- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05071287
저탄수화물과 케톤식이 요법의 대사
저탄수화물과 케톤식이 요법의 정밀 대사 메커니즘
연구 개요
상태
상세 설명
두 그룹의 참가자는 이 연구의 조사자이기도 한 훈련된 제공자로부터 라이프스타일 관리, 혈당 조절, 혈압 조절 및 당뇨병 합병증 예방을 포함한 표준화된 건강 교육 세션을 받게 됩니다. 증거 기반 그룹 라이프스타일 밸런스(GLB) 프로그램의 라이프스타일 개입(http://www.diabetesprevention.pitt.edu/index.php/for-the-public/for-health-providers/group-lifestyle-balance- 커리큘럼/) 및 Look AHEAD 개입(https://www.lookaheadtrial.org) 이 연구를 위해 수정됩니다. 체중 감량 및 신체 활동 목표는 GLB 및 Look AHEAD의 권장 사항에 따라 각 참가자에 대해 설정됩니다. 라이프스타일 개입은 대화형 디지털 수업을 통해 제공됩니다. 각 참가자는 스마트폰 및 모바일 건강 장치를 사용하여 다이어트, 신체 활동, 체중, 포도당 수치, 혈압 및 혈액 케톤(저탄소/케톤 생성 다이어트 그룹으로 무작위 배정된 경우)을 자가 모니터링합니다.
대조군(mHealth+ 저지방 다이어트 그룹):
저지방 그룹은 Look AHEAD 개입 및 MyPlate 지침에 따라 총 칼로리 및 총 지방 소비를 제한하도록 요청받게 되며, 탄수화물은 26-44%, 단백질은 10-30%, 지방은 30% 미만입니다.
중재 그룹(mHealth+ 저탄수화물/케토제닉 식이요법 그룹):
저탄수화물/케토제닉 다이어트 그룹은 Look AHEAD 개입에 따라 총 칼로리를 설정하고 탄수화물 소비 제한은 미국 당뇨병 협회, 국립 신장 재단 및 기타 증거 기반 리소스의 권장 사항을 기반으로 설정합니다. 이 그룹의 참가자는 저탄수화물/케토제닉 식단을 섭취하도록 요청받습니다. 특히 참가자는 1.5:1 비율(1.5g의 지방과 1g의 탄수화물과 단백질을 합한 비율)을 기준으로 탄수화물, 단백질, 지방 섭취 목표를 받게 됩니다. 일일 다량 영양소 및 칼로리 소비량은 손목 둘레 및 활동 수준에서 추론한 이상적인 체중을 사용하여 각 참가자에 대해 개별화됩니다. 탄수화물 섭취량은 10% 미만(20~50g), 단백질은 10~20%(1.0~1.2g/kg) 이상적인 체중), 지방은 각각 총 일일 에너지의 70-80%입니다. 이러한 식단(0.5mmol/L)을 섭취하면 영양 케토시스에 도달합니다.
모든 식이 개입 자료는 근거 기반 지침에 따라 등록된 영양사가 개발합니다. 영양사는 또한 다이어트와 관련된 모든 학습 활동에 대한 책임이 있습니다. 이러한 활동에는 연구 참가자에 대한 일부 특정 다이어트 질문에 대한 응답 및 다이어트 변경과 관련된 건강 관련 측정이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
등록된 영양사의 감독 하에 중재자는 중재 시작 시 소개 방문으로 두 그룹의 각 참가자와 1, 3, 5개월에 세 번의 개별 중재 세션으로 상호 작용합니다. 소개 방문 중에 중재자는 참가자와 함께 개인화된 체중 감량 목표와 칼로리 섭취 목표를 설정합니다. 1, 3, 5개월의 개별 개입 세션은 다이어트, 체중 감소, 칼로리 섭취 및 행동 계획과 관련하여 직면한 문제를 해결하기 위해 마련됩니다.
전화 통화를 통한 추가 통신은 자체 모니터링 정보를 기반으로 연구 전반에 걸쳐 환자의 식이 변화를 지원하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio School of Nursing
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- University Health System Texas Diabetic Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여할 의향이 있음
- 18세 이상
과체중/비만 성인(BMI≥25kg/m2)
- 제2형 당뇨병(T2D) 또는 만성 신장 질환(CKD)에 대한 자가 보고 진단이 없는 경우: 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥90mL/min/1.73m2 및 과거에 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(ACR) < 30mg/g 12 개월
- 제2형 당뇨병(T2D)이 있지만 만성 신장 질환(CKD)이 없는 경우: 지난 12개월 동안 추정 사구체 여과율(eGFR)≥90mL/min/1.73m2 및 알부민-크레아티닌 비율(ACR)<30mg/g
- 초기 만성신장질환(CKD): 60≤eGFR<90mL/min/1.73m2 또는 12개월 이내에 30mg/g ≤ACR< 1000mg/g
- 영어를 말하고 이해할 수 있다
- 안정적인 인터넷/데이터 액세스가 가능한 스마트폰 또는 태블릿 소유
- 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 트리글리세리드 ≥ 500 mg/dL 또는 저밀도 지단백 콜레스테롤 ≥ 129mg/dL인 환자
- 1형 당뇨병(자가 보고)
- 연구 절차를 방해할 수 있는(자체 보고에 의한) 연구자에 의해 간주되는 심각한 정신과적 장애
- 심각한 만성 질환(예: 심각한 심장 질환, 신장 질환, 인지 장애 등) 참여를 방해할 수 있습니다.
