Parallelarm-Studie mit AD109 und AD504 bei Patienten mit OSA (MARIPOSA)
5. Dezember 2022 aktualisiert von: Apnimed
Phase-2-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarm-Dosisfindungsstudie zum Vergleich fester Dosiskombinationen von AD109 und AD504 mit Atomoxetin oder Placebo bei obstruktiver Schlafapnoe
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelarm-Dosisfindungsstudie der Phase 2 zum Vergleich von Fixdosis-Kombinationen von AD109 und AD504 mit Atomoxetin oder Placebo bei obstruktiver Schlafapnoe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
294
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Pacific Research Network
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
- Delta Waves
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Teradan Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Centers of America -- Hollywood
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic (SDCMA)
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
- Neurocare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
- Henry Ford Hospital
-
Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
- Sleep and Attention Disorders Institute
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
- Minnesota Lung Center / Minnesota Sleep Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine
-
Maplewood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Clinilabs
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
- Intrepid Research
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19355
- Brian Abaluck, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
- Bogan Sleep Consultants LLC
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 65 Jahren für Männer und 18 bis 75 Jahren für Frauen, einschließlich, beim Screening-Besuch.
- Mittlerer AHI 10 bis 45 Ereignisse/h, einschließlich
- g.g.A.: >1
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle klinisch signifikante Schlafstörung außer OSA
- Klinisch signifikante kraniofaziale Fehlbildung.
- Klinisch signifikante Herzerkrankung (z. Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck, der mehr als 2 Medikamente zur Kontrolle erfordert).
- Teilnehmer, die in der Vergangenheit Geräte zur OSA-Behandlung verwendet haben, einschließlich CPAP, oraler oder nasaler Geräte oder Positionsgeräte, können sich anmelden, solange die Geräte mindestens 2 Wochen vor der ersten PSG nicht verwendet wurden und während der Teilnahme nicht verwendet werden die Studium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo 1
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Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo 2
|
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
|
|
Experimental: AD109 Dosis 1
|
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
|
|
Experimental: AD109 Dosis 2
|
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
|
|
Experimental: AD504 Dosis 1
|
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
|
|
Experimental: AD504 Dosis 2
|
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
|
|
Aktiver Komparator: Atomoxetin 1
|
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
|
|
Aktiver Komparator: Atomoxetin 2
|
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des AHI, kombinierte AD109-Dosierungsarme vs. kombinierte Placebo-Arme
Zeitfenster: 28 Tage
|
Veränderung des AHI (AHI, durchschnittliche Anzahl von Ereignissen pro Stunde Schlaf), gemessen durch Polysomnographie
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des AHI, kombinierte AD504-Dosis-Arme vs. kombinierte Placebo-Arme
Zeitfenster: 28 Tage
|
Veränderung des AHI (AHI, durchschnittliche Anzahl von Ereignissen pro Stunde Schlaf), gemessen durch Polysomnographie
|
28 Tage
|
|
Veränderung des AHI, kombinierte Atomoxetin-Dosis-Arme vs. kombinierte Placebo-Arme
Zeitfenster: 28 Tage
|
Veränderung des AHI (AHI, durchschnittliche Anzahl von Ereignissen pro Stunde Schlaf), gemessen durch Polysomnographie
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Atomoxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- MARIPOSA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 109 n. Chr
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ApnimedAbgeschlossenObstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten