Исследование влияния НовоПен® 6 для лечения препаратами Тресиба® и Фиасп® на уровень сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 1 типа в рамках местной клинической практики (CONNECT 1)
24 декабря 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое проспективное неинтервенционное клиническое исследование гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 1 типа при внедрении НовоПен® 6 для лечения препаратами Тресиба® (инсулин деглудек) и Фиасп® (быстродействующий инсулин аспарт) в реальных условиях Параметр
Целью этого исследования является сбор информации о том, как НовоПен® 6 работает с Тресиба® и Фиасп® для лечения людей с диабетом 1 типа, и посмотреть, может ли использование НовоПен® 6 помочь участникам достичь более высокого уровня сахара в крови.
Участники будут использовать Tresiba® и Fiasp® в НовоПен® 6 в соответствии с указаниями врача-исследователя.
НовоПен® 6 — это умная ручка, которая собирает и сохраняет дату и время инъекций, а также количество введенных единиц инсулина.
НовоПен® 6 может передавать участникам информацию о дозировке инсулина в мобильное приложение, которое участники используют для постоянного контроля уровня сахара в крови. Это позволит участникам видеть свои дозы инсулина вместе с непрерывным уровнем сахара в крови в мобильном приложении.
Участники будут продолжать использовать свое собственное устройство для непрерывного мониторинга уровня сахара в крови и мобильное приложение, чтобы видеть эти данные во время исследования.
Исследование продлится около 9-11 месяцев. Участникам будет предложено заполнить 2 анкеты в этом исследовании. Один вопросник касается общей удовлетворенности использованием решения для цифрового здравоохранения, а другой — качества жизни. Участники будут заполнять эти анкеты во время обычного запланированного визита к врачу-исследователю в 2 отдельных случаях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
411
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
-
Brussels, Бельгия, 1070
- HUB - Hôpital Erasme
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital, IC-Forskning
-
Herning, Дания, 7400
- Medicinsk Afdeling B, Herning Centralsygehus
-
Silkeborg, Дания, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg - Endokrinologisk afd.
-
-
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie- Cote de Nacre
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Lyon, Франция, 69365
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
-
Montpellier, Франция, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier-Hopital Lapeyronie
-
Paris, Франция, 75877
- Ap-Hp-Hopital Bichat-Claude Bernard-1
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
-
Toulouse, Франция, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Chru de Nancy - Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Borås, Швеция, 501 82
- Diabetesmottagningen, Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Borås, Швеция, 501 82
- Diabetesmottagningen, Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Malmo, Швеция, 205 02
- Endokrinologiska kliniken, Malmö
-
Stockholm, Швеция, 113 65
- Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
-
Sundsvall, Швеция, 851 86
- Medicinkliniken Sundsv
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Uppsala universitetssjukhus
-
Västra Frölunda, Швеция, 42144
- Frölunda Specialistsjukhus
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Medicinmottagning1 Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут использовать Tresiba® и Fiasp® в НовоПен® 6 в соответствии с указаниями врача-исследователя.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное согласие, полученное перед проведением любых мероприятий, связанных с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом).
- Мужчина или женщина, возраст выше или равен 18 годам на момент подписания согласия.
- Диагноз СД1 (сахарный диабет 1 типа) в течение более или равного 1 году (365 дней) на момент подписания согласия.
- При лечении препаратом Тресиба® в течение более или равного 1 месяцу (30 дней) и Фиаспом® в течение более или равного 3 месяцам (90 дней) на момент подписания согласия.
- Решение о начале использования имеющегося в продаже препарата НовоПен® 6 в рамках лечения препаратами Тресиба® и Фиасп® было принято пациентом/законным представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в исследование. в этом исследовании.
- Текущий пользователь rtCGM (непрерывный мониторинг уровня глюкозы в реальном времени) или isCGM (непрерывный мониторинг уровня глюкозы с прерывистым сканированием) в течение более или равного 2 месяцам (60 дням), из которых последние 14 дней должны быть на rtCGM или isCGM, что может интегрировать данные с решением для поддержки лечения диабета от Glooko или Abbott во время подписания согласия.
- Готовность продолжать использовать rtCGM или isCGM на протяжении всего исследования, которые могут интегрировать данные с решением для поддержки лечения диабета от Glooko или Abbott.
- Текущий пользователь решения для поддержки лечения диабета от Glooko или Abbott, которое может интегрировать данные об инъекциях NovoPen® 6 и данные rtCGM/isCGM, а также готовность продолжать использовать тот же раствор на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как согласие на участие в данном исследовании.
