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Uno studio di ricerca che esamina come l'uso di NovoPen® 6 per il trattamento con Tresiba® e Fiasp® influisce sul livello di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 come parte della pratica clinica locale (CONNECT 1)

24 dicembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Un'indagine clinica prospettica non interventistica multicentrica che studia il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 1 quando si introduce un NovoPen® 6 per il trattamento con Tresiba® (insulina Degludec) e Fiasp® (insulina aspart ad azione rapida) in un mondo reale Collocamento

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni su come NovoPen® 6 funziona con Tresiba® & Fiasp® per il trattamento di persone con diabete di tipo 1 e vedere se l'uso di NovoPen® 6 può aiutare i partecipanti a raggiungere migliori livelli di zucchero nel sangue.

I partecipanti useranno Tresiba® e Fiasp® in NovoPen® 6 come prescritto ai partecipanti dal medico dello studio.

NovoPen® 6 è una penna intelligente che raccoglie e memorizza la data e l'ora delle iniezioni e il numero di unità di insulina assunte dai partecipanti.

NovoPen® 6 può trasferire le informazioni sulla dose di insulina dei partecipanti all'applicazione mobile, che i partecipanti utilizzano per vedere il loro livello di zucchero nel sangue continuo. Ciò consentirà ai partecipanti di vedere le loro dosi di insulina insieme al livello continuo di zucchero nel sangue nell'applicazione mobile.

I partecipanti continueranno a utilizzare il proprio dispositivo di monitoraggio continuo della glicemia e l'applicazione mobile per vedere questi dati durante lo studio.

Lo studio durerà circa 9-11 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di completare 2 questionari in questo studio. Un questionario riguarda la soddisfazione generale dell'utilizzo di una soluzione sanitaria digitale e l'altro riguarda la qualità della vita. I partecipanti completeranno questi questionari durante la loro visita normalmente programmata con il medico dello studio, in 2 occasioni separate

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

411

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Brussels, Belgio, 1070
        • HUB - Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital, IC-Forskning
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Medicinsk Afdeling B, Herning Centralsygehus
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg - Endokrinologisk afd.
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie- Cote de Nacre
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Lyon, Francia, 69365
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier-Hopital Lapeyronie
      • Paris, Francia, 75877
        • Ap-Hp-Hopital Bichat-Claude Bernard-1
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
      • Toulouse, Francia, 31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Chru de Nancy - Hopital Brabois
  • Svezia
      • Borås, Svezia, 501 82
        • Diabetesmottagningen, Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Borås, Svezia, 501 82
        • Diabetesmottagningen, Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Malmo, Svezia, 205 02
        • Endokrinologiska kliniken, Malmö
      • Stockholm, Svezia, 113 65
        • Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
      • Sundsvall, Svezia, 851 86
        • Medicinkliniken Sundsv
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Uppsala universitetssjukhus
      • Västra Frölunda, Svezia, 42144
        • Frölunda Specialistsjukhus
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Medicinmottagning1 Universitetssjukhuset Örebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti useranno Tresiba® e Fiasp® in NovoPen® 6 come prescritto ai partecipanti dal medico dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (per attività correlata allo studio si intende qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo).
  • Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Diagnosi di DMT1 (diabete mellito di tipo 1) da almeno 1 anno (365 giorni) al momento della firma del consenso.
  • In trattamento con Tresiba® per più o uguale a 1 mese (30 giorni) e Fiasp® per più o uguale a 3 mesi (90 giorni) al momento della firma del consenso.
  • La decisione di iniziare l'uso di NovoPen® 6 disponibile in commercio come parte del trattamento con Tresiba® e Fiasp® è stata presa dal paziente/Rappresentante Legalmente Accettabile (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.
  • Utente corrente di un rtCGM (monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale) o isCGM (monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente) per un periodo maggiore o uguale a 2 mesi (60 giorni) di cui gli ultimi 14 giorni devono essere su rtCGM o isCGM, che può integrare i dati con la soluzione di supporto per il trattamento del diabete di Glooko o Abbott, al momento della firma del consenso.
  • Disponibilità a continuare a utilizzare un rtCGM o isCGM per la durata dello studio, che può integrare i dati con una soluzione di supporto per il trattamento del diabete di Glooko o Abbott.
  • Utente attuale di una soluzione di supporto per il trattamento del diabete di Glooko o Abbott, che può integrare i dati di iniezione di NovoPen® 6 e i dati di rtCGM/isCGM e disponibilità a continuare a utilizzare la stessa soluzione per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso a questo studio.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
  • Uso di qualsiasi smart pen o smart cap per il trattamento del diabete prima della firma del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tresiba + Fiasp utilizzando NovoPen 6 per etichetta locale
I partecipanti useranno Tresiba® e Fiasp® in NovoPen® 6 come prescritto ai partecipanti dal medico dello studio
Droga: Insulina degludec
Presentazione di NovoPen® 6 ai pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM), che sono già in trattamento con Tresiba® e Fiasp®
Droga: Insulina aspart ad azione rapida
Presentazione di NovoPen® 6 ai pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM), che sono già in trattamento con Tresiba® e Fiasp®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo nell'intervallo (3,9-10 mmol/L)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -14 al giorno 0) alla fine dello studio (giorno 280)

Variazione percentuale (assoluta)

(Utilizzando i dati disponibili rtCGM (monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale) e isCGM (monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente))
Dal basale (dal giorno -14 al giorno 0) alla fine dello studio (giorno 280)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel tempo dell'iperglicemia/superiore al livello 1 (10,1 - 13,9 mmol/L)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -14 al giorno 0) alla fine dello studio (giorno 280)

Variazione percentuale (assoluta)

(Utilizzando i dati rtCGM e isCGM disponibili)
Dal basale (dal giorno -14 al giorno 0) alla fine dello studio (giorno 280)
Variazione nel tempo dell'iperglicemia/superiore al livello 2 (superiore a 13,9 mmol/L)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -14 al giorno 0) alla fine dello studio (giorno 280)

Variazione percentuale (assoluta)

(Utilizzando i dati rtCGM e isCGM disponibili)
Dal basale (dal giorno -14 al giorno 0) alla fine dello studio (giorno 280)
Variazione nel tempo dell'ipoglicemia/al di sotto del livello 1 (3,0-3,8 mmol/L)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -14 al giorno 0) alla fine dello studio (giorno 280)

Variazione percentuale (assoluta)

(Utilizzando i dati rtCGM e isCGM disponibili)
Dal basale (dal giorno -14 al giorno 0) alla fine dello studio (giorno 280)
Variazione nel tempo dell'ipoglicemia/al di sotto del livello 2 (inferiore a 3,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -14 al giorno 0) alla fine dello studio (giorno 280)

Variazione percentuale (assoluta)

(Utilizzando i dati rtCGM e isCGM disponibili)
Dal basale (dal giorno -14 al giorno 0) alla fine dello studio (giorno 280)
Variazione della glicemia media
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -14 al giorno 0) alla fine dello studio (giorno 280)
mmol/L (utilizzando i dati rtCGM e isCGM disponibili)
Dal basale (dal giorno -14 al giorno 0) alla fine dello studio (giorno 280)
Variazione della variabilità del glucosio (% coefficiente di variabilità)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -14 al giorno 0) alla fine dello studio (giorno 280)

Variazione percentuale (assoluta)

(Utilizzando i dati rtCGM e isCGM disponibili)
Dal basale (dal giorno -14 al giorno 0) alla fine dello studio (giorno 280)
Variazione dell'indicatore di gestione del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -14 al giorno 0) alla fine dello studio (giorno 280)

Variazione percentuale (assoluta)

(Utilizzando i dati rtCGM e isCGM disponibili) (4Il GMI è calcolato dal glucosio medio come GMI (%) = 3,31 + 0,4306 [glucosio medio mmol/L])
Dal basale (dal giorno -14 al giorno 0) alla fine dello studio (giorno 280)
Variazione di HbA1c (emoglobina glicata)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40)
Variazione percentuale (assoluta) (utilizzando i risultati HbA1c basati sugli esami del sangue)
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40)
T1-DDS (Diabetes Distress Scale for Adults with Type1 Diabetes), variazione della QoL (Quality of Life)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40)
Variazione (assoluta) (utilizzando i dati del questionario T1-DDS)
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40)
DHSS (Digital Health Solution Satisfaction)-Paziente
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 40)
Punteggio totale (utilizzando il questionario DHSS rispettivamente per paziente e operatore sanitario)
Fine dello studio (settimana 40)
DHSS-HCP (professionista sanitario)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 40)
Punteggio totale (utilizzando il questionario DHSS rispettivamente per paziente e operatore sanitario)
Fine dello studio (settimana 40)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DV3325-4759
  • U1111-1255-5564 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

"Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com"

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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