作为当地临床实践的一部分，一项研究使用 NovoPen® 6 与 Tresiba® 和 Fiasp® 一起治疗如何影响 1 型糖尿病患者的血糖水平 (CONNECT 1)
2025年12月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项多中心前瞻性非干预性临床研究，旨在研究在真实世界中引入 NovoPen® 6 以使用 Tresiba®（德谷胰岛素）和 Fiasp®（速效门冬胰岛素）治疗 1 型糖尿病患者的血糖控制环境
本研究的目的是收集有关 NovoPen® 6 如何与 Tresiba® 和 Fiasp® 一起治疗 1 型糖尿病患者的信息，并了解使用 NovoPen® 6 是否可以帮助参与者达到更好的血糖水平。
参与者将按照研究医生给参与者的处方使用 NovoPen® 6 中的 Tresiba® & Fiasp®。
NovoPen® 6 是一款智能笔，可收集并存储注射的日期和时间以及参与者服用的胰岛素单位数。
NovoPen® 6 可以将参与者的胰岛素剂量信息传输到移动应用程序，参与者可以使用该应用程序查看他们的连续血糖水平。 这将允许参与者在移动应用程序中查看他们的胰岛素剂量以及连续血糖水平。
参与者将在研究期间继续使用他们自己的连续血糖监测设备和移动应用程序来查看这些数据。
该研究将持续约 9-11 个月。 在这项研究中，参与者将被要求完成 2 份问卷。 一份问卷是关于使用数字健康解决方案的总体满意度，另一份是关于生活质量的。 参与者将在正常安排的与研究医生的会面期间完成这些问卷，分两次
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
411
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
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Copenhagen、丹麦、2400
- Bispebjerg Hospital, IC-Forskning
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Herning、丹麦、7400
- Medicinsk Afdeling B, Herning Centralsygehus
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Silkeborg、丹麦、8600
- Regionshospitalet Silkeborg - Endokrinologisk afd.
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Bonheiden、比利时、2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
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Brussels、比利时、1070
- HUB - Hôpital Erasme
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Edegem、比利时、2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven - Endocrinology
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Liège、比利时、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Caen、法国、14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie- Cote de Nacre
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Corbeil-Essonnes、法国、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Lyon、法国、69365
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
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Montpellier、法国、34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier-Hopital Lapeyronie
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Paris、法国、75877
- Ap-Hp-Hopital Bichat-Claude Bernard-1
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
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Toulouse、法国、31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- Chru de Nancy - Hopital Brabois
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Borås、瑞典、501 82
- Diabetesmottagningen, Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus
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Borås、瑞典、501 82
- Diabetesmottagningen, Södra Älvsborgs Sjukhus
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Malmo、瑞典、205 02
- Endokrinologiska kliniken, Malmö
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Stockholm、瑞典、113 65
- Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
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Sundsvall、瑞典、851 86
- Medicinkliniken Sundsv
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Uppsala、瑞典、751 85
- Uppsala universitetssjukhus
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Västra Frölunda、瑞典、42144
- Frölunda Specialistsjukhus
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Örebro、瑞典、701 85
- Medicinmottagning1 Universitetssjukhuset Örebro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将按照研究医生给参与者的处方使用 NovoPen® 6 中的 Tresiba® 和 Fiasp®
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关活动之前获得的签署同意书（研究相关活动是与根据协议记录数据相关的任何程序）。
- 男性或女性，签署同意书时年满 18 周岁。
- 在签署同意书时被诊断患有 T1DM（1 型糖尿病）超过或等于 1 年（365 天）。
- 在签署同意书时接受 Tresiba® 治疗超过或等于 1 个月（30 天）和 Fiasp® 治疗超过或等于 3 个月（90 天）。
- 开始使用市售的 NovoPen® 6 作为 Tresiba® 和 Fiasp® 治疗的一部分的决定已由患者/法律可接受的代表 (LAR) 和治疗医师在决定将患者纳入之前独立做出在这个研究中。
- rtCGM（实时连续葡萄糖监测）或 isCGM（间歇扫描连续葡萄糖监测）的当前用户大于或等于 2 个月（60 天），其中最后 14 天必须使用 rtCGM 或 isCGM，这可以在签署同意书时，将数据与来自 Glooko 或 Abbott 的糖尿病治疗支持解决方案整合。
- 愿意在研究期间继续使用 rtCGM 或 isCGM，这可以将数据与 Glooko 或 Abbott 的糖尿病治疗支持解决方案相结合。
- Glooko 或 Abbott 糖尿病治疗支持解决方案的当前用户，该解决方案可以整合 NovoPen® 6 注射数据和 rtCGM/isCGM 数据，并愿意在研究期间继续使用相同的解决方案。