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование.
- Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
- Использование любой смарт-ручки или смарт-колпачка для лечения диабета до подписания согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Tresiba + Fiasp с использованием NovoPen 6 на местном лейбле
Участники будут использовать Tresiba® и Fiasp® в НовоПен® 6 в соответствии с указаниями врача-исследователя.
|
Представляем НовоПен® 6 пациентам с сахарным диабетом 1 типа (СД1), которые уже получают лечение препаратами Тресиба® и Фиасп®.
Представляем НовоПен® 6 пациентам с сахарным диабетом 1 типа (СД1), которые уже получают лечение препаратами Тресиба® и Фиасп®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во времени в диапазоне (3,9-10 ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -14 до дня 0) до конца исследования (день 280)
|
Процентное изменение (абсолютное) (Используя доступные данные rtCGM (непрерывный мониторинг уровня глюкозы в реальном времени) и isCGM (непрерывный мониторинг уровня глюкозы с прерывистым сканированием)) |
Исходный уровень (день -14 до дня 0) до конца исследования (день 280)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во времени при гипергликемии/выше диапазона Уровень 1 (10,1–13,9 ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -14 до дня 0) до конца исследования (день 280)
|
Процентное изменение (абсолютное) (с использованием доступных данных rtCGM и isCGM) |
Исходный уровень (день -14 до дня 0) до конца исследования (день 280)
|
|
Изменение во времени гипергликемии/выше диапазона Уровень 2 (более 13,9 ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -14 до дня 0) до конца исследования (день 280)
|
Процентное изменение (абсолютное) (с использованием доступных данных rtCGM и isCGM) |
Исходный уровень (день -14 до дня 0) до конца исследования (день 280)
|
|
Изменение во времени при гипогликемии/ниже диапазона Уровень 1 (3,0-3,8 ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -14 до дня 0) до конца исследования (день 280)
|
Процентное изменение (абсолютное) (с использованием доступных данных rtCGM и isCGM) |
Исходный уровень (день -14 до дня 0) до конца исследования (день 280)
|
|
Изменение во времени при гипогликемии/ниже диапазона Уровень 2 (ниже 3,0 ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -14 до дня 0) до конца исследования (день 280)
|
Процентное изменение (абсолютное) (с использованием доступных данных rtCGM и isCGM) |
Исходный уровень (день -14 до дня 0) до конца исследования (день 280)
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень (день -14 до дня 0) до конца исследования (день 280)
|
ммоль/л (с использованием доступных данных rtCGM и isCGM)
|
Исходный уровень (день -14 до дня 0) до конца исследования (день 280)
|
|
Изменение вариабельности глюкозы (% коэффициент вариабельности)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -14 до дня 0) до конца исследования (день 280)
|
Процентное изменение (абсолютное) (с использованием доступных данных rtCGM и isCGM) |
Исходный уровень (день -14 до дня 0) до конца исследования (день 280)
|
|
Изменение индикатора управления уровнем глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень (день -14 до дня 0) до конца исследования (день 280)
|
Процентное изменение (абсолютное) (С использованием доступных данных rtCGM и isCGM) (4GMI рассчитывается на основе среднего значения глюкозы как GMI (%) = 3,31 + 0,4306 [среднее значение глюкозы ммоль/л]) |
Исходный уровень (день -14 до дня 0) до конца исследования (день 280)
|
|
Изменение HbA1c (гликированный гемоглобин)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до конца исследования (неделя 40)
|
Процентное изменение (абсолютное) (с использованием результатов HbA1c, основанных на анализах крови)
|
Исходный уровень (неделя 0) до конца исследования (неделя 40)
|
|
T1-DDS (Шкала диабетического стресса для взрослых с диабетом 1 типа), изменение КЖ (качества жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до конца исследования (неделя 40)
|
Изменение (абсолютное) (с использованием данных анкеты T1-DDS)
|
Исходный уровень (неделя 0) до конца исследования (неделя 40)
|
|
DHSS (удовлетворенность цифровым медицинским решением) — пациент
Временное ограничение: Конец обучения (неделя 40)
|
Общий балл (с использованием вопросника DHSS для пациента и медработника соответственно)
|
Конец обучения (неделя 40)
|
|
DHSS-HCP (медицинский работник)
Временное ограничение: Конец обучения (неделя 40)
|
Общий балл (с использованием вопросника DHSS для пациента и медработника соответственно)
|
Конец обучения (неделя 40)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DV3325-4759
- U1111-1255-5564 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
«Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .