Metabolizm diety niskowęglowodanowej i ketogenicznej

Uczestnicy obu grup otrzymają standardowe sesje edukacji zdrowotnej, w tym dotyczące zarządzania stylem życia, kontroli poziomu glukozy we krwi, kontroli ciśnienia krwi i zapobiegania powikłaniom cukrzycowym, prowadzone przez przeszkolonych dostawców, którzy są również badaczami tego badania. Interwencja dotycząca stylu życia z opartego na dowodach programu Group Lifestyle Balance (GLB) (http://www.diabetesprevention.pitt.edu/index.php/for-the-public/for-health-providers/group-lifestyle-balance- program nauczania/) i interwencja Look AHEAD (https://www.lookaheadtrial.org) zostanie zmodyfikowany na potrzeby tego badania. Cel dotyczący utraty wagi i aktywności fizycznej zostanie ustalony dla każdego uczestnika na podstawie zaleceń GLB i Look AHEAD. Interwencje dotyczące stylu życia będą realizowane za pośrednictwem interaktywnych lekcji cyfrowych. Smartfon i mobilne urządzenia zdrowotne będą wykorzystywane przez każdego uczestnika do samodzielnego monitorowania diety, aktywności fizycznej, masy ciała, poziomu glukozy, ciśnienia krwi i stężenia ketonów we krwi (jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy o diecie niskowęglowodanowej/ketogenicznej).

Grupa kontrolna (mHealth+ dieta niskotłuszczowa):

Grupa o niskiej zawartości tłuszczu zostanie poproszona o ograniczenie całkowitego spożycia kalorii i tłuszczu zgodnie z interwencją Look AHEAD i wytycznymi MyPlate, z 26-44% węglowodanów, 10-30% białka i mniej niż 30% tłuszczu.

Grupa interwencyjna (mHealth+ grupa diety niskowęglowodanowej/ketogenicznej):

Grupa diety niskowęglowodanowej/ketogenicznej będzie miała całkowitą liczbę kalorii ustaloną zgodnie z interwencją Look AHEAD, a ograniczenie spożycia węglowodanów zostanie ustalone na podstawie zaleceń American Diabetic Association, National Kidney Foundation i innych zasobów opartych na dowodach. Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o stosowanie diety niskowęglowodanowej/ketogenicznej. W szczególności uczestnicy otrzymają docelowe spożycie węglowodanów, białek i tłuszczów w oparciu o stosunek 1,5: 1 (1,5 grama tłuszczu na 1 gram węglowodanów i białka łącznie). Dzienne spożycie makroskładników i kalorii zostanie zindywidualizowane dla każdego uczestnika na podstawie idealnej masy ciała wywnioskowanej z obwodu nadgarstka i poziomu aktywności. Spożycie węglowodanów będzie mniejsze niż 10% (20~50 g), białka 10-20% (1,0~1,2 g/kg) idealnej masy ciała), a tłuszcz odpowiednio 70-80% całkowitej dziennej energii. Stosowanie takiej diety (0,5 mmol/L) pozwoli na osiągnięcie ketozy odżywczej.

Wszystkie materiały dotyczące interwencji dietetycznych zostaną opracowane przez zarejestrowanego dietetyka zgodnie z wytycznymi opartymi na dowodach. Dietetyk będzie również odpowiedzialny za wszelkie czynności badawcze związane z dietą. Działania te obejmują między innymi odpowiadanie uczestnikom badania na określone pytania dotyczące diety oraz pomiary związane ze zdrowiem dotyczące zmian w diecie.

Interwencjonista, pod nadzorem zarejestrowanego dietetyka, będzie wchodzić w interakcje z każdym uczestnikiem z obu grup na początku interwencji jako wizyta wprowadzająca oraz trzy indywidualne sesje interwencyjne w miesiącu 1, 3 i 5. Podczas wizyty wprowadzającej interwencjonista ustali z uczestnikami spersonalizowany cel dotyczący utraty wagi i spożycia kalorii. Indywidualne sesje interwencyjne w 1, 3 i 5 miesiącu zostaną zorganizowane w celu rozwiązania napotkanych problemów dotyczących diety, odchudzania, spożycia kalorii i planowania działań.

Dodatkowa komunikacja za pośrednictwem rozmowy telefonicznej zostanie wykorzystana do wspierania zmian diety pacjenta w trakcie badania w oparciu o informacje z samokontroli.