Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболизм низкоуглеводной и кетогенной диеты

8 июня 2023 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Точные метаболические механизмы низкоуглеводной и кетогенной диеты

В этом исследовании будет оцениваться предварительная эффективность вмешательства в образ жизни, включая низкоуглеводную / кетогенную диету и физические упражнения, усиленные самоконтролем с помощью медицинских технологий в отношении массы тела и исходов диабета (глюкоза, HbA1c) и осложнений диабета (когнитивная функция и функция почек) в 6-месячном рандомизированном клиническом исследовании с участием 60 взрослых с избыточным весом/ожирением, страдающих или не страдающих СД2. Функция почек будет оцениваться с помощью как традиционных, так и новых биомаркеров, включая новые метаболиты и митохондриальную функцию.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники обеих групп пройдут стандартизированные занятия по санитарному просвещению, включая управление образом жизни, контроль уровня глюкозы в крови, контроль артериального давления и профилактику осложнений диабета, от обученных медицинских работников, которые также являются исследователями этого исследования. Изменение образа жизни в рамках доказательной программы Group Lifestyle Balance (GLB) (http://www.diabetesprevention.pitt.edu/index.php/for-the-public/for-health-providers/group-lifestyle-balance- учебная программа/) и интервенция Look AHEAD (https://www.lookaheadtrial.org) будут изменены для этого исследования. Цель по снижению веса и физической активности будет поставлена ​​перед каждым участником на основе рекомендаций GLB и Look AHEAD. Вмешательство в образ жизни будет осуществляться посредством интерактивных цифровых уроков. Смартфон и мобильные медицинские устройства будут использоваться каждым участником для самоконтроля диеты, физической активности, веса, уровня глюкозы, артериального давления и кетонов в крови (если они будут рандомизированы в группу с низким содержанием углеводов/кетогенной диеты).

Контрольная группа (группа mHealth+ с низким содержанием жиров):

Группе с низким содержанием жиров будет предложено ограничить общее потребление калорий и общее потребление жиров в соответствии с интервенцией Look AHEAD и рекомендациями MyPlate: 26-44% углеводов, 10-30% белков и менее 30% жиров.

Группа вмешательства (группа mHealth+ с низкоуглеводной/кетогенной диетой):

В группе низкоуглеводной/кетогенной диеты общее количество калорий будет установлено в соответствии с интервенцией Look AHEAD, а ограничение потребления углеводов будет установлено на основе рекомендаций Американской диабетической ассоциации, Национального почечного фонда и других ресурсов, основанных на фактических данных. Участников этой группы попросят придерживаться низкоуглеводной/кетогенной диеты. В частности, участники получат целевое потребление углеводов, белков и жиров в соотношении 1,5: 1 (1,5 грамма жира на 1 грамм углеводов и белка вместе взятых). Ежедневное потребление макронутриентов и калорий будет индивидуально для каждого участника с использованием идеальной массы тела, определяемой на основе окружности запястья и уровня активности. Потребление углеводов будет менее 10% (20~50 г), белка 10-20% (1,0~1,2 г/кг). идеальная масса тела), а жиры составляют 70-80% от общей суточной энергии соответственно. Пищевой кетоз будет достигнут при употреблении такой диеты (0,5 ммоль/л).

Все материалы по вмешательству в диету будут разработаны зарегистрированным диетологом в соответствии с рекомендациями, основанными на фактических данных. Диетолог также будет нести ответственность за любую исследовательскую деятельность, связанную с диетой. Эти действия включают, но не ограничиваются ответами на некоторые конкретные вопросы о диете для участников исследования и измерениями, связанными со здоровьем, относящимися к изменениям диеты.

Интервенционист под наблюдением зарегистрированного диетолога будет взаимодействовать с каждым участником из обеих групп в начале вмешательства в виде ознакомительного визита и трех индивидуальных интервенционных сессий в месяц 1, 3 и 5. Во время ознакомительного визита интервенционист установит для участников индивидуальную цель по снижению веса и цель по потреблению калорий. Индивидуальные интервенционные сеансы на 1, 3 и 5 месяце будут организованы для решения возникших проблем, связанных с диетой, потерей веса, потреблением калорий и планированием действий.

Дополнительная связь по телефону будет использоваться для поддержки изменений рациона питания пациентов на протяжении всего исследования на основе их информации самоконтроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • UT Health San Antonio School of Nursing
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • University Health System Texas Diabetic Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Готов участвовать в исследовании
  2. 18 лет и старше
  3. Для взрослых с избыточным весом/ожирением (ИМТ≥25 кг/м2)

    1. без самостоятельного диагноза диабета 2 типа (СД2) или хронической болезни почек (ХБП): расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥90 мл/мин/1,73 м2 и отношение альбумина к креатинину в моче (АКР) <30 мг/г в прошлом 12 месяцев
    2. с сахарным диабетом 2 типа (СД2), но без хронической болезни почек (ХБП): расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥90 мл/мин/1,73 м2 и отношение альбумина к креатинину (АКР) <30 мг/г за последние 12 месяцев
    3. с ранней стадией хронической болезни почек (ХБП): 60≤рСКФ<90 мл/мин/1,73 м2 или 30 мг/г ≤ACR< 1000 мг/г в течение 12 месяцев
  4. может говорить и понимать по-английски
  5. иметь смартфон или планшет с надежным доступом к интернету/данным
  6. согласен соблюдать все требования исследования

Критерий исключения:

  1. Пациенты с уровнем триглицеридов ≥ 500 мг/дл или с холестерином липопротеинов низкой плотности ≥ 129 мг/дл
  2. сахарный диабет 1 типа (по самоотчету)
  3. тяжелые психические расстройства, которые, по мнению исследователей, могут помешать проведению исследования (по самоотчету)
  4. тяжелые хронические заболевания (например, тяжелая болезнь сердца, болезнь почек, когнитивные нарушения и т. д.), что помешало бы им участвовать
  5. нежелание подписывать форму согласия и быть рандомизированным в исследуемую группу
  6. участие в других низкоуглеводных/кето диетах или программах по снижению веса
  7. неспособность ходить без посторонней помощи (по самоотчету)
  8. при лечении ингибитором SGLT2
  9. беременность или кормление грудью (по самоотчету)
  10. планируете покинуть город или США более чем на 2 недели в течение 6 месяцев при зачислении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (группа mHealth+диета с низким содержанием жиров)
Группе с низким содержанием жиров будет предложено ограничить общее потребление калорий и общее потребление жиров в соответствии с интервенцией Look AHEAD и рекомендациями MyPlate: 26-44% углеводов, 10-30% белков и менее 30% жиров.
Ограниченная общая калорийность и сниженное общее потребление жиров.
Экспериментальный: Группа вмешательства (mHealth + группа низкоуглеводной/кетогенной диеты)
Общее количество калорий будет установлено в соответствии с вмешательством Look AHEAD, а ограничение потребления углеводов будет установлено на основе рекомендаций Американской диабетической ассоциации, Национального почечного фонда и других ресурсов, основанных на фактических данных. Участников этой группы попросят придерживаться низкоуглеводной/кетогенной диеты. В частности, участники получат целевое потребление углеводов, белков и жиров в соотношении 1,5: 1 (1,5 грамма жира на 1 грамм углеводов и белка вместе взятых). Ежедневное потребление макронутриентов и калорий будет индивидуально для каждого участника с использованием идеальной массы тела, определяемой на основе окружности запястья и уровня активности. Потребление углеводов будет менее 10% (20~50 г), белка 10-20% (1,0~1,2 г/кг). идеальная масса тела), а жиры составляют 70-80% от общей суточной энергии соответственно. Пищевой кетоз будет достигнут при употреблении такой диеты (0,5 ммоль/л).
Низкоуглеводная/кетогенная диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Мера изменения рСКФ в образце крови
Исходный уровень до 6 месяцев
Отношение альбумина к креатинину (ACR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Измерение изменения ACR в моче
Исходный уровень до 6 месяцев
Митохондриальная ДНК
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Измерение изменения функции митохондрий с использованием уровней в крови и моче
Исходный уровень до 6 месяцев
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Одностраничный тест из 30 пунктов, предназначенный для проверки познания. Оценки MoCA варьируются от 0 до 30. Считается, что 26 баллов и более не имеют когнитивных нарушений, в то время как более низкие баллы означают более выраженные когнитивные нарушения. Задания включают краткосрочную память, тесты зрительно-пространственных способностей, оценку внимания, концентрации и рабочей памяти, а также языковые навыки.
Исходный уровень до 6 месяцев
Метаболомика кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Измерение изменений кишечных метаболитов с помощью масс-спектроскопии
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение гликемического контроля, измеряемое изменением процентного содержания гликированного гемоглобина в крови.
Исходный уровень до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Мера изменения веса, которое произошло во время назначения диеты
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Мера изменения артериального давления, происходящего в течение периода исследования, как систолического, так и диастолического.
Исходный уровень до 6 месяцев
Общие липиды крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Мера изменения общего содержания липидов в крови за период исследования
Исходный уровень до 6 месяцев
Фекальный метаболизм
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Измерение изменений фекальных метаболитов в необязательном образце стула с помощью масс-спектроскопии
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yan Du, PhD MPH RN, University of Texas Health San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

План предоставления данных об отдельных участниках (IPD) другим исследователям еще не решен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться