Metabolismo de la dieta baja en carbohidratos y cetogénica
Mecanismos metabólicos de precisión de la dieta baja en carbohidratos y cetogénica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes de ambos grupos recibirán sesiones de educación sobre la salud estandarizadas que incluyen el manejo del estilo de vida, el control de la glucosa en sangre, el control de la presión arterial y la prevención de complicaciones diabéticas de parte de proveedores capacitados que también son investigadores de este estudio. La intervención de estilo de vida del programa Group Lifestyle Balance (GLB) basado en evidencia (http://www.diabetesprevention.pitt.edu/index.php/for-the-public/for-health-providers/group-lifestyle-balance- curriculum/) e intervención Look AHEAD (https://www.lookaheadtrial.org) será modificado para este estudio. La meta de pérdida de peso y actividad física se establecerá para cada participante según las recomendaciones de GLB y Look AHEAD. La intervención en el estilo de vida se brindará a través de lecciones digitales interactivas. Se utilizarán teléfonos inteligentes y dispositivos de salud móviles para que cada participante autocontrole la dieta, la actividad física, el peso, el nivel de glucosa, la presión arterial y las cetonas en la sangre (si se asignó al azar al grupo de dieta baja en autos/cetogénica).
Grupo de control (mHealth+ grupo de dieta baja en grasas):
Se le pedirá al grupo bajo en grasas que restrinja el consumo total de calorías y grasas de acuerdo con las pautas de intervención Look AHEAD y MyPlate, con 26-44 % de carbohidratos, 10-30 % de proteínas y menos de 30 % de grasas.
Grupo de intervención (mHealth+ grupo de dieta cetogénica/baja en carbohidratos):
El grupo de dieta baja en carbohidratos/cetogénica tendrá un conjunto de calorías totales de acuerdo con la intervención Look AHEAD, y la restricción del consumo de carbohidratos se establecerá según las recomendaciones de la Asociación Estadounidense de Diabéticos, la Fundación Nacional del Riñón y otros recursos basados en evidencia. A los participantes de este grupo se les pedirá que consuman una dieta baja en carbohidratos/cetogénica. Especialmente, los participantes recibirán una meta de consumo de carbohidratos, proteínas y grasas basada en una proporción de 1,5: 1 (1,5 gramos de grasa por 1 gramo de carbohidratos y proteínas combinados). El consumo diario de macronutrientes y calorías se individualizará para cada participante utilizando el peso corporal ideal según se deduce de la circunferencia de la muñeca y el nivel de actividad. El consumo de carbohidratos será inferior al 10 % (20~50 g), proteína 10-20 % (1,0~1,2 g/kg peso corporal ideal), y grasa 70-80% de la energía diaria total, respectivamente. La cetosis nutricional se alcanzará con el consumo de dicha dieta (0,5 mmol/L).
Todos los materiales de intervención dietética serán desarrollados por un dietista registrado de acuerdo con las pautas basadas en evidencia. El dietista también será responsable de cualquier actividad de estudio relacionada con la dieta. Estas actividades incluyen, entre otras, responder a algunas preguntas dietéticas específicas para los participantes del estudio y medidas relacionadas con la salud relevantes para los cambios en la dieta.
Un intervencionista, bajo la supervisión de un dietista registrado, interactuará con cada participante de ambos grupos al comienzo de la intervención como una visita de introducción y tres sesiones de intervención individual en los meses 1, 3 y 5. Durante la visita de introducción, el intervencionista establecerá una meta personalizada de pérdida de peso y de ingesta calórica con los participantes. Las sesiones de intervención individual en el mes 1, 3 y 5 se organizarán para solucionar los problemas encontrados en cuanto a la dieta, pérdida de peso, ingesta calórica y planificación de acciones.
Se utilizará comunicación adicional a través de llamadas telefónicas para respaldar los cambios en la dieta del paciente a lo largo del estudio en función de su información de autocontrol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio School of Nursing
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- University Health System Texas Diabetic Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a participar en el estudio
- tener 18 años o más
Para adultos con sobrepeso/obesidad (IMC≥25kg/m2)
- sin diagnóstico autoinformado de diabetes tipo 2 (T2D) o enfermedad renal crónica (ERC): tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2 y proporción de albúmina a creatinina en orina (ACR) < 30 mg/g en el pasado 12 meses
- con diabetes tipo 2 (T2D) pero sin enfermedad renal crónica (ERC): tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥90 ml/min/1,73 m2 y relación albúmina-creatinina (ACR) <30 mg/g en los últimos 12 meses
- con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio temprano: 60≤eGFR<90mL/min/1.73m2 o 30mg/g ≤ACR< 1000mg/g dentro de los 12 meses
- puede hablar y entender inglés
- poseer un teléfono inteligente o una tableta que tenga acceso confiable a Internet/datos
- acepta cumplir con todos los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con triglicéridos ≥ 500 mg/dL o con colesterol de lipoproteínas de baja densidad ≥ 129 mg/dL
- diabetes tipo 1 (por autoinforme)
- trastornos psiquiátricos graves considerados por los investigadores, que podrían interferir con los procedimientos del estudio (por autoinforme)
- condiciones crónicas severas (ej. enfermedad cardíaca grave, enfermedad renal, deterioro cognitivo, etc.) que les impediría participar
- falta de voluntad para firmar el formulario de consentimiento y ser asignado al azar a un grupo de estudio
- inscripción en otros programas de pérdida de peso o dieta baja en carbohidratos/ceto
- incapacidad para caminar sin ayuda (por autoinforme)
- en tratamiento con inhibidores de SGLT2
- estar embarazada o amamantando (por autoinforme)
- tener planes de irse de la ciudad o de EE. UU. por más de 2 semanas dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control (mHealth+grupo de dieta baja en grasas)
Se le pedirá al grupo bajo en grasas que restrinja el consumo total de calorías y grasas de acuerdo con las pautas de intervención Look AHEAD y MyPlate, con 26-44 % de carbohidratos, 10-30 % de proteínas y menos de 30 % de grasas.
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Calorías totales restringidas y consumo total reducido de grasas.
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Experimental: Grupo de intervención (mHealth + grupo de dieta cetogénica/baja en carbohidratos)
El total de calorías se establecerá de acuerdo con la intervención Look AHEAD, y la restricción del consumo de carbohidratos se establecerá según las recomendaciones de la Asociación Estadounidense de Diabéticos, la Fundación Nacional del Riñón y otros recursos basados en evidencia.
A los participantes de este grupo se les pedirá que consuman una dieta baja en carbohidratos/cetogénica.
Especialmente, los participantes recibirán una meta de consumo de carbohidratos, proteínas y grasas basada en una proporción de 1,5: 1 (1,5 gramos de grasa por 1 gramo de carbohidratos y proteínas combinados).
El consumo diario de macronutrientes y calorías se individualizará para cada participante utilizando el peso corporal ideal según se deduce de la circunferencia de la muñeca y el nivel de actividad.
El consumo de carbohidratos será inferior al 10 % (20~50 g), proteína 10-20 % (1,0~1,2 g/kg
peso corporal ideal), y grasa 70-80% de la energía diaria total, respectivamente.
La cetosis nutricional se alcanzará con el consumo de dicha dieta (0,5 mmol/L).
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Una dieta baja en carbohidratos/cetogénica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Medida del cambio de peso que ocurrió mientras estaba asignado a la dieta
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ADN mitocondrial
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Medida del cambio de la función mitocondrial usando niveles en sangre y orina
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Línea de base a 6 meses
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IMC
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El IMC (índice de masa corporal) es un valor numérico derivado del peso y la altura de una persona, utilizada como una herramienta de detección para clasificar a las personas en categorías de peso.
Se calcula usando el peso (kg) dividido por la altura (m) 2.
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Línea de base a 6 meses
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HBA1C
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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HbA1c (hemoglobina A1C) es un análisis de sangre que mide los niveles promedio de glucosa en sangre en los últimos 2 a 3 meses.
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Línea de base a 6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La presión arterial (BP) es la fuerza ejercida al circular sangre contra las paredes de las arterias.
Se mide en milímetros de mercurio (MMHG) y se registra como dos valores: presión sistólica y presión diastólica.
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Línea de base a 6 meses
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Lípidos de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Los lípidos en sangre se refieren a las sustancias grasas encontradas en el torrente sanguíneo, incluidos el colesterol y los triglicéridos.
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Línea de base a 6 meses
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Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Medida del cambio en EGFR en una muestra de sangre.
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Línea de base a 6 meses
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Relación de albúmina a creatinina (ACR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Medida del cambio en ACR en orina.
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Línea de base a 6 meses
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Metabolitos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Los metabolitos son moléculas pequeñas que son intermedios o productos finales del metabolismo.
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Línea de base a 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Una prueba de una página y 30 puntos administrada para evaluar la cognición.
Las puntuaciones del MoCA oscilan entre 0 y 30.
Una puntuación de 26 o más se considera que no tiene deterioro cognitivo, mientras que las puntuaciones más bajas implican un mayor deterioro cognitivo.
Las tareas incluyen el recuerdo de la memoria a corto plazo, las pruebas de capacidad visuoespacial, la atención, la concentración y la evaluación de la memoria de trabajo y las habilidades lingüísticas.
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Línea de base a 6 meses
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Metabolómica intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Medida de los cambios de los metabolitos intestinales utilizando espectroscopía de masas.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Du, PhD MPH RN, University of Texas Health San Antonio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Pérdida de peso
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- HSC20190528H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .