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OSA 患者における AD109 と AD504 の並行群試験 (MARIPOSA)

2026年8月7日 更新者：Apnimed

閉塞性睡眠時無呼吸症における AD109 と AD504 の固定用量の組み合わせをアトモキセチンまたはプラセボと比較するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照平行アーム用量設定研究

これは、閉塞性睡眠時無呼吸症において AD109 と AD504 の固定用量の組み合わせをアトモキセチンまたはプラセボと比較するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群用量設定研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

294

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • Delta Waves
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America -- Hollywood
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • Chicago Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic (SDCMA)
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Neurocare
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Hospital
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
        • Sleep and Attention Disorders Institute
    • Minnesota
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Lung Center / Minnesota Sleep Institute
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • St. Luke's Hospital Sleep Medicine
      • Maplewood、Missouri、アメリカ、63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Intrepid Research
    • Pennsylvania
      • Malvern、Pennsylvania、アメリカ、19355
        • Brian Abaluck, LLC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Bogan Sleep Consultants LLC
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング訪問時に、男性は18〜65歳、女性は18〜75歳。
  • 平均 AHI 10 ～ 45 イベント/時間
  • PGI-S: >1

除外基準:

  • OSA以外の現在臨床的に重要な睡眠障害
  • 臨床的に重大な頭蓋顔面奇形。
  • 臨床的に重大な心疾患 (例: リズム障害、冠動脈疾患、心不全、またはコントロールのために 2 つ以上の薬を必要とする高血圧症)。
  • CPAP、口腔または鼻用デバイス、ポジショナル デバイスなどの OSA 治療用デバイスを使用した経験のある参加者は、デバイスが最初の PSG の少なくとも 2 週間前に使用されておらず、参加中に使用されていない限り、登録できます。研究

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ錠
薬：プラセボ
就寝時の経口投与
実験的：AD109 75/5mg
Atomoxetine 75 mg/Aroxybutynin 5 mg tablet
薬：AD109
就寝時の経口投与
実験的：AD109 75/2.5mg
Atomoxetine 75 mg/Aroxybutynin 2.5 mg tablet
薬：AD109
就寝時の経口投与
実験的：AD504 75/100mg
Atomoxetine 75 mg tablet/Trazodone 100 mg capsule
薬：AD504
就寝時の経口投与
実験的：AD504 75/50mg
Atomoxetine 75 mg tablet/Trazodone 50 mg capsule
薬：AD504
就寝時の経口投与
アクティブコンパレータ：Atomoxetine 75mg
Atomoxetine 75 mg tablet
薬：アトモキセチン塩酸塩
就寝時の経口投与
アクティブコンパレータ：Atomoxetine 75mg plus placebo
Atomoxetine 75 mg tablet/placebo capsule
薬：アトモキセチン塩酸塩
就寝時の経口投与
プラセボコンパレーター：Placebo tablet plus placebo capsule
薬：プラセボ
就寝時の経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Combined AD109 Arms vs. Placebo
時間枠：Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography. Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3). Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Combined AD504 Arms vs. Placebo
時間枠：Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography. Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3). Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Atomoxetine vs. Placebo
時間枠：Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography. Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3). Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Apnimed

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月29日

一次修了 (実際)

2022年7月20日

研究の完了 (実際)

2022年8月3日

試験登録日

最初に提出

2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

2021年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MARIPOSA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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