- 동의서에 서명하고 무작위로 연구 그룹에 배정되는 것을 꺼림
- 기타 저탄수화물/케토 다이어트 또는 체중 감량 프로그램 등록
- 도움 없이 걸을 수 없음(자가 보고)
- SGLT2 억제제 치료 중
- 임신 또는 모유 수유 중(자체 보고)
- 등록 후 6개월 이내에 도시 또는 미국을 2주 이상 떠날 계획이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군(mHealth+저지방 다이어트군)
저지방 그룹은 Look AHEAD 개입 및 MyPlate 지침에 따라 총 칼로리 및 총 지방 소비를 제한하도록 요청받게 되며, 탄수화물은 26-44%, 단백질은 10-30%, 지방은 30% 미만입니다.
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제한된 총 칼로리 및 감소된 총 지방 소비.
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실험적: 개입 그룹(mHealth + 저탄수화물/케토제닉 식이 그룹)
총 칼로리는 Look AHEAD 개입에 따라 설정되며 탄수화물 소비 제한은 미국 당뇨병 협회, 국립 신장 재단 및 기타 증거 기반 리소스의 권장 사항을 기반으로 설정됩니다.
이 그룹의 참가자는 저탄수화물/케토제닉 식단을 섭취하도록 요청받습니다.
특히 참가자는 1.5:1 비율(1.5g의 지방과 1g의 탄수화물과 단백질을 합한 비율)을 기준으로 탄수화물, 단백질, 지방 섭취 목표를 받게 됩니다.
일일 다량 영양소 및 칼로리 소비량은 손목 둘레 및 활동 수준에서 추론한 이상적인 체중을 사용하여 각 참가자에 대해 개별화됩니다.
탄수화물 섭취량은 10% 미만(20~50g), 단백질은 10~20%(1.0~1.2g/kg)
이상적인 체중), 지방은 각각 총 일일 에너지의 70-80%입니다.
이러한 식단(0.5mmol/L)을 섭취하면 영양 케토시스에 도달합니다.
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저탄수화물/케토제닉 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 기준선에서 6 개월
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식이 요법에 할당 된 상태에서 발생한 체중 변화 측정
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기준선에서 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미토콘드리아 DNA
기간: 기준선에서 6개월
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혈액 및 소변 수치를 이용한 미토콘드리아 기능 변화 측정
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기준선에서 6개월
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BMI
기간: 기준선에서 6 개월
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BMI (체질량 지수)는 개인을 체중 범주로 분류하는 스크리닝 도구로 사용되는 사람의 체중과 높이에서 파생 된 수치 값입니다.
체중 (kg)을 높이 (m) 2로 나눈 값을 사용하여 계산됩니다.
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기준선에서 6 개월
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HBA1C
기간: 기준선에서 6 개월
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HBA1C (헤모글로빈 A1C)는 지난 2 ~ 3 개월 동안 평균 혈당 수준을 측정하는 혈액 검사입니다.
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기준선에서 6 개월
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혈압
기간: 기준선에서 6 개월
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혈압 (BP)은 동맥의 벽에 순환 혈액으로 가해지는 힘입니다.
밀리미터의 수은 (MMHG)으로 측정되고 수축기 압력과 이완기 압력의 두 값으로 기록됩니다.
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기준선에서 6 개월
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혈액 지질
기간: 기준선에서 6 개월
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혈액 지질은 콜레스테롤 및 트리글리세리드를 포함하여 혈류에서 발견되는 지방 물질을 나타냅니다.
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기준선에서 6 개월
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사구체 여과율 (EGFR)
기간: 기준선에서 6 개월
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혈액 샘플에서 EGFR의 변화 측정.
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기준선에서 6 개월
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알부민 대 크레아티닌 비율 (ACR)
기간: 기준선에서 6 개월
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소변의 ACR의 변화 측정.
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기준선에서 6 개월
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대사 산물
기간: 기준선에서 6 개월
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대사 산물은 중간체 또는 최종 대사 제품인 소분자입니다.
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기준선에서 6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선에서 6개월
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인지 테스트를 위해 시행되는 한 페이지, 30점 테스트.
MoCA 점수 범위는 0에서 30 사이입니다.
26점 이상은 인지 장애가 없는 것으로 간주되며, 점수가 낮을수록 인지 장애가 더 심함을 의미합니다.
작업에는 단기 기억 회상, 시공간 능력 테스트, 주의력, 집중력, 작업 기억 평가 및 언어 능력이 포함됩니다.
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기준선에서 6개월
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장 대사체
기간: 기준선에서 6 개월
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질량 분광법을 사용한 장 대사 산물의 변화 측정.
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기준선에서 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yan Du, PhD MPH RN, University of Texas Health San Antonio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC20190528H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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