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Parallelarm-Studie mit AD109 und AD504 bei Patienten mit OSA (MARIPOSA)

7. August 2026 aktualisiert von: Apnimed

Phase-2-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarm-Dosisfindungsstudie zum Vergleich fester Dosiskombinationen von AD109 und AD504 mit Atomoxetin oder Placebo bei obstruktiver Schlafapnoe

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelarm-Dosisfindungsstudie der Phase 2 zum Vergleich von Fixdosis-Kombinationen von AD109 und AD504 mit Atomoxetin oder Placebo bei obstruktiver Schlafapnoe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Delta Waves
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America -- Hollywood
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic (SDCMA)
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Neurocare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Sleep and Attention Disorders Institute
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Lung Center / Minnesota Sleep Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Luke's Hospital Sleep Medicine
      • Maplewood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Intrepid Research
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19355
        • Brian Abaluck, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants LLC
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahren für Männer und 18 bis 75 Jahren für Frauen, einschließlich, beim Screening-Besuch.
  • Mittlerer AHI 10 bis 45 Ereignisse/h, einschließlich
  • g.g.A.: >1

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle klinisch signifikante Schlafstörung außer OSA
  • Klinisch signifikante kraniofaziale Fehlbildung.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung (z. Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck, der mehr als 2 Medikamente zur Kontrolle erfordert).
  • Teilnehmer, die in der Vergangenheit Geräte zur OSA-Behandlung verwendet haben, einschließlich CPAP, oraler oder nasaler Geräte oder Positionsgeräte, können sich anmelden, solange die Geräte mindestens 2 Wochen vor der ersten PSG nicht verwendet wurden und während der Teilnahme nicht verwendet werden die Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
Experimental: AD109 75/5mg
Atomoxetine 75 mg/Aroxybutynin 5 mg tablet
Arzneimittel: 109 n. Chr
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
Experimental: AD109 75/2.5mg
Atomoxetine 75 mg/Aroxybutynin 2.5 mg tablet
Arzneimittel: 109 n. Chr
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
Experimental: AD504 75/100mg
Atomoxetine 75 mg tablet/Trazodone 100 mg capsule
Arzneimittel: AD504
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
Experimental: AD504 75/50mg
Atomoxetine 75 mg tablet/Trazodone 50 mg capsule
Arzneimittel: AD504
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
Aktiver Komparator: Atomoxetine 75mg
Atomoxetine 75 mg tablet
Arzneimittel: Atomoxetinhydrochlorid
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
Aktiver Komparator: Atomoxetine 75mg plus placebo
Atomoxetine 75 mg tablet/placebo capsule
Arzneimittel: Atomoxetinhydrochlorid
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
Placebo-Komparator: Placebo tablet plus placebo capsule
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Combined AD109 Arms vs. Placebo
Zeitfenster: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography. Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3). Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Combined AD504 Arms vs. Placebo
Zeitfenster: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography. Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3). Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Atomoxetine vs. Placebo
Zeitfenster: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography. Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3). Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apnimed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MARIPOSA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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