排除标准：
- 以前参与过这项研究。 参与被定义为同意本研究。
- 在参加研究前 30 天内使用任何研究药物进行治疗。
- 精神上的无行为能力、不愿意或语言障碍阻碍了充分的理解或合作。
- 在签署同意书之前使用任何智能笔或智能帽进行糖尿病治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Tresiba + Fiasp 每个本地标签使用 NovoPen 6
参与者将按照研究医生给参与者的处方使用 NovoPen® 6 中的 Tresiba® 和 Fiasp®
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向已经接受 Tresiba® 和 Fiasp® 治疗的 1 型糖尿病 (T1DM) 患者介绍 NovoPen® 6
向已经接受 Tresiba® 和 Fiasp® 治疗的 1 型糖尿病 (T1DM) 患者介绍 NovoPen® 6
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间变化范围 (3.9-10 mmol/L)
大体时间：基线（第 -14 天至第 0 天）至研究结束（第 280 天）
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百分比变化（绝对值） （使用可用的 rtCGM（实时连续葡萄糖监测）和 isCGM 数据（间歇扫描连续葡萄糖监测）） |
基线（第 -14 天至第 0 天）至研究结束（第 280 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高血糖的时间变化/高于范围 1 级 (10.1 - 13.9 mmol/L)
大体时间：基线（第 -14 天至第 0 天）至研究结束（第 280 天）
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百分比变化（绝对值） （使用可用的 rtCGM 和 isCGM 数据） |
基线（第 -14 天至第 0 天）至研究结束（第 280 天）
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高血糖的时间变化/高于范围 2 级（大于 13.9 毫摩尔/升）
大体时间：基线（第 -14 天至第 0 天）至研究结束（第 280 天）
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百分比变化（绝对值） （使用可用的 rtCGM 和 isCGM 数据） |
基线（第 -14 天至第 0 天）至研究结束（第 280 天）
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低血糖/低于范围 1 级 (3.0-3.8 mmol/L) 的时间变化
大体时间：基线（第 -14 天至第 0 天）至研究结束（第 280 天）
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百分比变化（绝对值） （使用可用的 rtCGM 和 isCGM 数据） |
基线（第 -14 天至第 0 天）至研究结束（第 280 天）
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低血糖/低于范围 2 级（低于 3.0 mmol/L）的时间变化
大体时间：基线（第 -14 天至第 0 天）至研究结束（第 280 天）
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百分比变化（绝对值） （使用可用的 rtCGM 和 isCGM 数据） |
基线（第 -14 天至第 0 天）至研究结束（第 280 天）
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平均葡萄糖的变化
大体时间：基线（第 -14 天至第 0 天）至研究结束（第 280 天）
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mmol/L（使用可用的 rtCGM 和 isCGM 数据）
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基线（第 -14 天至第 0 天）至研究结束（第 280 天）
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葡萄糖变异性的变化（变异系数%）
大体时间：基线（第 -14 天至第 0 天）至研究结束（第 280 天）
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百分比变化（绝对值） （使用可用的 rtCGM 和 isCGM 数据） |
基线（第 -14 天至第 0 天）至研究结束（第 280 天）
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血糖管理指标的变化
大体时间：基线（第 -14 天至第 0 天）至研究结束（第 280 天）
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百分比变化（绝对值） （使用可用的 rtCGM 和 isCGM 数据）（4GMI 根据平均葡萄糖计算为 GMI (%) = 3.31 + 0.4306 [平均葡萄糖 mmol/L]） |
基线（第 -14 天至第 0 天）至研究结束（第 280 天）
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HbA1c（糖化血红蛋白）的变化
大体时间：基线（第 0 周）至研究结束（第 40 周）
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百分比变化（绝对值）（使用基于血液测试的 HbA1c 结果）
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基线（第 0 周）至研究结束（第 40 周）
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T1-DDS（成人 1 型糖尿病糖尿病困扰量表），QoL（生活质量）的变化
大体时间：基线（第 0 周）至研究结束（第 40 周）
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变化（绝对值）（使用 T1-DDS 问卷数据）
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基线（第 0 周）至研究结束（第 40 周）
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DHSS（数字健康解决方案满意度）-患者
大体时间：研究结束（第 40 周）
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总分（分别针对患者和 HCP 使用 DHSS 问卷）
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研究结束（第 40 周）
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DHSS-HCP（医疗保健专业人员）
大体时间：研究结束（第 40 周）
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总分（分别针对患者和 HCP 使用 DHSS 问卷）
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研究结束（第 40 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月11日
初级完成 (实际的)
2024年9月10日
研究完成 (实际的)
2024年9月10日
研究注册日期
首次提交
2021年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月24日
首次发布 (实际的)
2021年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月24日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DV3325-4759
- U1111-1255-5564 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
“根据诺和诺德在 novonordisk-trials.com 上的披露承诺”
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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