Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisme af lavkulhydrat og ketogen diæt

Præcisionsmetaboliske mekanismer af lavkulhydrat- og ketogen diæt

Denne undersøgelse vil vurdere den foreløbige effekt af en livsstilsintervention, herunder low-carb/ketogen diæt og motion, forstærket af selvmonitorering gennem sundhedsteknologier på vægt og diabetesresultater (Glucose, HbA1c) og diabetiske komplikationer (kognitiv funktion og nyrefunktion) i et 6-måneders randomiseret klinisk forsøg med 60 overvægtige/fede voksne med eller uden T2D. Nyrefunktionen vil blive vurderet via både traditionelle og nye biomarkører, herunder nye metabolitter og mitokondriefunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i begge grupper vil modtage standardiserede sundhedsundervisningssessioner, herunder livsstilsstyring, blodsukkerkontrol, blodtrykskontrol og forebyggelse af diabetiske komplikationer fra uddannede udbydere, som også er efterforskere af denne undersøgelse. Livsstilsinterventionen fra det evidensbaserede Group Lifestyle Balance (GLB) program (http://www.diabetesprevention.pitt.edu/index.php/for-the-public/for-health-providers/group-lifestyle-balance- curriculum/) og Look AHEAD intervention (https://www.lookaheadtrial.org) vil blive ændret til denne undersøgelse. Mål for vægttab og fysisk aktivitet vil blive sat for hver deltager baseret på anbefalinger fra GLB og Look AHEAD. Livsstilsintervention vil blive leveret gennem interaktive digitale lektioner. Smarttelefoner og mobile sundhedsenheder vil blive brugt til hver deltager til selv at overvåge kost, fysisk aktivitet, vægt, glukoseniveau, blodtryk og blodketoner (hvis de er randomiseret til gruppen med lav bil/ketogen diæt).

Kontrolgruppe (mHealth+ fedtfattig diætgruppe):

Den fedtfattige gruppe vil blive bedt om at begrænse det samlede kalorieforbrug og det samlede fedtforbrug i henhold til Look AHEAD-interventionen og MyPlate-retningslinjerne med 26-44 % kulhydrater, 10-30 % protein og mindre end 30 % fedt.

Interventionsgruppe (mHealth+ low-carb/ketogen diætgruppe):

Low-carb/ketogen diætgruppen vil have det samlede kalorieindhold indstillet i henhold til Look AHEAD intervention, og kulhydratforbrugsrestriktioner vil blive fastsat baseret på anbefalinger fra American Diabetic Association, National Kidney Foundation og andre evidensbaserede ressourcer. Deltagerne i denne gruppe vil blive bedt om at indtage en low-carb/ketogen diæt. Specielt vil deltagerne modtage et kulhydrat-, protein- og fedtindtagsmål baseret på forholdet 1,5:1 (1,5 gram fedt til 1 gram kulhydrat og protein kombineret). Dagligt makronæringsstof- og kalorieforbrug vil blive individualiseret for hver deltager ved hjælp af ideel kropsvægt som udledt af håndledsomkreds og aktivitetsniveau. Kulhydratforbrug vil være mindre end 10% (20~50 g), protein 10-20% (1,0~1,2g/kg) ideel kropsvægt), og fedt henholdsvis 70-80 % af den samlede daglige energi. Ernæringsmæssig ketose opnås ved at indtage en sådan diæt (0,5 mmol/L).

Alt kostinterventionsmateriale vil blive udviklet af en registreret diætist i henhold til de evidensbaserede retningslinjer. Diætisten vil også være ansvarlig for eventuelle undersøgelsesaktiviteter, der er relevante for kost. Disse aktiviteter omfatter, men er ikke begrænset til, at besvare nogle specifikke kostspørgsmål til deltagerne i undersøgelsen og sundhedsrelaterede målinger, der er relevante for kostændringer.

En interventionist, under opsyn af en registreret diætist, vil interagere med hver deltager fra begge grupper ved begyndelsen af ​​interventionen som et introduktionsbesøg og tre individuelle interventionssessioner i måned 1, 3 og 5. Under introduktionsbesøget vil interventionisten opstille et personligt vægttabsmål og kalorieindtagsmål med deltagerne. De individuelle interventionssessioner i måned 1, 3 og 5 vil blive arrangeret for at løse de opståede problemer vedrørende kost, vægttab, kalorieindtag og handlingsplanlægning.

Yderligere kommunikation via telefonopkald vil blive brugt til at understøtte patientens kostændringer gennem hele undersøgelsen baseret på deres selvovervågningsoplysninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio School of Nursing
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • University Health System Texas Diabetic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig til at deltage i undersøgelsen
  2. er 18 og derover
  3. Til overvægtige/fede voksne (BMI≥25kg/m2)

