- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05071287
Метаболизм низкоуглеводной и кетогенной диеты
Точные метаболические механизмы низкоуглеводной и кетогенной диеты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники обеих групп пройдут стандартизированные занятия по санитарному просвещению, включая управление образом жизни, контроль уровня глюкозы в крови, контроль артериального давления и профилактику осложнений диабета, от обученных медицинских работников, которые также являются исследователями этого исследования. Изменение образа жизни в рамках доказательной программы Group Lifestyle Balance (GLB) (http://www.diabetesprevention.pitt.edu/index.php/for-the-public/for-health-providers/group-lifestyle-balance- учебная программа/) и интервенция Look AHEAD (https://www.lookaheadtrial.org) будут изменены для этого исследования. Цель по снижению веса и физической активности будет поставлена перед каждым участником на основе рекомендаций GLB и Look AHEAD. Вмешательство в образ жизни будет осуществляться посредством интерактивных цифровых уроков. Смартфон и мобильные медицинские устройства будут использоваться каждым участником для самоконтроля диеты, физической активности, веса, уровня глюкозы, артериального давления и кетонов в крови (если они будут рандомизированы в группу с низким содержанием углеводов/кетогенной диеты).
Контрольная группа (группа mHealth+ с низким содержанием жиров):
Группе с низким содержанием жиров будет предложено ограничить общее потребление калорий и общее потребление жиров в соответствии с интервенцией Look AHEAD и рекомендациями MyPlate: 26-44% углеводов, 10-30% белков и менее 30% жиров.
Группа вмешательства (группа mHealth+ с низкоуглеводной/кетогенной диетой):
В группе низкоуглеводной/кетогенной диеты общее количество калорий будет установлено в соответствии с интервенцией Look AHEAD, а ограничение потребления углеводов будет установлено на основе рекомендаций Американской диабетической ассоциации, Национального почечного фонда и других ресурсов, основанных на фактических данных. Участников этой группы попросят придерживаться низкоуглеводной/кетогенной диеты. В частности, участники получат целевое потребление углеводов, белков и жиров в соотношении 1,5: 1 (1,5 грамма жира на 1 грамм углеводов и белка вместе взятых). Ежедневное потребление макронутриентов и калорий будет индивидуально для каждого участника с использованием идеальной массы тела, определяемой на основе окружности запястья и уровня активности. Потребление углеводов будет менее 10% (20~50 г), белка 10-20% (1,0~1,2 г/кг). идеальная масса тела), а жиры составляют 70-80% от общей суточной энергии соответственно. Пищевой кетоз будет достигнут при употреблении такой диеты (0,5 ммоль/л).
Все материалы по вмешательству в диету будут разработаны зарегистрированным диетологом в соответствии с рекомендациями, основанными на фактических данных. Диетолог также будет нести ответственность за любую исследовательскую деятельность, связанную с диетой. Эти действия включают, но не ограничиваются ответами на некоторые конкретные вопросы о диете для участников исследования и измерениями, связанными со здоровьем, относящимися к изменениям диеты.
Интервенционист под наблюдением зарегистрированного диетолога будет взаимодействовать с каждым участником из обеих групп в начале вмешательства в виде ознакомительного визита и трех индивидуальных интервенционных сессий в месяц 1, 3 и 5. Во время ознакомительного визита интервенционист установит для участников индивидуальную цель по снижению веса и цель по потреблению калорий. Индивидуальные интервенционные сеансы на 1, 3 и 5 месяце будут организованы для решения возникших проблем, связанных с диетой, потерей веса, потреблением калорий и планированием действий.
Дополнительная связь по телефону будет использоваться для поддержки изменений рациона питания пациентов на протяжении всего исследования на основе их информации самоконтроля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health San Antonio School of Nursing
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- University Health System Texas Diabetic Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Готов участвовать в исследовании
- 18 лет и старше
Для взрослых с избыточным весом/ожирением (ИМТ≥25 кг/м2)
- без самостоятельного диагноза диабета 2 типа (СД2) или хронической болезни почек (ХБП): расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥90 мл/мин/1,73 м2 и отношение альбумина к креатинину в моче (АКР) <30 мг/г в прошлом 12 месяцев
- с сахарным диабетом 2 типа (СД2), но без хронической болезни почек (ХБП): расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥90 мл/мин/1,73 м2 и отношение альбумина к креатинину (АКР) <30 мг/г за последние 12 месяцев
- с ранней стадией хронической болезни почек (ХБП): 60≤рСКФ<90 мл/мин/1,73 м2 или 30 мг/г ≤ACR< 1000 мг/г в течение 12 месяцев
- может говорить и понимать по-английски
- иметь смартфон или планшет с надежным доступом к интернету/данным
- согласен соблюдать все требования исследования
Критерий исключения:
- Пациенты с уровнем триглицеридов ≥ 500 мг/дл или с холестерином липопротеинов низкой плотности ≥ 129 мг/дл
- сахарный диабет 1 типа (по самоотчету)
- тяжелые психические расстройства, которые, по мнению исследователей, могут помешать проведению исследования (по самоотчету)
- тяжелые хронические заболевания (например, тяжелая болезнь сердца, болезнь почек, когнитивные нарушения и т. д.), что помешало бы им участвовать
- нежелание подписывать форму согласия и быть рандомизированным в исследуемую группу
- участие в других низкоуглеводных/кето диетах или программах по снижению веса
- неспособность ходить без посторонней помощи (по самоотчету)
- при лечении ингибитором SGLT2
- беременность или кормление грудью (по самоотчету)
- планируете покинуть город или США более чем на 2 недели в течение 6 месяцев при зачислении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (группа mHealth+диета с низким содержанием жиров)
Группе с низким содержанием жиров будет предложено ограничить общее потребление калорий и общее потребление жиров в соответствии с интервенцией Look AHEAD и рекомендациями MyPlate: 26-44% углеводов, 10-30% белков и менее 30% жиров.
|
Ограниченная общая калорийность и сниженное общее потребление жиров.
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (mHealth + группа низкоуглеводной/кетогенной диеты)
Общее количество калорий будет установлено в соответствии с вмешательством Look AHEAD, а ограничение потребления углеводов будет установлено на основе рекомендаций Американской диабетической ассоциации, Национального почечного фонда и других ресурсов, основанных на фактических данных.
Участников этой группы попросят придерживаться низкоуглеводной/кетогенной диеты.
В частности, участники получат целевое потребление углеводов, белков и жиров в соотношении 1,5: 1 (1,5 грамма жира на 1 грамм углеводов и белка вместе взятых).
Ежедневное потребление макронутриентов и калорий будет индивидуально для каждого участника с использованием идеальной массы тела, определяемой на основе окружности запястья и уровня активности.
Потребление углеводов будет менее 10% (20~50 г), белка 10-20% (1,0~1,2 г/кг).
идеальная масса тела), а жиры составляют 70-80% от общей суточной энергии соответственно.
Пищевой кетоз будет достигнут при употреблении такой диеты (0,5 ммоль/л).
|
Низкоуглеводная/кетогенная диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Мера изменения рСКФ в образце крови
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Отношение альбумина к креатинину (ACR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Измерение изменения ACR в моче
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Митохондриальная ДНК
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Измерение изменения функции митохондрий с использованием уровней в крови и моче
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Одностраничный тест из 30 пунктов, предназначенный для проверки познания.
Оценки MoCA варьируются от 0 до 30.
Считается, что 26 баллов и более не имеют когнитивных нарушений, в то время как более низкие баллы означают более выраженные когнитивные нарушения.
Задания включают краткосрочную память, тесты зрительно-пространственных способностей, оценку внимания, концентрации и рабочей памяти, а также языковые навыки.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Метаболомика кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Измерение изменений кишечных метаболитов с помощью масс-спектроскопии
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение гликемического контроля, измеряемое изменением процентного содержания гликированного гемоглобина в крови.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Мера изменения веса, которое произошло во время назначения диеты
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Мера изменения артериального давления, происходящего в течение периода исследования, как систолического, так и диастолического.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Общие липиды крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Мера изменения общего содержания липидов в крови за период исследования
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Фекальный метаболизм
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Измерение изменений фекальных метаболитов в необязательном образце стула с помощью масс-спектроскопии
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yan Du, PhD MPH RN, University of Texas Health San Antonio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Масса тела
- Изменения массы тела
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания почек
- Диабетические нефропатии
- Потеря веса
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20190528H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .