14 - päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 280)
|
|
Ajan muutos hypoglykemiassa/tason 1 alapuolella (3,0-3,8 mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -14 - päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 280)
|
Prosenttimuutos (absoluuttinen) (Käyttäen saatavilla olevia rtCGM- ja isCGM-tietoja) |
Perustaso (päivä -14 - päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 280)
|
|
Ajan muutos hypoglykemiassa/tason 2 alapuolella (alle 3,0 mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -14 - päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 280)
|
Prosenttimuutos (absoluuttinen) (Käyttäen saatavilla olevia rtCGM- ja isCGM-tietoja) |
Perustaso (päivä -14 - päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 280)
|
|
Muutos keskimääräisessä glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -14 - päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 280)
|
mmol/L (käyttämällä saatavilla olevia rtCGM- ja isCGM-tietoja)
|
Perustaso (päivä -14 - päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 280)
|
|
Muutos glukoosin vaihtelussa (% vaihtelukerroin)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -14 - päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 280)
|
Prosenttimuutos (absoluuttinen) (Käyttäen saatavilla olevia rtCGM- ja isCGM-tietoja) |
Perustaso (päivä -14 - päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 280)
|
|
Muutos glukoosinhallinta-indikaattorissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -14 - päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 280)
|
Prosenttimuutos (absoluuttinen) (Käyttäen saatavilla olevia rtCGM- ja isCGM-tietoja) (4GMI on laskettu keskimääräisestä glukoosista GMI:nä (%) = 3,31 + 0,4306 [keskimääräinen glukoosi mmol/L]) |
Perustaso (päivä -14 - päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 280)
|
|
Muutos HbA1c:ssä (glykoitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) - tutkimuksen loppuun (viikko 40)
|
Prosenttimuutos (absoluuttinen) (käytetään verikokeiden perusteella saatuja HbA1c-tuloksia)
|
Perustaso (viikko 0) - tutkimuksen loppuun (viikko 40)
|
|
T1-DDS (Diabetes Distress Scale aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes), muutos elämänlaadussa (QoL)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) - tutkimuksen loppuun (viikko 40)
|
Muutos (absoluuttinen) (Käyttäen T1-DDS-kyselylomaketietoja)
|
Perustaso (viikko 0) - tutkimuksen loppuun (viikko 40)
|
|
DHSS (Digital Health Solution Satisfaction) -potilas
Aikaikkuna: Opintojen loppu (viikko 40)
|
Kokonaispisteet (käytetään DHSS-kyselylomaketta potilaalle ja vastaavasti HCP:lle)
|
Opintojen loppu (viikko 40)
|
|
DHSS-HCP (terveydenhuollon ammattilainen)
Aikaikkuna: Opintojen loppu (viikko 40)
|
Kokonaispisteet (käytetään DHSS-kyselylomaketta potilaalle ja vastaavasti HCP:lle)
|
Opintojen loppu (viikko 40)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- insuliini Degludec
Muut tutkimustunnusnumerot
- DV3325-4759
- U1111-1255-5564 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
"Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaisesti sivustolla novonordisk-trials.com"
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .