Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zaměřená na to, jak použití NovoPen® 6 k léčbě přípravkem Tresiba® & Fiasp® ovlivňuje hladinu krevního cukru u pacientů s diabetem 1. typu jako součást místní klinické praxe (CONNECT 1)

24. prosince 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrické prospektivní neintervenční klinické vyšetření studující kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 1. typu při zavádění pera NovoPen® 6 pro léčbu přípravkem Tresiba® (inzulin Degludec) a Fiasp® (rychle působící inzulín aspart) v reálném světě Nastavení

Účelem této studie je shromáždit informace o tom, jak NovoPen® 6 funguje s přípravkem Tresiba® & Fiasp® při léčbě lidí s diabetem 1. typu a zjistit, zda použití NovoPen® 6 může účastníkům pomoci dosáhnout lepší hladiny cukru v krvi.

Účastníci budou používat Tresiba® & Fiasp® v NovoPen® 6, jak jim předepsal lékař studie.

NovoPen® 6 je chytré pero, které shromažďuje a ukládá datum a čas injekcí a počet jednotek inzulinu, které účastníci podali.

NovoPen® 6 může účastníkům přenést informace o dávkování inzulinu do mobilní aplikace, kterou účastníci používají ke sledování jejich nepřetržité hladiny cukru v krvi. To umožní účastníkům vidět své dávky inzulínu spolu s průběžnou hladinou cukru v krvi v mobilní aplikaci.

Účastníci budou i nadále používat své vlastní zařízení na kontinuální sledování hladiny cukru v krvi a mobilní aplikaci, aby mohli tato data během studie vidět.

Studie bude trvat přibližně 9-11 měsíců. Účastníci budou v této studii požádáni o vyplnění 2 dotazníků. Jeden dotazník se týká celkové spokojenosti s používáním digitálního zdravotního řešení a druhý se týká kvality života. Účastníci vyplní tyto dotazníky během své obvykle plánované návštěvy u lékaře studie, a to při 2 různých příležitostech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

411

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • HUB - Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital, IC-Forskning
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Medicinsk Afdeling B, Herning Centralsygehus
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg - Endokrinologisk afd.
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie- Cote de Nacre
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Lyon, Francie, 69365
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier-Hopital Lapeyronie
      • Paris, Francie, 75877
        • Ap-Hp-Hopital Bichat-Claude Bernard-1
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
      • Toulouse, Francie, 31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Chru de Nancy - Hopital Brabois
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko, 501 82
        • Diabetesmottagningen, Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Borås, Švédsko, 501 82
        • Diabetesmottagningen, Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Malmo, Švédsko, 205 02
        • Endokrinologiska kliniken, Malmö
      • Stockholm, Švédsko, 113 65
        • Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
      • Sundsvall, Švédsko, 851 86
        • Medicinkliniken Sundsv
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Uppsala universitetssjukhus
      • Västra Frölunda, Švédsko, 42144
        • Frölunda Specialistsjukhus
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Medicinmottagning1 Universitetssjukhuset Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou používat Tresiba® a Fiasp® v NovoPen® 6 tak, jak jim předepsal lékař studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studiem se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu).
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu souhlasu.
  • V době podpisu souhlasu byl diagnostikován T1DM (diabetes mellitus 1. typu) po dobu delší nebo rovnající se 1 roku (365 dnům).
  • Při léčbě přípravkem Tresiba® po dobu delší nebo rovnou 1 měsíci (30 dnů) a Fiasp® po dobu delší nebo rovnou 3 měsícům (90 dnů) v době podpisu souhlasu.
  • Rozhodnutí zahájit používání komerčně dostupného pera NovoPen® 6 jako součásti léčby přípravkem Tresiba® a Fiasp® bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí o zařazení pacienta. V této studii.
  • Aktuální uživatel rtCGM (Continuous Glucose Monitoring) nebo isCGM (Intermittent-scanning Continuous Monitoring) po dobu delší nebo rovnou 2 měsícům (60 dnům), z nichž posledních 14 dnů musí být na rtCGM nebo isCGM, což může integrovat data s řešením podpory léčby diabetu od společnosti Glooko nebo Abbott v době podpisu souhlasu.
  • Ochota pokračovat v používání rtCGM nebo isCGM po dobu trvání studie, které mohou integrovat data s řešením pro podporu léčby diabetu od společnosti Glooko nebo Abbott.
  • Současný uživatel řešení pro podporu léčby diabetu od společnosti Glooko nebo Abbott, které dokáže integrovat injekční data NovoPen® 6 a data rtCGM/isCGM, a ochota pokračovat v používání stejného řešení po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako udělení souhlasu v této studii.
  • Léčba jakýmkoli zkoumaným lékem během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
  • Použití jakéhokoli chytrého pera nebo chytrého uzávěru pro léčbu diabetu před podpisem souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tresiba + Fiasp pomocí NovoPen 6 na místní etiketu
Účastníci budou používat Tresiba® a Fiasp® v NovoPen® 6 tak, jak jim předepsal lékař studie
Lék: Inzulin degludek
Zavedení pera NovoPen® 6 pacientům s diabetes mellitus 1. typu (T1DM), kteří jsou již léčeni přípravky Tresiba® a Fiasp®
Lék: Rychle působící inzulín aspart
Zavedení pera NovoPen® 6 pacientům s diabetes mellitus 1. typu (T1DM), kteří jsou již léčeni přípravky Tresiba® a Fiasp®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času v rozmezí (3,9–10 mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav (den -14 až den 0) až konec studie (den 280)

