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低炭水化物ダイエットとケトジェニックダイエットの代謝

低炭水化物ダイエットとケトジェニックダイエットの正確な代謝メカニズム

この研究では、低炭水化物/ケトジェニックダイエットや運動などのライフスタイル介入の予備的な有効性を評価し、体重と糖尿病の転帰(血糖、HbA1c)および糖尿病の合併症(認知機能、腎機能)に関する健康技術による自己モニタリングによって強化します。 T2Dの有無に関わらず過体重/肥満の成人60名を対象とした6か月のランダム化臨床試験で。 腎機能は、新規代謝産物やミトコンドリア機能を含む、従来のバイオマーカーと新規バイオマーカーの両方を介して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

両グループの参加者は、この研究の研究者でもある訓練を受けた医療提供者から、ライフスタイル管理、血糖コントロール、血圧コントロール、糖尿病合併症の予防などの標準化された健康教育セッションを受けることになる。 科学的根拠に基づいたグループ ライフスタイル バランス (GLB) プログラムによるライフスタイル介入 (http://www.diabetesprevention.pitt.edu/index.php/for-the-public/for-health-providers/group-lifestyle-balance-)カリキュラム/) および Look AHEAD 介入 (https://www.lookaheadtrial.org) この研究のために変更されます。 減量と身体活動の目標は、GLB と Look AHEAD からの推奨事項に基づいて各参加者に設定されます。 ライフスタイルへの介入は、インタラクティブなデジタル レッスンを通じて提供されます。 各参加者は、スマートフォンおよびモバイル健康デバイスを使用して、食事、身体活動、体重、血糖値、血圧、血中ケトン体(低糖質/ケトジェニックダイエットグループにランダム化された場合)を自己モニタリングします。

対照グループ (mHealth+ 低脂肪食グループ):

低脂肪グループには、Look AHEAD 介入と MyPlate ガイドラインに従って総カロリーと総脂肪摂取量を制限し、炭水化物 26 ~ 44%、タンパク質 10 ~ 30%、脂肪 30% 未満にするよう求められます。

介入グループ (mHealth+ 低炭水化物/ケトジェニックダイエットグループ):

低炭水化物/ケトジェニックダイエットグループの総カロリーは Look AHEAD 介入に従って設定され、炭水化物摂取制限は米国糖尿病協会、国立腎臓財団、およびその他の科学的根拠に基づいたリソースからの推奨事項に基づいて設定されます。 このグループの参加者には、低炭水化物/ケトジェニックダイエットを摂取するよう求められます。 特に、参加者は 1.5 : 1 の比率 (炭水化物とタンパク質の合計 1 グラムに対して脂肪 1.5 グラム) に基づいた炭水化物、タンパク質、脂肪の摂取目標を受け取ります。 毎日の主要栄養素とカロリー消費量は、手首の周囲長と活動レベルから推測される理想的な体重を使用して、参加者ごとに個別に設定されます。 炭水化物の摂取量は10%未満(20~50g)、タンパク質の摂取量は10~20%(1.0~1.2g/kg)となります。 理想体重)、脂肪はそれぞれ 1 日の総エネルギーの 70 ~ 80% です。 このような食事 (0.5 mmol/L) を摂取すると、栄養学的ケトーシスに達します。

すべての食事介入資料は、科学的根拠に基づいたガイドラインに従って管理栄養士によって開発されます。 栄養士は、食事に関するあらゆる研究活動にも責任を負います。 これらの活動には、研究参加者に対する特定の食事に関する質問への回答や、食事の変更に関連する健康関連の測定が含まれますが、これらに限定されません。

介入者は、管理栄養士の監督の下、導入訪問として介入の開始時に両グループの各参加者と対話し、1、3、5 か月目に 3 回の個別介入セッションを行います。 導入訪問中に、介入者は参加者とともに個別の減量目標とカロリー摂取目標を設定します。 1 か月目、3 か月目、5 か月目の個別介入セッションは、食事、減量、カロリー摂取、行動計画に関して遭遇する問題を解決するために手配されます。

電話による追加のコミュニケーションは、自己モニタリング情報に基づいて研究全体を通じて患者の食事の変更をサポートするために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health San Antonio School of Nursing
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • University Health System Texas Diabetic Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究に参加する意欲がある
  2. 18歳以上であること
  3. 過体重/肥満の成人向け(BMI≧25kg/m2)

    1. 2型糖尿病(T2D)または慢性腎臓病(CKD)の自己申告の診断がない:過去に推定糸球体濾過量(eGFR)≧90mL/分/1.73m2、および尿中アルブミン対クレアチニン比(ACR)<30mg/g 12ヶ月
    2. 2型糖尿病(T2D)を患っているが、慢性腎臓病(CKD)を有していない:過去12か月以内の推定糸球体濾過量(eGFR)≧90mL/分/1.73m2、およびアルブミン対クレアチニン比(ACR)<30mg/g
    3. 初期段階の慢性腎臓病 (CKD) がある場合: 60≤eGFR<90mL/min/1.73m2 または 12 か月以内に 30mg/g ≤ACR< 1000mg/g
  4. 英語を話し、理解することができます
  5. 信頼性の高いインターネット/データ アクセスを備えたスマートフォンまたはタブレットを所有していること
  6. すべての学習要件に従うことに同意する