    1. uden selvrapporteret diagnose af type 2-diabetes (T2D) eller kronisk nyresygdom (CKD): estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)≥90mL/min/1,73m2 og urinalbumin til kreatinin-forhold (ACR)<30mg/g inden for fortiden 12 måneder
    2. med type 2-diabetes (T2D), men uden kronisk nyresygdom (CKD): Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)≥90mL/min/1,73m2 og albumin-til-kreatinin-forhold (ACR)<30mg/g inden for de seneste 12 måneder
    3. med kronisk nyresygdom på et tidligt stadium (CKD): 60≤eGFR<90mL/min/1,73m2 eller 30mg/g ≤ACR< 1000mg/g inden for de 12 måneder
  4. kan tale og forstå engelsk
  5. ejer en smartphone eller tablet, der har pålidelig internet-/dataadgang
  6. accepterer at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med triglycerid ≥ 500 mg/dL eller med Low-Density Lipoprotein Cholesterol ≥ 129 mg/dL
  2. type 1 diabetes (ved selvrapportering)
  3. alvorlige psykiatriske lidelser vurderet af efterforskere, som kan forstyrre undersøgelsesprocedurer (ved selvrapportering)
  4. svære kroniske tilstande (f. alvorlig hjertesygdom, nyresygdom, kognitiv svækkelse osv.), som ville udelukke dem fra at deltage
  5. manglende vilje til at underskrive samtykkeerklæringen og blive randomiseret i en studiegruppe
  6. tilmelding til andre low carb/keto diæter eller vægttabsprogrammer
  7. manglende evne til at gå uden hjælp (ved selvrapportering)
  8. under SGLT2-hæmmerbehandling
  9. at være gravid eller ammende (ved selvrapportering)
  10. har planer om at forlade byen eller USA i over 2 uger inden for 6 måneder ved tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe (mHealth+fedtfattig diætgruppe)
Den fedtfattige gruppe vil blive bedt om at begrænse det samlede kalorieforbrug og det samlede fedtforbrug i henhold til Look AHEAD-interventionen og MyPlate-retningslinjerne med 26-44 % kulhydrater, 10-30 % protein og mindre end 30 % fedt.
Et begrænset samlet kalorieindhold og reduceret totalt fedtforbrug.
Eksperimentel: Interventionsgruppe (mHealth + lavkulhydrat/ketogen diætgruppe)
Det samlede antal kalorier vil blive indstillet i henhold til Look AHEAD intervention, og kulhydratforbrugsbegrænsning vil blive fastsat baseret på anbefalinger fra American Diabetic Association, National Kidney Foundation og andre evidensbaserede ressourcer. Deltagerne i denne gruppe vil blive bedt om at indtage en low-carb/ketogen diæt. Specielt vil deltagerne modtage et kulhydrat-, protein- og fedtindtagsmål baseret på forholdet 1,5:1 (1,5 gram fedt til 1 gram kulhydrat og protein kombineret). Dagligt makronæringsstof- og kalorieforbrug vil blive individualiseret for hver deltager ved hjælp af ideel kropsvægt som udledt af håndledsomkreds og aktivitetsniveau. Kulhydratforbrug vil være mindre end 10% (20~50 g), protein 10-20% (1,0~1,2g/kg) ideel kropsvægt), og fedt henholdsvis 70-80 % af den samlede daglige energi. Ernæringsmæssig ketose opnås ved at indtage en sådan diæt (0,5 mmol/L).
En low-carb/ketogen diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Mål for vægtændring, der opstod, mens de blev tildelt kosten
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mitokondrielt DNA
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Mål for ændring af mitokondriefunktion ved hjælp af blod- og urinniveauer
Baseline til 6 måneder
BMI
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
BMI (Body Mass Index) er en numerisk værdi afledt af en persons vægt og højde, der bruges som screeningsværktøj til at klassificere individer i vægtkategorier. Det beregnes ved hjælp af vægt (kg) divideret med højde (m) 2.
Baseline til 6 måneder
Hba1c
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
HbA1c (hæmoglobin A1C) er en blodprøve, der måler de gennemsnitlige blodsukkerniveauer i løbet af de sidste 2 til 3 måneder.
Baseline til 6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Blodtryk (BP) er kraften, der udøves ved at cirkulere blod mod arteriernes vægge. Det måles i millimeter kviksølv (MMHG) og registreres som to værdier: systolisk tryk og diastolisk tryk.
Baseline til 6 måneder
Blodlipider
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Blodlipider henviser til de fedtholdige stoffer, der findes i blodbanen, inklusive kolesterol og triglycerider.
Baseline til 6 måneder
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Mål for ændring i EGFR i en blodprøve.
Baseline til 6 måneder
Albumin-til-creatinin-forhold (ACR)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Mål for ændringen i ACR i urin.
Baseline til 6 måneder
Metabolitter
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Metabolitter er små molekyler, der er mellemprodukter eller slutprodukter af stofskifte.
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
En 1-sides 30-punkts test administreret for at teste kognition. MoCA-score varierer mellem 0 og 30. En score på 26 eller derover anses for ikke at have nogen kognitiv svækkelse, mens lavere score indebærer mere kognitiv svækkelse. Opgaverne omfatter genkaldelse af korttidshukommelse, visuospatiale evnetest, opmærksomhed, koncentration og evaluering af arbejdshukommelsen og sprogfærdigheder.
Baseline til 6 måneder
Tarmmetabolomik
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Mål af ændringer af tarmmetabolitter ved anvendelse af massespektroskopi.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Du, PhD MPH RN, University of Texas Health San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen om at gøre Individual Participant Data (IPD) tilgængelige for andre forskere er ikke besluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom

Kliniske forsøg med mSundhed + fedtfattig kost

Abonner