Procentuální změna (absolutní)

(Pomocí dostupných dat rtCGM (kontinuální monitorování glukózy v reálném čase) a isCGM (přerušované kontinuální monitorování glukózy))
Výchozí stav (den -14 až den 0) až konec studie (den 280)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času u hyperglykémie/nad rozsahem Stupeň 1 (10,1 - 13,9 mmol/L)
Časové okno: Výchozí stav (den -14 až den 0) až konec studie (den 280)

Procentuální změna (absolutní)

(Pomocí dostupných dat rtCGM a isCGM)
Výchozí stav (den -14 až den 0) až konec studie (den 280)
Změna času v hyperglykémii/nad rozsahem 2. úrovně (větší než 13,9 mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav (den -14 až den 0) až konec studie (den 280)

Procentuální změna (absolutní)

(Pomocí dostupných dat rtCGM a isCGM)
Výchozí stav (den -14 až den 0) až konec studie (den 280)
Změna času v hypoglykémii/pod rozmezím 1. stupně (3,0-3,8 mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav (den -14 až den 0) až konec studie (den 280)

Procentuální změna (absolutní)

(Pomocí dostupných dat rtCGM a isCGM)
Výchozí stav (den -14 až den 0) až konec studie (den 280)
Změna času v hypoglykémii/pod rozmezím 2. stupně (pod 3,0 mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav (den -14 až den 0) až konec studie (den 280)

Procentuální změna (absolutní)

(Pomocí dostupných dat rtCGM a isCGM)
Výchozí stav (den -14 až den 0) až konec studie (den 280)
Změna střední hodnoty glukózy
Časové okno: Výchozí stav (den -14 až den 0) až konec studie (den 280)
mmol/l (pomocí dostupných dat rtCGM a isCGM)
Výchozí stav (den -14 až den 0) až konec studie (den 280)
Změna variability glukózy (% koeficient variability)
Časové okno: Výchozí stav (den -14 až den 0) až konec studie (den 280)

Procentuální změna (absolutní)

(Pomocí dostupných dat rtCGM a isCGM)
Výchozí stav (den -14 až den 0) až konec studie (den 280)
Změna indikátoru řízení glukózy
Časové okno: Výchozí stav (den -14 až den 0) až konec studie (den 280)

Procentuální změna (absolutní)

(Pomocí dostupných dat rtCGM a isCGM) (4GMI se vypočítá z průměrné glukózy jako GMI (%) = 3,31 + 0,4306 [průměrná glukóza mmol/l])
Výchozí stav (den -14 až den 0) až konec studie (den 280)
Změna HbA1c (glykovaný hemoglobin)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až konec studie (40. týden)
Procentuální změna (absolutní) (s použitím výsledků HbA1c na základě krevních testů)
Výchozí stav (týden 0) až konec studie (40. týden)
T1-DDS (Diabetes Distress Scale for Adults with Type1 Diabetes), změna QoL (Quality of Life)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až konec studie (40. týden)
Změna (absolutní) (pomocí údajů z dotazníku T1-DDS)
Výchozí stav (týden 0) až konec studie (40. týden)
DHSS (Digital Health Solution Satisfaction) – pacient
Časové okno: Konec studia (40. týden)
Celkové skóre (pomocí dotazníku DHSS pro pacienta a HCP)
Konec studia (40. týden)
DHSS-HCP (odborník na zdravotní péči)
Časové okno: Konec studia (40. týden)
Celkové skóre (pomocí dotazníku DHSS pro pacienta a HCP)
Konec studia (40. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DV3325-4759
  • U1111-1255-5564 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

"Podle závazku společnosti Novo Nordisk o zveřejnění na novonordisk-trials.com"

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Inzulin degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit