Metabolismo da dieta pobre em carboidratos e cetogênica
Mecanismos metabólicos de precisão da dieta pobre em carboidratos e cetogênica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes de ambos os grupos receberão sessões padronizadas de educação em saúde, incluindo gerenciamento de estilo de vida, controle de glicose no sangue, controle da pressão arterial e prevenção de complicações diabéticas de provedores treinados que também são investigadores deste estudo. A intervenção no estilo de vida do programa Group Lifestyle Balance (GLB) baseado em evidências (http://www.diabetesprevention.pitt.edu/index.php/for-the-public/for-health-providers/group-lifestyle-balance- curriculum/) e intervenção Look AHEAD (https://www.lookaheadtrial.org) será modificado para este estudo. A meta para perda de peso e atividade física será definida para cada participante com base nas recomendações do GLB e Look AHEAD. A intervenção no estilo de vida será realizada por meio de aulas digitais interativas. Smartphones e dispositivos móveis de saúde serão usados para cada participante automonitorar dieta, atividade física, peso, nível de glicose, pressão arterial e cetona no sangue (se randomizado para o grupo de dieta cetogênica/low-car).
Grupo de controle (mHealth + grupo de dieta com baixo teor de gordura):
O grupo com baixo teor de gordura será solicitado a restringir o consumo total de calorias e gordura total de acordo com a intervenção Look AHEAD e as diretrizes do MyPlate, com 26-44% de carboidratos, 10-30% de proteína e menos de 30% de gordura.
Grupo de intervenção (grupo mHealth+ low-carb/dieta cetogênica):
O grupo de dieta com baixo teor de carboidratos/cetogênica terá o total de calorias definido de acordo com a intervenção Look AHEAD, e a restrição de consumo de carboidratos será definida com base nas recomendações da American Diabetic Association, National Kidney Foundation e outros recursos baseados em evidências. Os participantes deste grupo serão solicitados a consumir uma dieta baixa em carboidratos/cetogênica. Especialmente, os participantes receberão uma meta de ingestão de carboidratos, proteínas e gorduras com base na proporção de 1,5:1 (1,5 gramas de gordura para 1 grama de carboidratos e proteínas combinados). O consumo diário de macronutrientes e calorias será individualizado para cada participante usando o peso corporal ideal inferido a partir da circunferência do pulso e nível de atividade. O consumo de carboidratos será inferior a 10% (20~50 g), proteína 10-20% (1,0~1,2g/kg peso corporal ideal) e gordura 70-80% da energia diária total, respectivamente. A cetose nutricional será alcançada consumindo tal dieta (0,5 mmol/L).
Todos os materiais de intervenção dietética serão desenvolvidos por um nutricionista registrado de acordo com as diretrizes baseadas em evidências. O nutricionista também será responsável por quaisquer atividades de estudo relevantes para a dieta. Essas atividades incluem, mas não estão limitadas a, responder a algumas perguntas específicas sobre dieta para os participantes do estudo e medições relacionadas à saúde relevantes para mudanças na dieta.
Um intervencionista, sob a supervisão de um nutricionista registrado, interagirá com cada participante de ambos os grupos no início da intervenção como uma visita introdutória e três sessões de intervenção individual nos meses 1, 3 e 5. Durante a visita introdutória, o intervencionista estabelecerá uma meta personalizada de perda de peso e ingestão calórica com os participantes. As sessões de intervenção individual no mês 1, 3 e 5 serão organizadas para resolver os problemas encontrados em relação à dieta, perda de peso, ingestão calórica e planejamento de ações.
Comunicação adicional por telefonema será usada para apoiar as mudanças na dieta do paciente ao longo do estudo com base em suas informações de automonitoramento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio School of Nursing
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- University Health System Texas Diabetic Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar do estudo
- ter 18 anos ou mais
Para adultos com sobrepeso/obesos (IMC≥25kg/m2)
- sem diagnóstico autorrelatado de diabetes tipo 2 (DM2) ou doença renal crônica (DRC): Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)≥90mL/min/1,73m2 e relação albumina/creatinina urinária (ACR) <30mg/g no passado 12 meses
- com diabetes tipo 2 (DM2), mas sem doença renal crônica (DRC): taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)≥90mL/min/1,73m2 e relação albumina-creatinina (ACR) <30mg/g nos últimos 12 meses
- com doença renal crônica (DRC) em estágio inicial: 60≤eGFR<90mL/min/1,73m2 ou 30mg/g ≤ACR< 1000mg/g nos 12 meses
- pode falar e entender inglês
- possuir um smartphone ou tablet com acesso confiável à Internet/dados
- concorda em cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com triglicérides ≥ 500 mg/dL ou com Lipoproteína de Baixa Densidade Colesterol ≥ 129mg/dL
- diabetes tipo 1 (por autorrelato)
- transtornos psiquiátricos graves considerados pelos investigadores, que podem interferir nos procedimentos do estudo (por autorrelato)
- condições crônicas graves (por exemplo, doença cardíaca grave, doença renal, comprometimento cognitivo, etc.) que os impediria de participar
- falta de vontade de assinar o formulário de consentimento e ser randomizado em um grupo de estudo
- inscrição em outra dieta baixa em carboidratos / ceto ou programas de perda de peso
- incapacidade de andar sem ajuda (por autorrelato)
- sob tratamento com inibidor de SGLT2
- estar grávida ou amamentando (por autorrelato)
- ter planos de deixar a cidade ou os EUA por mais de 2 semanas dentro de 6 meses na inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle (mHealth + grupo de dieta com baixo teor de gordura)
O grupo com baixo teor de gordura será solicitado a restringir o consumo total de calorias e gordura total de acordo com a intervenção Look AHEAD e as diretrizes do MyPlate, com 26-44% de carboidratos, 10-30% de proteína e menos de 30% de gordura.
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Uma caloria total restrita e consumo total reduzido de gordura.
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Experimental: Grupo de intervenção (mHealth + grupo com baixo teor de carboidratos/dieta cetogênica)
O total de calorias será definido de acordo com a intervenção Look AHEAD, e a restrição de consumo de carboidratos será definida com base nas recomendações da American Diabetic Association, National Kidney Foundation e outros recursos baseados em evidências.
Os participantes deste grupo serão solicitados a consumir uma dieta baixa em carboidratos/cetogênica.
Especialmente, os participantes receberão uma meta de ingestão de carboidratos, proteínas e gorduras com base na proporção de 1,5:1 (1,5 gramas de gordura para 1 grama de carboidratos e proteínas combinados).
O consumo diário de macronutrientes e calorias será individualizado para cada participante usando o peso corporal ideal inferido a partir da circunferência do pulso e nível de atividade.
O consumo de carboidratos será inferior a 10% (20~50 g), proteína 10-20% (1,0~1,2g/kg
peso corporal ideal) e gordura 70-80% da energia diária total, respectivamente.
A cetose nutricional será alcançada consumindo tal dieta (0,5 mmol/L).
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Uma dieta baixa em carboidratos/cetogênica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa estimada de filtração glomerular (eGFR)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Medida da mudança na eGFR em uma amostra de sangue
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Linha de base até 6 meses
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Relação albumina-creatinina (ACR)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Medida da mudança no ACR na urina
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Linha de base até 6 meses
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DNA mitocondrial
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Medida da alteração da função mitocondrial usando níveis de sangue e urina
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Linha de base até 6 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Um teste de uma página de 30 pontos administrado para testar a cognição.
As pontuações do MoCA variam entre 0 e 30.
Uma pontuação de 26 ou mais é considerada sem comprometimento cognitivo, enquanto pontuações mais baixas implicam mais comprometimento cognitivo.
As tarefas incluem recuperação da memória de curto prazo, testes de habilidade visuoespacial, atenção, concentração e avaliação da memória de trabalho e habilidades de linguagem.
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Linha de base até 6 meses
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Metabolômica Intestinal
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Medida das alterações dos metabólitos intestinais usando espectroscopia de massa
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle Glicêmico
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Mudança no controle glicêmico medido pela mudança na porcentagem de hemoglobina glicada no sangue
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Linha de base até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Medida da mudança de peso que ocorreu durante a atribuição da dieta
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Linha de base até 6 meses
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Medida da alteração da pressão arterial que ocorre durante o período de estudo, tanto sistólica quanto diastólica.
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Linha de base até 6 meses
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Lipídios sanguíneos totais
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Medida da mudança nos lipídios sanguíneos totais durante o período do estudo
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Linha de base até 6 meses
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Metabolômica Fecal
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Medida das alterações de metabólitos fecais em amostra de fezes opcional usando espectroscopia de massa
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Du, PhD MPH RN, University of Texas Health San Antonio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças renais
- Nefropatias Diabéticas
- Perda de peso
Outros números de identificação do estudo
- HSC20190528H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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