除外基準:

  1. トリグリセリド ≥ 500 mg/dL または低密度リポタンパク質コレステロール ≥ 129 mg/dL の患者
  2. 1型糖尿病(自己申告による)
  3. 研究手順に支障をきたす可能性があると研究者が判断した重度の精神障害(自己申告による)
  4. 重度の慢性疾患(例: 重度の心臓病、腎臓病、認知障害など)参加が不可能となる場合
  5. 同意書に署名して研究グループに無作為に割り当てられることを望まない
  6. 他の低炭水化物/ケトダイエットまたは減量プログラムへの登録
  7. 介助なしでは歩くことができない(自己申告による)
  8. SGLT2阻害剤治療中
  9. 妊娠中または授乳中(自己申告による)
  10. 入学時の6か月以内に2週間以上市または米国を離れる予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照グループ (mHealth+低脂肪食グループ)
低脂肪グループには、Look AHEAD 介入と MyPlate ガイドラインに従って総カロリーと総脂肪摂取量を制限し、炭水化物 26 ~ 44%、タンパク質 10 ~ 30%、脂肪 30% 未満にするよう求められます。
総カロリーを制限し、総脂肪消費量を削減します。
実験的:介入グループ (mHealth + 低炭水化物/ケトジェニックダイエットグループ)
総カロリーは Look AHEAD 介入に従って設定され、炭水化物摂取制限は米国糖尿病協会、国立腎臓財団、およびその他の科学的根拠に基づいたリソースからの推奨事項に基づいて設定されます。 このグループの参加者には、低炭水化物/ケトジェニックダイエットを摂取するよう求められます。 特に、参加者は 1.5 : 1 の比率 (炭水化物とタンパク質の合計 1 グラムに対して脂肪 1.5 グラム) に基づいた炭水化物、タンパク質、脂肪の摂取目標を受け取ります。 毎日の主要栄養素とカロリー消費量は、手首の周囲長と活動レベルから推測される理想的な体重を使用して、参加者ごとに個別に設定されます。 炭水化物の摂取量は10%未満(20~50g)、タンパク質の摂取量は10~20%(1.0~1.2g/kg)となります。 理想体重)、脂肪はそれぞれ 1 日の総エネルギーの 70 ~ 80% です。 このような食事 (0.5 mmol/L) を摂取すると、栄養学的ケトーシスに達します。
低炭水化物/ケトジェニックダイエット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:ベースラインから6か月
食事に割り当てられている間に発生した体重の変化の尺度
ベースラインから6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミトコンドリア DNA
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
血液および尿レベルによるミトコンドリア機能の変化の測定
ベースラインから 6 か月まで
BMI
時間枠:ベースラインから6か月
BMI(ボディマス指数)は、個人の体重と身長から派生した数値的値であり、個人を体重カテゴリに分類するためのスクリーニングツールとして使用されます。 重量(kg)を高さ(m)2で割って計算されます。
ベースラインから6か月
HBA1C
時間枠:ベースラインから6か月
HBA1C(ヘモグロビンA1c)は、過去2〜3か月間の平均血糖値を測定する血液検査です。
ベースラインから6か月
血圧
時間枠:ベースラインから6か月
血圧(BP)は、動脈の壁に対して血液を循環することによって及ぼす力です。 それは水銀(MMHG)のミリメートルで測定され、収縮期の圧力と拡張期圧の2つの値として記録されます。
ベースラインから6か月
血液脂質
時間枠:ベースラインから6か月
血液脂質は、コレステロールやトリグリセリドを含む血流に見られる脂肪物質を指します。
ベースラインから6か月
推定糸球体ろ過率(EGFR)
時間枠:ベースラインから6か月
血液サンプルにおけるEGFRの変化の測定。
ベースラインから6か月
アルブミンとクレアチニン比(ACR)
時間枠:ベースラインから6か月
尿中のACRの変化の測定。
ベースラインから6か月
代謝産物
時間枠:ベースラインから6か月
代謝産物は、中間体または代謝の最終生成物である小分子です。
ベースラインから6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
認知力をテストするために実施される 1 ページ、30 点のテスト。 MoCA スコアの範囲は 0 ~ 30 です。 26 以上のスコアは認知障害がないとみなされますが、スコアが低いほど認知障害が深刻であることを意味します。 タスクには、短期記憶の想起、視空間能力テスト、注意力、集中力、作業記憶の評価、および言語スキルが含まれます。
ベースラインから 6 か月まで
腸メタボロミクス
時間枠:ベースラインから6か月
質量分光法を使用した腸の代謝産物の変化の測定。
ベースラインから6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yan Du, PhD MPH RN、University of Texas Health San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月3日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年10月11日

試験登録日

最初に提出

2021年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月27日

最初の投稿 (実際)

2021年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月19日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個人参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする計画は未定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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