Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe oceniające, w jaki sposób stosowanie NovoPen® 6 w leczeniu Tresiba® i Fiasp® wpływa na poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1 w ramach lokalnej praktyki klinicznej (CONNECT 1)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie kliniczne dotyczące kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 po wprowadzeniu wstrzykiwacza NovoPen® 6 do leczenia Tresiba® (insulina Degludec) i Fiasp® (szybko działająca insulina Aspart) w świecie rzeczywistym Ustawienie

Celem tego badania jest zebranie informacji o tym, jak NovoPen® 6 współpracuje z Tresiba® i Fiasp® w leczeniu osób z cukrzycą typu 1 i sprawdzenie, czy stosowanie NovoPen® 6 może pomóc uczestnikom osiągnąć lepszy poziom cukru we krwi.

Uczestnicy będą stosować Tresiba® & Fiasp® w NovoPen® 6 zgodnie z zaleceniami lekarza badania.

NovoPen® 6 to inteligentny wstrzykiwacz, który zbiera i przechowuje datę i godzinę wstrzyknięcia oraz liczbę jednostek insuliny przyjętych przez uczestników.

NovoPen® 6 może przekazywać uczestnikom informacje o dawkowaniu insuliny do aplikacji mobilnej, za pomocą której uczestnicy mogą sprawdzać ciągły poziom cukru we krwi. Dzięki temu uczestnicy będą mogli zobaczyć w aplikacji mobilnej swoje dawki insuliny wraz z ciągłym poziomem cukru we krwi.

Uczestnicy będą nadal korzystać z własnego urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu cukru we krwi i aplikacji mobilnej, aby przeglądać te dane podczas badania.

Badanie potrwa około 9-11 miesięcy. W tym badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 2 kwestionariuszy. Jeden kwestionariusz dotyczy ogólnej satysfakcji z korzystania z cyfrowego rozwiązania zdrowotnego, a drugi dotyczy jakości życia. Uczestnicy wypełnią te kwestionariusze podczas normalnie zaplanowanej wizyty u lekarza badania, przy 2 różnych okazjach

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

227

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
      • Herning, Dania, 7400
        • Medicinsk Afdeling B, Herning Centralsygehus
      • København, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital, IC-Forskning
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Endokrinologisk afd, Regions Hospitalet Silkeborg
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie- Cote de Nacre-1
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Lyon, Francja, 69365
        • hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • MONTPELLIER cedex 5, Francja, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier-Hopital Lapeyronie
      • Paris, Francja, 75877
        • Ap-Hp-Hopital Bichat-Claude Bernard-1
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
      • Toulouse, Francja, 31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Chru de Nancy - Hopital Brabois
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, 501 82
        • Diabetesmottagningen, Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Borås, Szwecja, 501 82
        • Diabetesmottagningen, Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Endokrinologiska kliniken, Malmö
      • Stockholm, Szwecja, 113 65
        • Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
      • Sundsvall, Szwecja, 851 86
        • Medicinkliniken Sundsv
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska sjukhuset Uppsala
      • Västra Frölunda, Szwecja, 42144
        • Frölunda Specialistsjukhus
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Medicinmottagning1 Universitetssjukhuset Örebro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą stosować Tresiba® i Fiasp® w NovoPen® 6 zgodnie z zaleceniami lekarza badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to każda procedura związana z zapisem danych zgodnie z protokołem).
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania zgody.
  • Zdiagnozowano T1DM (cukrzycę typu 1) od co najmniej 1 roku (365 dni) w momencie podpisania zgody.
  • Na leczeniu preparatem Tresiba® przez co najmniej 1 miesiąc (30 dni) i Fiasp® przez co najmniej 3 miesiące (90 dni) w momencie podpisania zgody.
  • Decyzja o rozpoczęciu stosowania dostępnego na rynku NovoPen® 6 w ramach leczenia Tresiba® i Fiasp® została podjęta przez pacjenta/Przedstawiciela Prawnego (LAR) i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta W tym badaniu.
  • Bieżący użytkownik rtCGM (ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym) lub isCGM (ciągłego monitorowania glukozy ze skanowaniem przerywanym) przez co najmniej 2 miesiące (60 dni), z czego ostatnie 14 dni musi być na rtCGM lub isCGM, co może zintegrować dane z rozwiązaniem wspomagającym leczenie cukrzycy firmy Glooko lub Abbott w momencie podpisywania zgody.
  • Chęć dalszego korzystania z rtCGM lub isCGM przez cały czas trwania badania, które mogą integrować dane z rozwiązaniem wspomagającym leczenie cukrzycy firmy Glooko lub Abbott.
  • Obecny użytkownik rozwiązania wspomagającego leczenie cukrzycy firmy Glooko lub Abbott, które może zintegrować dane dotyczące wstrzyknięć NovoPen® 6 i danych rtCGM/isCGM, oraz chęć dalszego korzystania z tego samego rozwiązania w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie zgody w tym badaniu.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
  • Użycie dowolnego inteligentnego pióra lub inteligentnej nasadki do leczenia cukrzycy przed podpisaniem zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tresiba + Fiasp przy użyciu NovoPen 6 według lokalnej etykiety
Uczestnicy będą stosować Tresiba® i Fiasp® w NovoPen® 6 zgodnie z zaleceniami lekarza badania.
Lek: Insulina degludec
Przedstawiamy NovoPen® 6 pacjentom z cukrzycą typu 1 (T1DM), którzy są już leczeni Tresiba® i Fiasp®
Lek: Szybko działająca insulina aspart
Przedstawiamy NovoPen® 6 pacjentom z cukrzycą typu 1 (T1DM), którzy są już leczeni Tresiba® i Fiasp®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie w zakresie (3,9-10 mmol/L)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień -14 do dnia 0) do końca badania (dzień 280)

Zmiana procentowa (bezwzględna)

(Korzystając z dostępnych danych rtCGM (ciągłe monitorowanie glukozy w czasie rzeczywistym) i isCGM (ciągłe monitorowanie glukozy ze skanowaniem przerywanym))
Wartość początkowa (dzień -14 do dnia 0) do końca badania (dzień 280)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie hiperglikemii/powyżej zakresu Poziom 1 (10,1 - 13,9 mmol/l)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień -14 do dnia 0) do końca badania (dzień 280)

Zmiana procentowa (bezwzględna)

(Korzystając z dostępnych danych rtCGM i isCGM)
Wartość początkowa (dzień -14 do dnia 0) do końca badania (dzień 280)
Zmiana w czasie hiperglikemii/powyżej zakresu Poziom 2 (powyżej 13,9 mmol/l)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień -14 do dnia 0) do końca badania (dzień 280)

Zmiana procentowa (bezwzględna)

(Korzystając z dostępnych danych rtCGM i isCGM)
Wartość początkowa (dzień -14 do dnia 0) do końca badania (dzień 280)
Zmiana w czasie w przypadku hipoglikemii/poniżej zakresu Poziom 1 (3,0-3,8 mmol/l)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień -14 do dnia 0) do końca badania (dzień 280)

Zmiana procentowa (bezwzględna)

(Korzystając z dostępnych danych rtCGM i isCGM)
Wartość początkowa (dzień -14 do dnia 0) do końca badania (dzień 280)
Zmiana w czasie w hipoglikemii/poniżej zakresu Poziom 2 (poniżej 3,0 mmol/L)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień -14 do dnia 0) do końca badania (dzień 280)

Zmiana procentowa (bezwzględna)

(Korzystając z dostępnych danych rtCGM i isCGM)
Wartość początkowa (dzień -14 do dnia 0) do końca badania (dzień 280)
Zmiana średniej glukozy
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień -14 do dnia 0) do końca badania (dzień 280)
mmol/l (przy użyciu dostępnych danych rtCGM i isCGM)
Wartość początkowa (dzień -14 do dnia 0) do końca badania (dzień 280)
Zmiana zmienności glukozy (% współczynnika zmienności)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień -14 do dnia 0) do końca badania (dzień 280)

Zmiana procentowa (bezwzględna)

(Korzystając z dostępnych danych rtCGM i isCGM)
Wartość początkowa (dzień -14 do dnia 0) do końca badania (dzień 280)
Zmiana wskaźnika zarządzania glukozą
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień -14 do dnia 0) do końca badania (dzień 280)

Zmiana procentowa (bezwzględna)

(Korzystając z dostępnych danych rtCGM i isCGM) (4GMI oblicza się ze średniej glukozy jako GMI (%) = 3,31 + 0,4306 [średnia glukoza w mmol/l])
Wartość początkowa (dzień -14 do dnia 0) do końca badania (dzień 280)
Zmiana HbA1c (hemoglobina glikowana)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0) do końca badania (tydzień 40)
Zmiana procentowa (bezwzględna) (przy użyciu wyników HbA1c na podstawie badań krwi)
Wartość początkowa (tydzień 0) do końca badania (tydzień 40)
T1-DDS (skala dystresu cukrzycowego dla dorosłych z cukrzycą typu 1), zmiana QoL (jakość życia)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0) do końca badania (tydzień 40)
Zmiana (bezwzględna) (przy użyciu danych z kwestionariusza T1-DDS)
Wartość początkowa (tydzień 0) do końca badania (tydzień 40)
DHSS (zadowolenie z cyfrowych rozwiązań zdrowotnych) — pacjent
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 40)
Całkowity wynik (za pomocą kwestionariusza DHSS odpowiednio dla pacjenta i HCP)
Koniec badania (tydzień 40)
DHSS-HCP (pracownik służby zdrowia)
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 40)
Całkowity wynik (za pomocą kwestionariusza DHSS odpowiednio dla pacjenta i HCP)
Koniec badania (tydzień 40)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DV3325-4759
  • U1111-1255-5564 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

„Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawnienia informacji na stronie novonordisk-trials.com”

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj