- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05071287
Metabolisme af lavkulhydrat og ketogen diæt
Præcisionsmetaboliske mekanismer af lavkulhydrat- og ketogen diæt
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i begge grupper vil modtage standardiserede sundhedsundervisningssessioner, herunder livsstilsstyring, blodsukkerkontrol, blodtrykskontrol og forebyggelse af diabetiske komplikationer fra uddannede udbydere, som også er efterforskere af denne undersøgelse. Livsstilsinterventionen fra det evidensbaserede Group Lifestyle Balance (GLB) program (http://www.diabetesprevention.pitt.edu/index.php/for-the-public/for-health-providers/group-lifestyle-balance- curriculum/) og Look AHEAD intervention (https://www.lookaheadtrial.org) vil blive ændret til denne undersøgelse. Mål for vægttab og fysisk aktivitet vil blive sat for hver deltager baseret på anbefalinger fra GLB og Look AHEAD. Livsstilsintervention vil blive leveret gennem interaktive digitale lektioner. Smarttelefoner og mobile sundhedsenheder vil blive brugt til hver deltager til selv at overvåge kost, fysisk aktivitet, vægt, glukoseniveau, blodtryk og blodketoner (hvis de er randomiseret til gruppen med lav bil/ketogen diæt).
Kontrolgruppe (mHealth+ fedtfattig diætgruppe):
Den fedtfattige gruppe vil blive bedt om at begrænse det samlede kalorieforbrug og det samlede fedtforbrug i henhold til Look AHEAD-interventionen og MyPlate-retningslinjerne med 26-44 % kulhydrater, 10-30 % protein og mindre end 30 % fedt.
Interventionsgruppe (mHealth+ low-carb/ketogen diætgruppe):
Low-carb/ketogen diætgruppen vil have det samlede kalorieindhold indstillet i henhold til Look AHEAD intervention, og kulhydratforbrugsrestriktioner vil blive fastsat baseret på anbefalinger fra American Diabetic Association, National Kidney Foundation og andre evidensbaserede ressourcer. Deltagerne i denne gruppe vil blive bedt om at indtage en low-carb/ketogen diæt. Specielt vil deltagerne modtage et kulhydrat-, protein- og fedtindtagsmål baseret på forholdet 1,5:1 (1,5 gram fedt til 1 gram kulhydrat og protein kombineret). Dagligt makronæringsstof- og kalorieforbrug vil blive individualiseret for hver deltager ved hjælp af ideel kropsvægt som udledt af håndledsomkreds og aktivitetsniveau. Kulhydratforbrug vil være mindre end 10% (20~50 g), protein 10-20% (1,0~1,2g/kg) ideel kropsvægt), og fedt henholdsvis 70-80 % af den samlede daglige energi. Ernæringsmæssig ketose opnås ved at indtage en sådan diæt (0,5 mmol/L).
Alt kostinterventionsmateriale vil blive udviklet af en registreret diætist i henhold til de evidensbaserede retningslinjer. Diætisten vil også være ansvarlig for eventuelle undersøgelsesaktiviteter, der er relevante for kost. Disse aktiviteter omfatter, men er ikke begrænset til, at besvare nogle specifikke kostspørgsmål til deltagerne i undersøgelsen og sundhedsrelaterede målinger, der er relevante for kostændringer.
En interventionist, under opsyn af en registreret diætist, vil interagere med hver deltager fra begge grupper ved begyndelsen af interventionen som et introduktionsbesøg og tre individuelle interventionssessioner i måned 1, 3 og 5. Under introduktionsbesøget vil interventionisten opstille et personligt vægttabsmål og kalorieindtagsmål med deltagerne. De individuelle interventionssessioner i måned 1, 3 og 5 vil blive arrangeret for at løse de opståede problemer vedrørende kost, vægttab, kalorieindtag og handlingsplanlægning.
Yderligere kommunikation via telefonopkald vil blive brugt til at understøtte patientens kostændringer gennem hele undersøgelsen baseret på deres selvovervågningsoplysninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- UT Health San Antonio School of Nursing
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- University Health System Texas Diabetic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at deltage i undersøgelsen
- er 18 og derover
Til overvægtige/fede voksne (BMI≥25kg/m2)
- uden selvrapporteret diagnose af type 2-diabetes (T2D) eller kronisk nyresygdom (CKD): estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)≥90mL/min/1,73m2 og urinalbumin til kreatinin-forhold (ACR)<30mg/g inden for fortiden 12 måneder
- med type 2-diabetes (T2D), men uden kronisk nyresygdom (CKD): Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)≥90mL/min/1,73m2 og albumin-til-kreatinin-forhold (ACR)<30mg/g inden for de seneste 12 måneder
- med kronisk nyresygdom på et tidligt stadium (CKD): 60≤eGFR<90mL/min/1,73m2 eller 30mg/g ≤ACR< 1000mg/g inden for de 12 måneder
- kan tale og forstå engelsk
- ejer en smartphone eller tablet, der har pålidelig internet-/dataadgang
- accepterer at overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med triglycerid ≥ 500 mg/dL eller med Low-Density Lipoprotein Cholesterol ≥ 129 mg/dL
- type 1 diabetes (ved selvrapportering)
- alvorlige psykiatriske lidelser vurderet af efterforskere, som kan forstyrre undersøgelsesprocedurer (ved selvrapportering)
- svære kroniske tilstande (f. alvorlig hjertesygdom, nyresygdom, kognitiv svækkelse osv.), som ville udelukke dem fra at deltage
- manglende vilje til at underskrive samtykkeerklæringen og blive randomiseret i en studiegruppe
- tilmelding til andre low carb/keto diæter eller vægttabsprogrammer
- manglende evne til at gå uden hjælp (ved selvrapportering)
- under SGLT2-hæmmerbehandling
- at være gravid eller ammende (ved selvrapportering)
- har planer om at forlade byen eller USA i over 2 uger inden for 6 måneder ved tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (mHealth+fedtfattig diætgruppe)
Den fedtfattige gruppe vil blive bedt om at begrænse det samlede kalorieforbrug og det samlede fedtforbrug i henhold til Look AHEAD-interventionen og MyPlate-retningslinjerne med 26-44 % kulhydrater, 10-30 % protein og mindre end 30 % fedt.
|
Et begrænset samlet kalorieindhold og reduceret totalt fedtforbrug.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (mHealth + lavkulhydrat/ketogen diætgruppe)
Det samlede antal kalorier vil blive indstillet i henhold til Look AHEAD intervention, og kulhydratforbrugsbegrænsning vil blive fastsat baseret på anbefalinger fra American Diabetic Association, National Kidney Foundation og andre evidensbaserede ressourcer.
Deltagerne i denne gruppe vil blive bedt om at indtage en low-carb/ketogen diæt.
Specielt vil deltagerne modtage et kulhydrat-, protein- og fedtindtagsmål baseret på forholdet 1,5:1 (1,5 gram fedt til 1 gram kulhydrat og protein kombineret).
Dagligt makronæringsstof- og kalorieforbrug vil blive individualiseret for hver deltager ved hjælp af ideel kropsvægt som udledt af håndledsomkreds og aktivitetsniveau.
Kulhydratforbrug vil være mindre end 10% (20~50 g), protein 10-20% (1,0~1,2g/kg)
ideel kropsvægt), og fedt henholdsvis 70-80 % af den samlede daglige energi.
Ernæringsmæssig ketose opnås ved at indtage en sådan diæt (0,5 mmol/L).
|
En low-carb/ketogen diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Mål for vægtændring, der opstod, mens de blev tildelt kosten
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mitokondrielt DNA
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Mål for ændring af mitokondriefunktion ved hjælp af blod- og urinniveauer
|
Baseline til 6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
BMI (Body Mass Index) er en numerisk værdi afledt af en persons vægt og højde, der bruges som screeningsværktøj til at klassificere individer i vægtkategorier.
Det beregnes ved hjælp af vægt (kg) divideret med højde (m) 2.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Hba1c
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
HbA1c (hæmoglobin A1C) er en blodprøve, der måler de gennemsnitlige blodsukkerniveauer i løbet af de sidste 2 til 3 måneder.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Blodtryk (BP) er kraften, der udøves ved at cirkulere blod mod arteriernes vægge.
Det måles i millimeter kviksølv (MMHG) og registreres som to værdier: systolisk tryk og diastolisk tryk.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Blodlipider henviser til de fedtholdige stoffer, der findes i blodbanen, inklusive kolesterol og triglycerider.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Mål for ændring i EGFR i en blodprøve.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Albumin-til-creatinin-forhold (ACR)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Mål for ændringen i ACR i urin.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Metabolitter
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Metabolitter er små molekyler, der er mellemprodukter eller slutprodukter af stofskifte.
|
Baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
En 1-sides 30-punkts test administreret for at teste kognition.
MoCA-score varierer mellem 0 og 30.
En score på 26 eller derover anses for ikke at have nogen kognitiv svækkelse, mens lavere score indebærer mere kognitiv svækkelse.
Opgaverne omfatter genkaldelse af korttidshukommelse, visuospatiale evnetest, opmærksomhed, koncentration og evaluering af arbejdshukommelsen og sprogfærdigheder.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Tarmmetabolomik
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Mål af ændringer af tarmmetabolitter ved anvendelse af massespektroskopi.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan Du, PhD MPH RN, University of Texas Health San Antonio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Diabetes komplikationer
- Vægttab
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresygdomme
- Diabetiske nefropatier
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20190528H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
Kliniske forsøg med mSundhed + fedtfattig kost
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGastrostomi | Forhåbning | Ernæringsbesvær
-
Warsaw University of Life SciencesAfsluttetTyndtarmsbakterieovervækst | SIBO | Bakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO)Polen
-
University Psychiatric Clinics BaselIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Større depressiv lidelse | Depression, Bipolar
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGastrostomi | Forhåbning | ErnæringsbesværForenede Stater
-
University of BariAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelser | IBSItalien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Baylor College of MedicineUniversity of WashingtonAfsluttetForudsiger biomarkører reaktion på et pædiatrisk program til behandling af kroniske smertesymptomer?Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle mavesmerter | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Funktionelt abdominalt smertesyndrom | Funktionel tarmsygdom | Funktionelle mavesmerterForenede Stater